首都医科大学附属北京口腔医院数字化加工义齿纯钛支架需求公示

首都医科大学附属北京口腔医院拟需求**打印和数字化切削制作义齿纯钛支架，欢迎能提供优质优价、良好服务的产品厂商递交资料。参数需求如下：

一、产品资质要求

*.具有切削纯钛产品注册证和激光熔铸选区产品（**打印钛支架）注册证

*.相应产品****年度在北京市三甲医院的销售证明文件（不少于*家开具的发票复印件）

二、供应商资质要求

*.企业应具有“**打印义齿”生产资质，《**/*********** 质量管理体系》《**/***********医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证证书。且必须符合北京市的《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范》。

三、技术能力要求

企业产品的技术能力的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关内容。

*. 应有明确金属粉末的质量要求，所使用的原材料金属粉末应具有有效的第三类医疗器械注册证，且金属粉末注册证上载明的产品适用范围应能覆盖待加工定制式义齿规格型号，所选金属粉末的机械性能（**/* *********《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中规定了*种类型）与打印试样注册检验选择的金属粉末机械性能应一致。金属粉末质量包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等。

*.应有对打印设备的试产验证方案及报告，确定打印设备的性能参数，及打印舱室的环境要求，确保打印设备与金属粉末的匹配性。

*.应有注册产品检验报告；不同厂家、不同材料、不同规格的金属粉末打印出来的定制式义齿产品应分别检测；使用不同打印设备加工产品，在无法证明打印设备差异不会干扰相同金属粉末加工出来的产品性能一致性时，也应分别检测；**/* *********《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中*.*.*～*.*.*部分对应的检测，由于此部分是对打印试样的要求，可以选典型检测，选典型时要依据**/* *********《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中“*分类”选择最恶劣情况，并按**/* *********《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准的要求打印试样等。

*.应提供注册检验样品真实性的相关数据，设计软件系统及打印软件系统里应保留原始数据，注册检验样品包括送检的定制式义齿成品及依据**/* *********《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中*.*要求制备的打印试样。**/* *********《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中要求应充分考虑打印方向对性能的影响，拉伸性能、弯曲性能、耐腐蚀性、抗晦暗和线胀系数的性能应制备两套试样，即试样长轴平行于打印生长方向（*轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（*轴或*轴方向）

四、质量控制要求

企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关要求。

*.应对增材制造工艺实现过程中的电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。

*.应制定增材制造工艺全流程过程追溯控制要求。建立增材制造产品全过程追溯及控制文件，包含但不限于：提出产品需求，进行产品设计，实施**打印，进行后处理等的流程及制度文件，同时应包括每批次产品生产和检验的全流程记录，如义齿产品设计单；义齿产品的设计模型（***文件）；**打印加工模型文件及切片文件；**打印设备，热处理设备等对应批次的使用记录；产品检验及发货记录等。

**.应制定患者口腔影像数据的接收标准，数据传输及数据完整性控制措施、数据保管及备份的要求，并对患者信息的保密要求进行规定。

**.增材制造定制式义齿生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的人员职责，对职责进行文件和制度上的规定，目的是评价企业能否建立一个充分和有效的质量管理体系。参与产品设计人员应有口腔修复工艺学相关培训经历、专业背景或实践经验，具备工程设计知识，具有医工交互能力，熟悉临床口腔影像数据及三维扫描数据，能熟练操作设计软件，熟悉金属材料的特性，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理，有获取产品实际质量、设计准确性、持续提升能力的渠道。

五、生产能力保障的要求

增材制造定制式义齿生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

**.打印设备应放置于独立区域，应为常温、干燥环境，远离火源、避免阳光直射，空气环境应较为洁净，应配备通风系统，保证空气循环，有环境温湿度监控装置，配备人员防护措施、静电消除装置，应配备防火、防爆装备，如*型灭火器。　　

**.生产场所面积应当与生产规模相适应，应当按照生产工艺流程合理划分作业区域，残余粉末清洗、热处理、支撑去除各工艺应保持区域独立。

**.回收粉末筛分、新粉旧粉混合区域应保持独立，有空气过滤装置或防尘措施。

**.仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求，金属粉末原料存放区域应有温湿度监控装置，应配备搬运装置以最大化降低金属粉末原料桶搬运时的振动。

**.收到医院订单数据后，*工作日内将产品送货到医院。

需递交资料内容：

*. 产品报价单（包括产品简单参数、报价、成交价、供货商及厂家联系人姓名及联系方式）；

*. 产品授权书及授权流转各环节厂家经销商公司的公司营业执照、经营许可证等资质文件；

*. 上述参数要求的各项响应及支撑文件

*. 实物样品。

六、报送资料注意事项：

*. 资料提供电子版，所有资料制作为一个***文件，文件名称为：产品的注册证名称*经销商名称*产品成交单价*品牌*联系人姓名*联系人电话，电子版***文件顺序与上述***项内容及顺序一致，***文件打开每页图片需正置，*项内容必须齐全。第*项实物样品交至主院区门诊楼西区**层医学工程处**。

*. 报送资料时间：

****年*月*日*****年*月**日

*. 报送资料方式：

邮箱发送***电子版，实物样品交至主院区门诊楼西区**层医学工程处**。

联系人：赵老师

电 话：***—********

邮 箱：*********@**.***

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医学工程处

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