云南省中医医院****年第三批医用耗材采购项目招标公告

序号

耗材名称

耗材规格

单位

采购预算单价（元）

年预计使用量

是否允许进口

适配机型

是否提供样品

技术参数

*

流感病毒抗原非定值质控品(甲流、乙流）

*****

**

**.**

**

否

/

否

*、用途：用于检测甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原的非定值质控品，一支内包含甲流和乙流质控，用于实验室检测的内部质量控制。
*、储存条件及效期：***℃，可稳定保存至效期结束。

*

液体免疫学和蛋白质控品

水平*：*****/盒

**

***.**

**

是

全自动生化分析仪，***** ***** ***型

否

规格：水平*：***每瓶，一盒*瓶，组分一样。 预期用途是一种定值质控血清，用于监测分析物实验室检测程序的精密度。
试剂由去纤维蛋白人血浆制备，其中添加了血清蛋白，稳定剂和防腐剂。为便于使用，以液体形式提供。
贮存和稳定性：在***至*******;*下未开封贮存时，在有效期内保持稳定。 所含分析物项目：白蛋白，******;***酸性糖蛋白，******;***抗胰蛋白，******;***巨球蛋白，*****;***微球蛋白，铜蓝蛋白，补体 *，补体 *，***，触珠蛋白，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，******;轻链，*******;轻链，前白蛋白，视黄醇结合蛋白，
类风湿因子，转铁蛋白，抗链球菌溶血素 * 抗体，抗脱氧核糖核酸酶抗体，抗凝血酶 *** ，抗环瓜氨酸肽，载脂蛋白*** ，载脂蛋白 * ，** 抑制剂，补体经典途径总溶血活力，胱蛋白酶抑制剂 * ，铁蛋白，血液结合素，免疫球蛋白 *型 亚型 *** ，脂蛋白（*），备解素因子，总蛋白，可溶性转铁蛋白受体，脱氧核核酸酸酶*，结合珠蛋白。

*

液体免疫学和蛋白质控品

水平*：*****/盒

**

***.**

**

是

全自动生化分析仪，***** ***** ***型

否

规格：水平*：***每瓶，一盒*瓶，组分一样。 预期用途：是一种定值质控血清，用于监测所列分析物实验室检测程序的精密度。
试剂：由去纤维蛋白人血浆制备，其中添加了血清蛋白，稳定剂和防腐剂。为便于使用，以液体形式提供。
贮存和稳定性：在***至*******;*下未开封贮存时，在有效期内保持稳定。
所含分析物项目：白蛋白，******;***酸性糖蛋白，******;***抗胰蛋白，******;***巨球蛋白，*****;***微球蛋白，铜蓝蛋白，补体 *，补体 *，***，触珠蛋白，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，免疫球蛋白 *，******;轻链，*******;轻链，前白蛋白，视黄醇结合蛋白，
类风湿因子，转铁蛋白，抗链球菌溶血素 * 抗体， 抗脱氧核糖核酸酶抗体，抗凝血酶 *** ，抗环瓜氨酸肽，载脂蛋白*** ，载脂蛋白 * ，** 抑制剂，补体经典途径总溶血活力，胱蛋白酶抑制剂 * ，铁蛋白，血液结合素，免疫球蛋白 *型 亚型 *** ，脂蛋白（*），备解素因子，总蛋白，可溶性转铁蛋白受体，脱氧核核酸酸酶*，结合珠蛋白。

*

血沉测定管

*****

支

*.**

***

否

/

是

*.规格尺寸：内径 *.*********;*.****，确保红细胞沉降空间均一；长度约 ***********，为沉降提供充足距离。
*.容量：通常*.***.***，满足常规血沉检测样本量需求。
*.材质：玻璃材质需选用高硼硅玻璃，其化学稳定性强、热稳定性好；塑料材质常用医用级聚丙烯，无毒、耐化学腐蚀。
*.刻度标识：刻度从*到 *****，最小分度值***，刻度清晰、准确、持久。
*.物理性能：管壁厚度均匀，偏差不超过*******;*.***；具有一定机械强度，能承受一定压力和冲击力。
*.生物安全性：需经严格生物学评价，无细胞毒性、无致敏性、无遗传毒性。
*.无菌要求：产品无菌，采用适宜灭菌方式，如环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，灭菌效果需符合相关标准要求。

*

白带湿片镜检染色液

**测试/盒

测试

*.**

****

否

全自动生殖道分泌物工作站，******** ****型

否

*、用途：用于对阴道分泌物的湿片染色。
*、规格：**测试/盒，白带湿片镜检染色液：*.***/瓶******;*瓶，载玻片：*****/盒******;*盒，盖玻片：*****/盒******;*盒（载玻片：长**** 宽**** 厚*.***；盖玻片：**** ***** 厚*.****），**孔板：*块。
*、白带湿片镜检染色液的主要组成成分是藏红*，藏红*是一种碱性染料，在水溶液中电离出带正电的有色 离子，能与带负电的核酸、蛋白质结合使其染色
*、储存条件：*℃~**℃保存，有效期 ** 个月。试剂开封后，*℃~**℃可使用* 天。
*、吸光度：*****为 *.***~*.***；
*、重复性：吸光度*****变异系数(**)不大于**.*%；
*、批间差：批间吸光度*****变异系数（**）不大于 **.*%。

*

阴道炎五联检质控品

*支/盒

盒

***.**

*

否

全自动生殖道分泌物工作站，**** ****

否

*、用途：用于阴道炎检测试剂盒的质量控制。
*、检测原理：本产品依据酶解特异性底物而显色
*、规格：*支/盒，包括质控品*(过氧化氢)，质控品*(白细胞酯酶)，质控品*(凝固酶)，质控品*(脯氨酸氨基肽酶)，质控品*(唾液酸苷酶)，质控品*(乙酰氨基葡萄糖苷酶)，质控品*(葡萄糖苷酶)，质控品*(**值)，阴性质控品。
*、质控品*、质控品*、质控品*、质控品*、质控品*、质控品*、质 控品*、质控品*:每支不低于*.****; 阴性质控品：不低于*.***。
*、检出限：质控品*(过氧化氢)：*/*******;，质控品*(白细胞酯酶)：++/+++，质控品*(凝固酶)：*******;/+，质控品*(脯氨酸氨基肽酶)：*******;/+，质控品*(唾液酸苷酶)：*******;/+，质控品*(乙酰氨基葡萄糖苷酶)：*******;/+，质控品*(葡萄糖苷酶)：*******;/+，质控品*(**值)：***;*.*，阴性质控品：***孔为******;+、*、* 、* 、* 、* 、* ******;,**孔***;*.*。
*、稳定性：热稳定性试验：取有效期内的质控品于**℃放置*天，检测检出限，结果符合检出限的要求。
*、效期稳定性：质控品有效期为**个月，取有效期末质控品检测检出限，结果符合检出限的要求。

*

弓形虫***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定参考区间：样本浓度值***;*.***/**判为阴性；*.***/*****;浓度值***;*.***/**判为可疑；浓度值***;*.***/**判为阳性
*、线性范围：*.*~*****/**
*、可报告范围：*.*~******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：用***抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原*抗体*酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与*** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与***** ***抗体，*** ***抗体，***** ***抗体，** ***抗体，*** ***抗体，*** ***抗体，细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

*

弓形虫***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;***/**判为阴性；***/*****;浓度 值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性。
*、线性范围：*~*****/**
*、可报告范围：*~******/**
*、最低检测限：不大于*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：用***抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原*抗体*酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与*** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与***** ***抗体，*** ***抗体，***** ***抗体，** ***抗体，*** ***抗体，*** ***抗体，细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

*

风疹病毒***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定参考区间：样本浓度值***;***/**判为阴性；***/*****;浓度值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性
*、线性范围：*~*****/**
*、可报告范围：*~******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：用**抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原*抗体*酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与***** ***抗体，*** ***抗体，***** ***抗体，*** ***抗体，*** ***抗体，细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

风疹病毒***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;***/**判为阴性；***/*****;浓度值***;***/**判为可疑；浓度值***;***/**判为阳性。
*、线性范围：*~*****/**
*、可报告范围：*~******/**
*、最低检测限：不大于*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：用抗人***抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记***抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗*抗体*酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与*** ***抗体、*** ***抗体、***** ***抗体、***** ***抗体、*** ***抗体、*** ***抗体、细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

巨细胞病毒***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;****/**判为阴性；****/*****;浓度值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性。
*、线性范围：**~******/**
*、可报告范围：**~*******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检测原理：用***抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原*抗体*酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与*** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与***** ***抗体，***** ***抗体，******抗体，*** ***抗体，*** ***抗体，细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

巨细胞病毒***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;***/**判为阴性；***/*****;浓度值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性。
*、线性范围：*~******/**
*、可报告范围：*~*******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检测原理用抗人***抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记***抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗*抗体*酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与*** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与*** ***抗体、** ***抗体、***** ***抗体、***** ***抗体、*** ***抗体、*** ***抗体、细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒*型***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;****/**判为阴性；****/*****;浓度值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性。
*、线性范围：**~******/**
*、可报告范围：**~*******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检测原理：用*****抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原*抗体*酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与***** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与***** ***抗体，*** ***抗体，** ***抗体，*** ***抗体，*** ***抗体，细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒*型***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;***/**判为阴性；***/*****;浓度值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性。
*、线性范围：*~*****/**
*、可报告范围：*~******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：用抗人***抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记***抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗*抗体*酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与***** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与*** ***抗体、** ***抗体、*** ***抗体、***** ***抗体、*** ***抗体、*** ***抗体、细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒*型***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;***/**判为阴性；***/*****;浓度值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性。
*、线性范围：*~******/**
*、可报告范围：*~*******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：用*****抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原*抗体*酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与***** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与***** ***抗体，*** ***抗体，** ***抗体，*** ***抗体，*** ***抗体，细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒*型***抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

***人份/盒

人份

*.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、参考范围：采用***曲线法确定阳性判断值：样本浓度值***;***/**判为阴性；***/*****;浓度值***;****/**判为可疑；浓度值***;****/**判为阳性。
*、线性范围：*~*****/**
*、可报告范围：*~******/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：用抗人***抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记***抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗*抗体*酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与***** ***抗体的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：******/**血红蛋白、****/**胆红素、******/**甘油三酯对检测结果无显著影响；与*** ***抗体、** ***抗体、*** ***抗体、***** ***抗体、*** ***抗体、*** ***抗体、细小病毒*** ***抗体无交叉反应。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃~*℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ***抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃~*℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ***抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

抗心磷脂抗体***检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、检测不少于***例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗心磷脂抗体***的测定值***;******/**。
*、线性范围：*.*****.*****/**
*、可报告范围：*.******.*****/**
*、最低检测限：*.*****/**
*、定标有效期：***;**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用**和*****;*****抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原*抗体*抗人***抗体*酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与**抗体***的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：胆红素****/**、血红蛋白*****/**、甘油三脂******/**无干扰；**（***;*****/**）、***（***;****.****/**）无干扰；环包霉素** *.****;*/**、肝素钠 *.***/**、华法林 *.****;*/**、乙酰水杨酸 ******;*/**、双嘧达莫 *.****;*/**、泼尼松 ******;*/**、霉酚酸酯 ******;*/**、甲氨蝶呤 *.*****;*/**、来氟米特 ******;*/**、硫唑嘌呤 *****;*/**无干扰

**

抗心磷脂抗体***检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、检测不少于***例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗心磷脂抗体***的测定值***;******/**。
*、线性范围：*.*****.*****/**
*、可报告范围：*.******.*****/**
*、最低检测限：*.*****/**
*、定标有效期：***;**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用心磷脂（**)和*****;*糖蛋白*（*****;*****）抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原*抗体*抗人***抗体*酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗心磷脂抗体***的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：胆红素****/**、血红蛋白*****/**、甘油三脂******/**无干扰；**（***;*****/**）、***（***;****.****/**）无干扰；环包霉素** *.****;*/**、肝素钠 *.***/**、华法林 *.****;*/**、乙酰水杨酸 ******;*/**、双嘧达莫 *.****;*/**、泼尼松 ******;*/**、霉酚酸酯 ******;*/**、甲氨蝶呤 *.*****;*/**、来氟米特 ******;*/**、硫唑嘌呤 *****;*/**无干扰

**

抗心磷脂抗体***检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、检测不少于***例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗心磷脂抗体***的测定值***;******/**。
*、线性范围：*.*****.*****/**
*、可报告范围：*.******.*****/**
*、最低检测限：*.*****/**
*、定标有效期：***;**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用心磷脂（**)和*****;*糖蛋白*（*****;*****）抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原*抗体*抗人***抗体*酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗心磷脂抗体***的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：胆红素****/**、血红蛋白*****/**、甘油三脂******/**无干扰；**（***;*** **/**）、***（***;****.** **/**）无干扰；环包霉素** *.****;*/**、肝素钠 *.***/**、华法林 *.****;*/**、乙酰水杨酸 ******;*/**、双嘧达莫 *.****;*/**、泼尼松 ******;*/**、霉酚酸酯 ******;*/**、甲氨蝶呤 *.*****;*/**、来氟米特 ******;*/**、硫唑嘌呤 *****;*/**无干扰。

**

抗心磷脂抗体 ***校准品

*.*****瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

一、储存条件及有效期：*.校准品于*℃～*℃储存，有效期***;**个月；*.校准品复溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于***℃以下冻存，可保存***;*个月；*.应*～*℃运输，也可以在*～**℃条件下运输不超过*天。
二、检验原理：测得的校准品发光值（***）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标
*.水分含量：不高于*.*%。
*.均匀性：瓶内、瓶间变异系数**不大于**.*%。
*. 溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。
四、主要组成成分：冻干品，含人源抗心磷脂抗体***，浓度约为**.* ****/**、**.* ****/**，溯源至生产企业一级校准品

**

抗心磷脂抗体***校准品

*.*****瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

一、储存条件及有效期：*.校准品于*℃～*℃储存，有效期***;**个月；*.校准品复溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于***℃以下冻存，可保存***;*个月；*.应*～*℃运输，也可以在*～**℃条件下运输不超过*天。
二、检验原理：测得的校准品发光值（***）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标
*.水分含量：不高于*.*%。
*.均匀性：瓶内、瓶间变异系数**不大于**.*%。
*. 溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。
四、主要组成成分：冻干品，含人源抗心磷脂抗体***，浓度约为**.* ****/**、**.* ****/**，溯源至生产企业一级校准品

**

抗心磷脂抗体 ***校准品

*.*****瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

一、储存条件及有效期：*.校准品于*℃～*℃储存，有效期***;**个月；*.校准品复溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于***℃以下冻存，可保存***;*个月；*.应*～*℃运输，也可以在*～**℃条件下运输不超过*天。
二、检验原理：测得的校准品发光值（***）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标
*.水分含量：不高于*.*%。
*.均匀性：瓶内、瓶间变异系数**不大于**.*%。
*. 溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。
四、主要组成成分：冻干品，含人源抗心磷脂抗体***，浓度约为**.* ****/**、**.* ****/**，溯源至生产企业一级校准品

**

抗*****;*糖蛋白Ⅰ抗体***检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、检测不少于***例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗*****;*糖蛋白*抗体***的测定值***;****/**。
*、线性范围：*.*****.***/**
*、可报告范围：*.******.***/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：***;**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用*****;*****抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原*抗体*抗人***抗体*酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗*****;*****抗体***的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：胆红素****/**、血红蛋白*****/**、甘油三脂******/**无干扰；**（***;*****/**）、***（***;****.****/**）无干扰；环包霉素** *.****;*/**、肝素钠*.***/**、华法林*.****;*/**、乙酰水杨酸******;*/**、双嘧达莫*.****;*/**、泼尼松******;*/**、霉酚酸酯******;*/**、甲氨蝶呤*.*****;*/**、来氟米特******;*/**、硫唑嘌呤*****;*/**无干扰

**

抗*****;*糖蛋白Ⅰ抗体***检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、检测不少于***例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗*****;*糖蛋白* 抗体***的测定值***;****/**。
*、线性范围：*.*****.***/**
*、可报告范围：*.******.***/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：***;**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用*****;*****抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原******;抗体******;抗人***抗体******;酶复合物，该复合物催化底物液发出光子，发光强度与抗*****;*****抗体 ***的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：胆红素****/**、血红蛋白*****/**、甘油三脂******/**无干扰；**（***;*** **/**）、***（***;****.** **/**）无干扰；环包霉素** *.****;*/**、肝素钠*.***/**、华法林*.****;*/**、乙酰水杨酸******;*/**、双嘧达莫*.****;*/**、泼尼松******;*/**、霉酚酸酯******;*/**、甲氨蝶呤*.*****;*/**、来氟米特******;*/**、硫唑嘌呤*****;*/**无干扰

**

抗*****;*糖蛋白Ⅰ抗体***检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、检测不少于***例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗*****;*糖蛋白* 抗体***的测定值***;****/**。
*、线性范围：*.*****.***/**
*、可报告范围：*.******.***/**
*、最低检测限：*.***/**
*、定标有效期：***;**天
*、精密性*实测：不大于**%
*、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用*****;*****抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人***抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原*抗体*抗人***抗体*酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗*****;*****抗体***的含量成正比。
*、干扰物质及交叉反应：胆红素****/**、血红蛋白*****/**、甘油三脂******/**无干扰；**（***;*****/**）、***（***;****.** **/**）无干扰；环包霉素** *.****;*/**、肝素钠*.***/**、华法林*.****;*/**、乙酰水杨酸******;*/**、双嘧达莫*.****;*/**、泼尼松******;*/**、霉酚酸酯******;*/**、甲氨蝶呤*.*****;*/**、来氟米特******;*/**、硫唑嘌呤*****;*/**无干扰

**

抗*****;*糖蛋白Ⅰ抗体***校准品

*.*****瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

一、储存条件及有效期：*.校准品于*℃～*℃储存，有效期***;**个月；*.校准品复溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于***℃以下冻存，可保存***;*个月；*.应*～*℃运输，也可以在*～**℃条件下运输不超过*天。
二、检验原理：测得的校准品发光值（***）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标*.外观：各组分齐全、完整、无破损，标签应清晰、易识别；冻干组分复溶后液体均匀。
四、水分含量：不高于*.*%。
五、测量准确度：产品校准品检测结果与标定值的偏差在*******;**.*%以内。
六、均匀性：瓶内、瓶间变异系数**不大于**.*%。
七、溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。
八、主要组成成分：冻干品，含人源性抗*****;*糖蛋白*抗体***，浓度为**.***/**、**.***/**，条形卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息），溯源至生产企业一级校准品。

**

抗*****;*糖蛋白Ⅰ抗体***校准品

*.*****瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

一、储存条件及有效期：*.校准品于*℃～*℃储存，有效期***;**个月；*.校准品复溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于***℃以下冻存，可保存***;*个月；*.应*～*℃运输，也可以在*～**℃条件下运输不超过*天。
二、检验原理：测得的校准品发光值（***）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于姜样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。
三、产品性能指标：外观：各组分齐全、完整、无破损，标签应清晰、易识别；冻干组分复溶后液体均匀。
四、水分含量：不高于*.*%。
五、测量准确度：产品校准品检测结果与标定值的偏差在*******;**.*%以内。
六、均匀性：瓶内、瓶间变异系数**不大于**.*%。
七、溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。
八、主要组成成分：冻干品，含人源性抗*****;*糖蛋白*抗体***，浓度为**.***/**、***.***/**，条形卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息），溯源至生产企业一级校准品。

**

抗*****;*糖蛋白Ⅰ抗体***校准品

*.*****瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

一、储存条件及有效期：*.校准品于*℃～*℃储存，有效期***;**个月；*.校准品复溶后，*～*℃密封可保存*天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于***℃以下冻存，可保存***;*个月；*.应*～*℃运输，也可以在*～**℃条件下运输不超过*天。
二、检验原理：测得的校准品发光值（***）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于姜样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标*.外观：各组分齐全、完整、无破损，标签应清晰、易识别；冻干组分复溶后液体均匀。 四、水分含量：不高于*.*%。
五、测量准确度：产品校准品检测结果与标定值的偏差在*******;**.*%以内。
六、均匀性：瓶内、瓶间变异系数**不大于**.*%。
七、溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。
八、主要组成成分：冻干品，含人源性抗*****;*糖蛋白*抗体***，浓度为**.***/**、***.***/**，条形卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息），溯源至生产企业一级校准品。

**

系统清洗液

*******瓶/盒

**

**.**

***

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、用于临床检测过程中*******系列仪器样本针管路的清洗和保养。规格*******瓶，有效期***;**个月。
*、每瓶组分相同。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃～*℃条件下储存，有效期***;**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用***;**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ** 抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃～*℃条件下储存，有效期***;**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用***;**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ***抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃～*℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ***抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃～*℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ***抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃～*℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ***抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹病毒*型 *** 抗体质控品（水平*）

******/盒

**

***.**

**

否

全自动化学发光测定仪，******** *********型

否

*、规格：水平*，**瓶／盒。每瓶***,**瓶成分均一样。
*、预期用途：本产品适用于弓形虫***抗体、风疹病毒***抗体、巨细胞病毒***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体、单纯疱疹病毒*型***抗体检测时的质量控制。
*、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。
*、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。
*、有效期：质控品在*℃～*℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在*℃～*℃条件下保存可使用**天。
*、瓶间变异**：不大于**%。
*、检验原理：本产品含有的***** ***抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

自身抗体谱**项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（***）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光免疫分析仪，***** **** ***型

否

一、用途：本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体***抗体***的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 二、检测原理：本试剂盒采用磁微粒化学发光免疫分析法，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。将生物素标记的抗原分别与待测样本中特异性***抗体（也包括*** 和***）及包被有链霉亲和素（**）的磁微粒混合；经洗涤后加入酶标记抗人***二抗，形成固相抗原*抗体*酶标二抗复合物，通过洗涤，未被结合的酶标抗体以及其它物质被去除，加入发光底物，酶标抗体上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，光子的数量与样本中特异性的抗体的含量成正比。 三、主要组成成分：***（***.***/**生物素抗原***溶于*.*** ***（***.*）中（含*.*%***）*****/瓶；** **标记抗人***溶于*.*** ***（***.*）缓冲液中****.***/瓶；*链霉亲和素磁微粒于*.*** ***（***.*）缓冲液中*****/瓶） 四、产品性能指标：
*、外观及装量：试剂盒各组份齐全、完整、液体无渗漏：液体组份澄清，无沉淀或絮状物。 *、溯源性：通过欧蒙公司生产自身免疫特异性***抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）检测系统建立溯源链。 *、准确度：相对偏差在*******;**.*%范围内。
*、最低检出限：最低检出限不低于*.***/**。
*、线性：在*.**~***.****/**范围内，相关系数（*）不低于*.****。
*、重复性：用浓度为（*********;*）**/**和（**********;**）**/**的样本，各重复检测**次，其变异系数（**）不大于**.*%。 *、质控品测值：对试剂盒内质控品进行检测，测试结果应在该批产品表示范围内。 *、批间差：用*个不同批号的试剂盘分别测定生产企业参考品，各重复检测**次，其变异系数**不大于**.*％。

**

自身抗体谱**项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（***）

***人份/盒

人份

**.**

****

否

全自动化学发光免疫分析仪，***** **** ***型

否

一、用途：本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体***抗体***的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 二、检测原理：本试剂盒采用磁微粒化学发光免疫分析法，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。将生物素标记的抗原分别与待测样本中特异性***抗体（也包括***和***）及包被有链霉亲和素（**）的磁微粒混合；经洗涤后加入酶标记抗人***二抗，形成固相抗原*抗体*酶标二抗复合物，通过洗涤，未被结合的酶标抗体以及其它物质被去除，加入发光底物，酶标抗体上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，光子的数量与样本中特异性的抗体的含量成正比。 三、主要组成成分： ***（** *.***/**生物素抗原***溶于*.*** ***（***.*）中（含*.*%***）*****/瓶；** **标记抗人***溶于*.*** ***（***.*）缓冲液中****.***/瓶；*链霉亲和素磁微粒于*.*** ***（***.*）缓冲液中 *****/瓶）
四、产品性能指标：
*、外观及装量：试剂盒各组份齐全、完整、液体无渗漏：液体组份澄清，无沉淀或絮状物。 *、溯源性：通过欧蒙公司生产自身免疫特异性***抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）检测系统建立溯源链。
*、准确度：相对偏差在*******;**.*%范围内。
*、最低检出限：最低检出限不低于*.***/**。
*、线性：在*.**~***.****/**范围内，相关系数（*）不低于*.****。
*、重复性：用浓度为（*********;*）**/**和（**********;**）**/**的样本，各重复检测**次，其变异系数（**）不大于**.*%。 *、质控品测值：对试剂盒内质控品进行检测，测试结果应在该批产品表示范围内。 *、批间差：用*个不同批号的试剂盘分别测定生产企业参考品，各重复检测**次，其变异系数**不大于**.*％。

**

自身抗体谱**项校准品（***）

***/支，*支/盒（高低值各一支）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光免疫分析仪，***** **** ***型

否

一、用途：本校准品用于校正***项目的主曲线。 二、主要组成成分：***（校准品*（*******/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中、校准品*（*********/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中***/支） 四、产品性能指标：
*、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。
*、准确度：相对偏差应在*******;**%范围内。
*、均一性：变异系数（**）不大于**%

**

自身抗体谱**项校准品（***）

***/支，*支/盒（高低值各一支）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光免疫分析仪，***** **** ***型

否

一、用途：本校准品用于校正***项目的主曲线。 二、主要组成成分：***（校准品*（*******/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中、校准品*（*********/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中***/支）
三、产品性能指标：
*、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。
*、准确度：相对偏差应在*******;**%范围内。
*、均一性：变异系数（**）不大于**%

**

自身抗体谱**项质控品（***）

***/支，*支/盒（高低值各一支）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光免疫分析仪，***** **** ***型

否

一、用途：本质控品用于***项目的质量控制。 二、主要组成成分：***（质控品*（******/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中、质控品*（********/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中***/支） 三、产品性能指标：
*、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。
*、准确度：相对偏差应在*******;**%范围内。
*、均一性：变异系数（**）不大于**%

**

自身抗体谱**项质控品（***）

***/支，*支/盒（高低值各一支）

盒

***.**

*

否

全自动化学发光免疫分析仪，***** **** ***型

否

一、用途：本质控品用于***项目的质量控制。 二、主要组成成分：***（质控品*（******/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中、质控品*（********/**）自身抗体*******抗体溶于*.*****（***.*）缓冲液中***/支 ）
三、产品性能指标：
*、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。
*、准确度：相对偏差应在*******;**%范围内。
*、均一性：变异系数（**）不大于**%

**

丙型肝炎病毒抗体(*** **)系列血清(液体)标准物质

*.****/**

**

**.**

**

否

全自动酶免分析仪（******* ********** ***型）

否

*、规格：*.***/支；
*、浓度：*.****/**；
*、适用于实验室进行抗***检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等；
*、 储存条件及有效期：***℃以下保存，有效期大于*年。

**

乙型肝炎表面抗体(*****)血清(液体)标准物质

*****/**

**

**.**

***

否

全自动酶免分析仪（******* ********** ***型）

否

*、规格：*.***/支；
*、浓度：*****/**；
*、适用于实验室进行抗***检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等；
*、 储存条件及有效期：***℃以下保存，有效期大于*年；

**

乙型肝炎*抗原(*****)血清(液体)标准物质

****/**

**

**.**

***

否

全自动酶免分析仪（******* ********** ***型）

否

*、规格：*.***/支；
*、浓度：****/**；
*、适用于实验室进行*****检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等；
*、 储存条件及有效期：***℃以下保存，有效期大于*年；

**

乙型肝炎病毒核心***抗体(*** ***)(液体)质控品(非定值)

****/**

**

**.**

**

否

全自动酶免分析仪（******* ********** ***型）

否

*、规格：*.***/支；
*、浓度：****/**；
*、适用于实验室进行抗*******检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等。
*、 储存条件及有效期：***℃以下保存，有效期大于*年；