采购项目

可降解锌合金膜引导骨再生、降解性能评价

采购项目

负责人

李亚庚

拟采购货物或服务的

详细说明

本项目通过比较两种受试样品（可降解锌合金膜）和已上市同类对照样品（金属钛合金膜或钛合金网），用于比格犬牙槽骨盒状缺损模型，探究其降解速率以及对垂直向骨再生的影响，以评价受试样品与已上市同类对照样品在降解速率和引导垂直向骨再生性能方面的差异。本动物研究采用**只犬，随机分组，比格犬按照月龄，体重以及性别随机分组。试验共*组（受试样品*组、受试样品*组、对照样品组、阴性对照组（只充填骨修复材料）每只动物左侧和右侧各制备两个牙槽骨盒状缺损，随机分配位点。设置*个月和*个月两个时间点。

单一来源

采购原因

及

相关说明

本项目计划对新研发的可降解锌合金引导骨再生膜进行大动物实验评估，为该材料的临床转化奠定基础。实验动物为比格犬，每只犬需建立*个盒状缺损，并通过锌合金膜进行屏障和骨再生。手术过程中，需要对锌合金膜进行塑形，每张膜需使用*个***的膜钉进行固定，手术操作难度大。北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心与项目团队在前期已开展过锌合金膜的合作研究，只有该机构熟悉该材料的特性和手术操作流程，具备独特的技术优势。

作为临床转化的基础，本次试验需要由具备国家级医疗器械检验的机构进行，且必须拥有国家认可委员会（****）和中国国家认证认可监督管理委员会（***）的资质认证，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心是唯一同时满足国家级医疗器械检验以及****和***认证的口腔医疗器械检验机构，具备医疗器械、生物材料及口腔护理用品全链条检测评价技术平台。

本次试验计划推动可降解金属引导骨再生膜相关标准的制定。北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（***/****）的秘书处所在单位，是国际标准化组织牙科学标准化技术委员会的国内唯一对口单位，负责我国口腔医疗器械领域国家和行业标准的制修订工作，能够满足本项目制定相关标准的要求。

综上所述，可降解锌合金膜引导骨再生、降解性能评价项目仅能通过单一来源方式进行采购。

拟成交

供应商

名称：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

地址：北京市海淀区中关村南大街**号

公示期限

****年 *月**日至****年 *月 **日（不少于*个日历日）

招采中心

联系方式

联系地址：北京市海淀区学院路**号北京科技大学招标与采购管理中心货物与服务采购科（办公楼***室）

联 系 人：马绎朦

联系电话：************