【医学装备部】黑龙江中医药大学附属第二医院医用耗材市场调研公告

序号

物品名称

规格

产品要求

*

全程**反应蛋白（*****+常规***）测定试剂（荧光免疫层析法）

****/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的全程**反应蛋白（*****+常规***）的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*.*******/*

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

*

*末端*型钠尿肽原（*********）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的*末端*型钠尿肽原（*********）的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：**.***/********.***/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

*

*型钠尿肽（***）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的*型钠尿肽原（***）的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：********/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

*

心肌肌钙蛋白*/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白*（****）/肌酸激酶同工酶（*****）/肌红蛋白（***）的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围： ****:*.******/**

*****：*.*******/**

***：*******/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

*

肌钙蛋白*（****）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆样本中肌钙蛋白*（****）浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*.*******/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

*

肌红蛋白（***）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌红蛋白（***）的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*.***/******.***/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**、最低检出限：***;***/**

*

心肌肌钙蛋白*（****）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白*（****）的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：***/*****.***/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**、最低检出限：***;*.****/**

*

尿微量白蛋白（***）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：尿液

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*.***/*****.***/*

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

*

人绒毛膜促性腺激素（*****;****）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆样本中人绒毛膜促性腺激素（*****;****）浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：***********/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**

脂蛋白相关磷脂酶**（*******）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶**（*******）浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*********/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**

降钙素原（***）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的降钙素原（***）的浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*.***/*******/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**

白介素**（****）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中白介素**（****）浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：********/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（****）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中*****;*微球蛋白（*****;****）浓度，主要用于辅助诊断肾功能损伤。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*********/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**

中枢神经特异蛋白（*********;）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中中枢神经特异蛋白（*********;）浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*.*******/**

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**

*****;*微球蛋白（*****;****）测定试剂（荧光免疫层析法）

***/盒

适用于******型干式荧光免疫分析仪。技术需求：

*、预期用途：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中*****;*微球蛋白（*****;****）浓度。

*、主要组成成分：试剂由测试卡、缓冲液、**芯片和枪头（选配）组成。

*、方法学：荧光免疫层析法

*、储存条件及有效期：*℃***℃保存，有效期***;**个月。

*、样本要求：全血、血浆、血清

*、检测时间：测试卡加样反应时间***;*****

*、适用仪器将自动进行测试并读取/打印测试结果。

*、线性范围：*.******/*

*、精密度：批间及批内**（%）值***;**%

**、准确度：相对偏差（****%）在*******;**%内

**

阴道炎联合检测试剂盒(化学反应法)

**人份

适用于********型阴道炎检测仪。技术需求：阴道炎联检试剂盒，阳性对照试验符合率***;**%，阴性对照实验符合率***;**%，批间重复性***;**%，批内重复性***;**%，无腐蚀性物质的条件保存包装完好的试剂盒有效期**个月。

**

缓冲液

***人份

适用于********型阴道炎检测仪。技术需求：用于提供/维持反应环境，缓冲液**在*.** ~ *.**（**.* ~ **.* ℃）范围内。

**

血清淀粉样蛋白*测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

试剂*:****** 试剂*:****** 总量****

*.外观，试剂*为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物： 试剂*为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物：校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物： 质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物： 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。*.试剂空白吸光度，****** 下测定试剂空白吸光度***;*.****。 *.空白限，试剂盒空白限为*.***/*。*.准确度，测定国际参考物质***** **/***,相对偏差应不超过*******;**.*%。*.分析灵敏度，样本浓度为**.***/* 时，其吸光度变化应***;*.****。*.线性区间，在[*.*,***.*]**/* 区间内，线性相关系数****;*.***,在[*.*,**.*]**/* 区间内测定 的绝对偏差应不超过*******;*.***/*, 在(**.*,***.*)**/* 区间内测定的相对偏差应不超过 *******;**.*%。在[*.*,***.*]**/* 区间内，线性相关系数****;*.***,在[*.*,**.*]**/* 区间内测定 的绝对偏差应不超过*******;*.***/*, 在(**.*,***.*)**/* 区间内测定的相对偏差应不超过 *******;**.*%。*.测量精密度，*.*重复性，使用高、低不同浓度的样本重复测定**次，其测定值的变异系数(**%) 应不大于**.*%。*.*批间差，随机抽取三批试剂盒的批间相对极差 (*) 应不大于**.*%。*.质控品赋值有效性，使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。【预期用途】用于定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白* 的含量。【检验原理】包被有血清淀粉样蛋白*(***) 抗体的胶乳颗粒，当与含有*** 抗原的样品混 合时，会发生凝集反应，从而引起吸光度的变化，其大小与样品中的*** 抗原含量成 比例。将吸光度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样品中血清淀粉样蛋白 * 的含量。【储存条件及有效期】*.*℃~*℃密封避光保存，有效期**个月。*.已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器仓(*℃~*℃)中稳定**天： *.生产日期及失效日期见标签。

**

**乙酰******;***氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(**********底物法)

试剂*:****** 试剂*:****** 总量****

*.预期用途：用于体外定量检测人体尿液中**乙酰******;***氨基葡萄糖苷酶（***）的活性。

*.适用样本类型：新鲜尿液样本。

*.储存条件及有效期：试剂盒在*℃～*℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为**个月；已经开启的试剂注意避免污染，在*℃～*℃保存，有效期为**天。

*.测定条件： 波长 *****

比色杯光径 *.***

温度 **℃

*.分析类型：终点法

*.试剂性能指标：

（*）在**℃、*****波长、***光径条件下，试剂空白吸光度***;*.*。

（*） 精密度：重复性*****;**％；批间差****;**％。

（*） 准确度：比对试验：相关系数****;*.***，在[**, **]*/*范围内，绝对偏差应不超过*******;*.**/*，在(**, ***]*/*范围内，相对偏差应不超过*******;**%。

（*） 线性范围：[**, ***]*/*，线性相关系数（*）应不小于*.***；[**, **]*/*，线性绝对偏差应不超过*******;*.**/*，(**, ***]*/*，线性相对偏差应不超过*******;**%。

分析灵敏度：测试*.**/* **乙酰******;***氨基葡萄糖苷酶时，吸光度差值绝对值应***;*.****

**

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) **新证

试剂*:****** 试剂*:****** 总量****

*.外观，试剂*为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂*为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物：校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物： 质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物： 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。*.试剂空白吸光度，在波长***** (光径***) 处试剂空白吸光度应不大于*.****.*.准确度，与己上市产品进行比对试验：在[**.***]*/**区间内，相关系数**.***.在[**.**] */** 区间内测定的绝对偏差应不超过*******;**/**, 在(** . ***)*/** 区间内测定的相对性偏 差应不超过*******;**%.*.分析灵敏度，样本浓度为*** */** 时。其吸光度变化不小于*.****。*.线性，在[**,***]*/**区间内，线性相关系数***.***, 在[**,**]*/** 区间内测定的绝对 偏差应不超过*******;* */**, 在(** . ***)*/** 区间内测定的相对性偏差应不超过*******;**%。*.测量精密度，*.*重复性，使用高、低不同浓度的样本重复测定**次，其测定值的变异系数(**%) 应不大于**%.*.*批间差，随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(*) 应不大于**%。*.质控品赋值有效性，使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。*.空白限，试剂盒空白限应不大于*.* */**。【预期用途】用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量【检验原理】样本中的********与胶乳颗粒上包被的环瓜氨酸肽反应，形成免疫复合物，产生凝集反应： 其在波长*****下的凝集浊度与*******的含量呈正相关：用己知浓度的标准品制作校准曲线 通过测定吸光度的变化量，可以计算出样本中********的含量。【储存条件及有效期】*.*℃~*℃密封避光，有效期为**个月：*.试剂在仪器试剂仓(*℃~*℃)中可稳定**天： *.生产日期及失效日期见标签。

**

特异性生长因子（****）

**：****** **：****** 总量****

用途：用于体外定量检测人血清中特异性生长因子（****）的含量。

测定原理

测定方法：比色法

测定原理：本方法通过特殊的结合物与样本中的特异性生长因子进行结合，反应产物又与试剂中的特定显色剂进行反应，形成蓝色产品，在*****波长处有最大吸收，通过与标准曲线比较换算出样本中的****的含量。

标本

标本种类：新鲜无溶血血清。

试剂组成

试剂*（**）：磷酸盐缓冲液，****，凯松，*****

试剂*（**）：显色剂，凯松，稳定剂

试剂稳定性

原装试剂于在*℃～*℃避光保存，稳定期**个月。

性能指标

试剂空白吸光度值：在光径为****，*****波长下，试剂空白吸光度值应***;*.***。

分析灵敏度：被测物浓度在****/**时，吸光度变化值为*.*****.***。

测定范围：****当量在***/*******/**范围内*应***;*.***。测定范围：****当量在***/*******/**范围内*应***;*.***。

精密度：批内变异系数（**）应***;*.*%；批间差应***;**.*%。。

准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应***;**.*%。

参考范围及危急值

参考范围：**** */**

危急值：暂无。