彩色超声诊断仪（维保）单一来源谈判邀请书( *********(**)*******)

我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。

一、采购项目基本情况

*.采购项目名称： 彩色超声诊断仪（维保）

*.项目编号： *********(**)*******

*.采购项目预算及最高限价(如有) ： **万元

*.单一来源品牌型号：美国**/******* ***（序列号：*** *****）、

******* **（序列号：** *****）；（代理供应商：重庆维德医疗器械有限公司）

*.单一来源理由：*.超声诊断仪属于高端医疗影像专用设备，项目设备生产商是**公司，对精密、安全性以及维修工程师的技术要求高，非**公司的工程师不具有经制造商授权的维修资质，不能保证维修安全和质量；同时其维修保养以及零配件的供应具有非常高的专业性和唯一性。另外,设备若出现故障时,特别是核心部件，例如：探头、超声发射器、超声转换器、超声传感器、处理器、图像处理系统、显示屏等需要及时有效解决故障,以保证设备及时稳定高效运行和急危重诊工作的开展，防止出现医疗事故，保持设备的最佳性能。

*.项目设备使用了**公司不可替代的专有技术以及专有配件，比如软件系统会不断优化和迭代，为了确保新的软件功能能够及时应用于临床，医疗设备软件系统需要持续升级，而软件系统的源代码和版权是掌握在生产厂家手中，设备软件升级只由设备原厂可以提供；再就是设备最核心的探头及结构配备性，只有原厂探头才能确保图像质量及诊断质量。

*.**公司在西南地区的重庆、成都都分别设立了分公司，并分别配置了多名本地工程师，能及时响应我科室的维修服务和保养需求，且该项目设备的售后服务从设备装机至今一直由原厂承担，考虑到售后服务的完整性、延续性及对售后维保内容的熟悉程度，为确保我科室临床的安全性，原厂设备维保能够保障临床工作的正常开展。

*.根据****年*月**号公布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第***号），大型影像设备是属于第二类或第三类医疗设备，是需要严格控制管理或采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。设备的主要部份如探头、超声发射器、超声转换器、超声传感器、处理器、图像处理系统、显示屏等需要特别措施严格控制管理，上述设备如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，**公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件,才能够保证整机注册完整性。

经调研论证，为保证设备正常运行和患者的安全，我科室申请购买**彩超原厂配件和原厂维保服务，由生产厂家**公司在我院的唯一授权经销商重庆维德医疗器械有限公司提供原厂维保服务。基于以上客观原因，该项目符合《重庆市单一来源方式采购申报及审批管理规定》、《政府采购法》和《军队物资采购管理规定》第三十一条款“只能从唯一供应商处获得”之规定，现特申请以单一来源方式采购原厂维保服务，从而保证设备维护的及时性和设备运行稳定性。

*.采购需求：

二、报价供应商资格条件

（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加军队采购活动前*年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（***万元以上）等重大违法记录；

（七）未被中国政府采购网（***.****.***.**）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（***.****.***.**）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（***.***********.***.**）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（***.****.***.**）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（八）本项目特定资质：

*、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。

*、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)

*、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。

（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）

特别提示：根据上级要求，凡参加军队采购活动的供应商，应当在军队采购网登记备案（网址：****://****.***.**/），如实提供相关材料，未在军队采购网登记备案的，不得参加采购活动。

三、单一来源文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间： **** 年 *月 *日至 *月 **日，每日上午*:**至**:**，下午**:**至**:**（北京时间）。

（二）申领地点： 重庆市 。

（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：

*.单一来源文件申领登记表；

*.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

*.法定代表人资格证明书原件；

*.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前*个月内（不含报价当月）连续*个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

*.报价供应商主要股东或出资人信息；

*.会计师事务所出具的近*年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，*个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；

*.供应商承诺声明：

（*）供应商诚信承诺；

（*）保密承诺；

（*）诚信责任保证金承诺；

（*）投标保证金承诺

（*）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；

（*）关联关系企业不参与采购活动承诺；

（*）前*年没有重大违法记录的书面声明；

（*）近*年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；

（*）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；

（**）具备履约专业能力的书面声明
（**）配合延伸审价的声明。

• 申领方式

本项目采取网上发售方式。报价供应商自行在军队采购信息平台（*****://***.****.***.** ）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件(备注公司名称、项目名称及编号)将资料发送至**********@**.***进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。

（五）单一来源文件售价：*元/份。

四、谈判时间、地点

（一）谈判时间： **** 年 *月 **日 ** 时 **分。

（二）谈判地点： 重庆市 。

五、采购机构联系方式

联 系 人： 马老师、王老师

办公电话： ***********（**:**—**:**，**:**—**:**）

六、监督部门联系方式

监督电话：************（**:**—**:**，**:**—**:**）

采购机构：物资采购室