中日友好医院“人类**********基因检测试剂盒（荧光***法）”耗材公开市场调研公告

序号

产品名称

适应症

需满足条件

参数要求

*

人类**********基因检测试剂盒（荧光***法）

该试剂盒用于定性检测人外周血样本基因组 ***中的 **********基因。 人类主要组织相容性抗原分子对于 *淋巴细胞免疫的专一性鉴别扮演极重要的角色，**********为 *****位点型别的其中一种，目前根据多项国内外研究可知，针对亚裔特别是汉族人群，**********和治疗痛风、高尿酸的常用药—别嘌醇（***********）发生药物过敏高度相关。带有遗传标志 **********的个体，在服用此药后发生失明、致死及史蒂文生琼森症候群等的风险高很多。因此，通过检测 **********等位基因是否携带。适用人群：*、痛风或高尿酸血症患者：准备使用别嘌醇进行治疗的此类患者，别嘌醇是治疗痛风和高尿酸血症的常用药物，但携带该基因的患者使用别嘌醇，发生严重皮肤不良反应的风险较高，如 ******* * ******* 综合征和中毒性表皮坏死松解症等，并且若有别嘌醇过敏家族史的人群：如果家族中有人使用别嘌醇后出现过过敏反应或严重不良反应，那么其亲属在使用别嘌醇前，应考虑进行 *** * ****** 基因检测。因为遗传因素可能使家族成员具有相似的基因背景，携带该风险基因的可能性相对较高。

*、肾脏疾病患者：某些肾脏疾病的发生、发展可能与 *** * ***** 基因有关。例如，在 *** 肾病等疾病的研究中发现，该基因可能与疾病的遗传易感性相关。

基因检测项目属于分子诊断项目，科室具有标准的***分子实验室及开展分子诊断项目所需的超净工作台、大小各规格的离心机、金属浴、移液器、实时荧光定量***分析仪等一系列配套仪器及实验所需耗材；科室已开展多项其他分子诊断项目，检验人员均可以熟练操作分子实验，完全可以保证项目正常运行。

*.用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 *** 中**********的基因型。

*.★检测方法：荧光***法。

*.标本类型：****抗凝全血。

*.包装规格：≤**人份/盒。

*.试剂有效期：≥**个月，于***℃条件下储存。

*.★检测位点：*个反应管完成**********基因分型检测。

*.准确度：与测序法对比，符合率均≥**%。

*.★试剂盒可检测***浓度：*～*****/μ*。

*.检测限：≤***/μ*。

**.精密度：变异系数（**，%）≤*.*％；

**.质量控制：含阳性质控、阴性质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 ***质量。

**.抗干扰能力： *****/** 游离血红蛋白、**** 甘油三酯、*.***/** **** 和 ***μ***/*胆红素抗凝剂对结果无明显影响等干扰物质影响，对结果无影响。

**.结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件，判读方便，快捷，减少人工判读及发报告的时长，避免人为误差。

**.试剂资质：获得****三类医疗器械注册证。