【医学装备部】黑龙江中医药大学附属第二医院医用耗材市场调研公告

序号

物品名称

规格

产品要求

*

总三碘甲状腺原氨酸（**）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**试剂项目，线性在*.* **/**～*.* **/**范围内，其相关系数（*）不低于*.****，变异系数*****;**%， 测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内。

*

总甲状腺素（**）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**试剂项目，线性在*.* ***;*/**~**.** ***;*/**范围内，其相关系数（*）不低于*.****，变异系数*****;**%，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内。

*

游离三碘甲状腺原氨酸（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;***人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，最低检测限不大于*.** **/**，变异系数*****;**，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，避光保存时，可稳定保存**个月

*

游离甲状腺素（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;***人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，检测上限为* **/**，最低检测限不大于*.* **/**，变异系数*****;**%，测试结果的干扰偏差在*******;** %范围内。

*

促甲状腺激素（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;***人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性区间为：*.*** ***;**/** ~ *** ***;**/**，其相关系数（*）不低于*.****，功能灵敏度不大于*.*** ***;**/**，对测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内。

*

甲状腺球蛋白抗体（*******）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;***人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*******试剂项目，线性*.* **/** ~ **** **/**，最低检测限不大于*.* ** /**，批间差变异系数*****; **%，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，检测结果与标定浓度的相对偏差在*******;**%范围内。有效期**个月。

*

抗甲状腺过氧化物酶抗体（********）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;***人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：********试剂项目，线性为*.** **/** ~ **** **/**，批间差变异系数*****; **%，重复性变异系数*****; *%，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，最低检测限不大于*.** **/**，检测结果与标定浓度的相对偏差在*******;**%范围内。

*

游离三碘甲状腺原氨酸校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准 差*****;*.* **/**，瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**，结果的偏倚应在*******;*.*%范围内。

*

游离甲状腺素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，检测迈瑞内部参考血清，结果的偏倚应在*******;*.*%范围内，瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.** **/**，瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.** **/**。

**

总三碘甲状腺原氨酸校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**试剂校准品，赋值准确性 ，结果的偏倚在*******;*.*%范围内，瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**，瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。

**

总甲状腺素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**试剂校准品，赋值的准确性，结果的偏倚在*******;*.*%范围内，瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**，瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。

**

促甲状腺激素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性，结果的偏倚在*******;**.**%范围内，瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.** ***;**/**，瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.** ***;**/**。

**

甲状腺球蛋白抗体校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*******试剂校准品，赋值准确性，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性，校准品**：标准差** ***; *.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%，瓶间均一性，校准品**：标准差** ***;*.** **/**，校准品**和**：变异系数** ***; *.*%

**

抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：********试剂校准品，赋值准确性，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 ，校准品**：标准差** ***; *.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%，瓶间均一性，校准品**：标准差** ***;*.** **/**，校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。

**

甲状腺相关自身抗体质控品 低值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*******，********质控品低值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%，

**

甲状腺相关自身抗体质控品 高值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*******，********质控品高值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%，

**

甲状腺功能复合定值质控品 低值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**,**,***,***,***,**试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。

**

甲状腺功能复合定值质控品 高值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**,**,***,***,***,**试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。

**

癌胚抗原（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，在*.*~**** **/**区间内，线性相关系数（*）不低于*.****，最低检测限不大于*.* **/**，测定结果的总不精密度小于**% ，测定结果的相对偏差在*******;**%范围内，对测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，有效期**个月

**

甲胎蛋白（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，在*.*~***.* **/**区间内，线性相关系数（*）不低于*.****，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，相对偏差在*******;**%范围内，结果的总不精密度小于**%，有效期**个月

**

肿瘤相关抗原*****测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂项目，在*.* */**~**** */**区间内，线性相关系数（*）不低于*.****，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，结果的室内精密度*****; *%，有效期**个月。

**

癌抗原******测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂项目，线性为*.* */**~*** */**，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，结果的室内精密度*****; *%，有效期**个月

**

糖类抗原******测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂项目，线性为*.* */**~**** */**，测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，结果的室内精密度*****;*%,有效期**个月。

**

游离前列腺特异性抗原（****）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂项目，线性为*.** **/**～** **/**，干扰偏差在*******;**%范围内，结果的室内精密度*****;*%，最低检测限不大于*.** **/**，有效期**个月。

**

总前列腺特异性抗原（*****）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂项目，线性为*.*** **/**~*** **/**，测量偏差在*******;**.*%范围内，干扰偏差在*******;**%范围内，结果的总不精密度小于**% ，有效期**个月

**

铁蛋白（****）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂项目，线性为*.* **/**~**** **/**，批间差变异系数*****;**%，重复性变异系数*****;**%，结果的干扰偏差在*******;**%范围内，有效期**个月。

**

癌抗原******测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：******试剂项目，线性为*.* */**~*** */**，干扰偏差在*******;**%范围内，结果的总不精密度小于*% ，保质期**个月。

**

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性为*.** **/**~*** **/**，干扰偏差在*******;**%范围内，结果的总不精密度小于**%，保质期**个月

**

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性为*.* **/**~** **/**，总不精密度小于*%，干扰偏差在*******;**%范围内，保质期**个月

**

糖类抗原***测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂项目，线性为：*.** */** ~ ***.** */**，含有高脂血项目干扰偏差***;**%，类风湿因子（***; **** **/**）的样本，对测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，其余干扰偏差***;**%，保质期**个月

**

糖类抗原**测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂项目，线性为*.** */** ~ ***.** */**，**种常用药物及抗肿瘤特殊药物浓度范围内的样本，对测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，测定结果的室内精密度*****; *%，保质期**个月

**

细胞角蛋白**片段（*********）测定试剂盒

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*********试剂项目，线性*.* **/**~*** **/**，结果的总不精密度小于*%，含有类风湿因子（浓度******;*** **/**）的样本，对测试结果的干扰偏差在*******;**%范围内，其余干扰偏差均在**%范围内。

**

细胞角蛋白**片段校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*********试剂校准品，可溯源至企业内部工作校准品。溯源性的建立过程是按《**/* ********** 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的 *，保质期**个月

**

癌胚抗原（***）校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，可溯源至***癌胚抗原第一代国际参考物质（**/***）。溯源性的建立过程是按**/* *****进行的，保质期**个月。

**

甲胎蛋白（***）校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，可溯源至***甲胎蛋白第一代国际参考物质（***）。溯源性的建立过程是按**/* *****进行的，保质期**个月

**

癌抗原******校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：******试剂校准品，癌抗原****** 校准品内的分析物，可溯源至企业内部工作校准品。溯源性的建立过程是按《**/* ********** 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的

**

糖类抗原***校准品

**：*******;*.*** **：*******;*.*** **：*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂校准品，糖类抗原***校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按《**/* **********体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，保质期**个月

**

肿瘤相关抗原*****校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂校准品，肿瘤相关抗原*****校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按**/* *****进行的，有效期**个月

**

癌抗原******校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂校准品，癌抗原****** 校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按**/* ***** 进行的，有效期**个月

**

糖类抗原******校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：******试剂校准品，糖类抗原******校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按**/* ***** 进行的，有效期**个月

**

糖类抗原**校准品

**：*******;*.*** **：*******;*.*** **：*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂校准品，：糖类抗原**校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按《**/* ********** 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，有效期**个月

**

游离前列腺特异性抗原校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂校准品，游离前列腺特异性抗原校准品内的分析物，可溯源至***游离前列腺特异性抗原第一代国际参考物质（**/***）。溯源性的建立过程是按**/* *****进行的，有效期**个月

**

总前列腺特异性抗原校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂校准品，总前列腺特异性抗原校准品内的分析物，可溯源至***总前列腺特异性抗原第一代国际参考物质（**/***）。溯源性的建立过程是按**/* ***** 进行的，有效期**个月

**

铁蛋白校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂校准品，检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.*%范围内。 瓶内均一性 **：标准差** ***; * **/**； **和**：变异系数** ***; *%。 瓶间均一性 **：标准差** ***; * **/**； **和**：变异*****;*%。

**

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

**：*******;*.*** **：*******;*.*** **：*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂校准品，鳞状上皮细胞癌抗原校准品内的分析物，可溯源至迈瑞选定测量程序。溯源性的建立过程是按《**/* **********体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，有效期**个月

**

肿瘤标志物多项质控品 低值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***、***、*****、 ******、 ******、****、*****、****、******、***** ****试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期**个月

**

肿瘤标志物多项质控品 高值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***、***、*****、 ******、 ******、****、*****、****、******、***** ****试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期**个月

**

肿瘤标志物多项质控品 低值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***、***、*****、 ******、 ******、****、*****、****、******、***** ****试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期**个月

**

肿瘤标志物多项质控品 高值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***、***、*****、 ******、 ******、****、*****、****、******、***** ****试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范 围按照标准赋值程序确定，有效期**个月

**

总 *****; 人绒毛膜促性腺激素（***** *****; ***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***** *****; ***试剂项目，最低检测限 不大于*.* ***/**。 线性 在*.* ***/** ~ **** ***/**区间内，其相关系数（*）不低于*.****。 重复性 变异系数*****; *%。 批间差 变异系数*****; **%，有效期**个月。

**

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性*.** **/** ~ ** **/**，重复性 变异系数*****; *%。 批间差 变异系数*****; **%，有效期**个月

**

抗缪勒管激素质控品 低值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。有效期**个月

**

抗缪勒管激素质控品 高值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。有效期**个月

**

总*****;人绒毛膜促性腺激素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***** *****; ***试剂校准品，赋值准确性偏倚在*******;**.*%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* ***/**。 校准品瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* ***/**。

**

促卵泡生成素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性 结果的偏倚应在*******;*.*%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* ***/**。 校准品瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* ***/**。

**

促黄体生成素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**试剂校准品，赋值准确性结果的偏倚在*******;**.*%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* ***/**。 校准品瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* ***/**。

**

垂体泌乳素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性 ，结果的偏倚应在*******;*.*%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。 校准品瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。

**

睾酮校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚应在*******;*.*%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。校准品瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。

**

孕酮校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚应在*******;**.*%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。 校准品瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;*.* **/**。

**

雌二醇校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：**试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚应在*******;**.*%范围内。 校准品瓶内均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;** **/**。 校准品瓶间均一性变异系数 *****;*.*%或标准差*****;** **/**。

**

生殖激素类复合定值质控品 低值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***** *****; ***、 ***、**、 ***、**,**、 *****、****试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数*****; *%， 瓶间均一性：变异系数*****; *%，保质期**个月

**

生殖激素类复合定值质控品 高值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***** *****; ***、 ***、**、 ***、**,**、 *****、****试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数*****; *%， 瓶间均一性：变异系数*****; *%，保质期**个月

**

胰岛素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*******试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 校准品**：标准差** ***;*.** ***;**/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.** ***;**/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。有效期**个月

**

*肽校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*********试剂校准品，赋值准确性；结果的偏倚在*******;**.* %范围内。瓶内均一性 校准品**：标准差** ***; *.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.*** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%，有效期**个月

**

多项免疫复合定值质控品 低值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*******、*********、 ********、******试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%，有效期***天

**

多项免疫复合定值质控品 高值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*******、*********、 ********、******试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%，有效期***天

**

肌钙蛋白Ⅰ(***)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性*.*** **/**~** **/**，重复性 变异系数*****; *%， 批间差 变异系数*****; **%，干扰偏差在*******;**%范围内，最低检测限 不大于*.*** **/**，有效期***天

**

*型脑钠肽（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性** **/**~**** **/**，最低检测限 不大于** **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****; **%，干扰偏差在*******;**%范围内，有效期***天

**

肌红蛋白（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性*.* **/**~**** **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****;**%，干扰偏差在*******;**%范围内，最低检测限不大于*.* **/**，有效期**个月

**

肌酸激酶同工酶**（*****）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***** 试剂项目，线性*.* **/**~*** **/**，最低检测限不大于*.* **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****;**%，干扰偏差在*******;**%范围内，有效期***天

**

*型脑钠肽（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;***人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性** **/**~**** **/**，最低检测限 不大于** **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****; **%，干扰偏差在*******;**%范围内，有效期***天

**

肌钙蛋白Ⅰ校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 校准品**：标准差** ***; *.*** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.*** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。

**

*型脑钠肽校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 校准品**：标准差** ***; *.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。

**

肌红蛋白校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 校准品**：标准差** ***; *.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.** **/**；校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。

**

肌酸激酶同工酶**校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：*****试剂校准品，赋值准确性；检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 校准品**：标准差** ***; *.** **/**，校准品**和**：变异数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.*** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。

**

心肌标志物复合定值质控品 高值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***/***/***/*****试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。 有效期**个月

**

心肌标志物复合定值质控品 低值

*******;***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***/***/***/*****试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。 有效期**个月

**

总***羟基维生素*（****）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂项目，线性* **/** ~ *** **/**，检出限（***）=*.* **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****; **%，干扰偏差在*******;**%范围内，有效期***天

**

甲状旁腺素（***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;**人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性*.* **/**~**** **/**，检出限（***）=*.* **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****; **%，干扰偏差在*******;**%范围内，有效期**个月

**

叶酸（******）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*****

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：******试剂项目，线性*.* **/** ~ ** **/**，检出限（***）=*.* **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****; **%，干扰偏差在*******;**%范围内，有效期***天

**

维生素***（****）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*****

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂项目，线性*** **/**~**** **/**，检出限（***）=*** **/**，重复性变异系数*****; *%，批间差变异系数*****; **%，干扰偏差在*******;**%范围内，有效期***天

**

维生素***校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂校准品，赋值准确性 ；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 校准品**：标准差** ***;**.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%或标准差*****;**.** **/**。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;**.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%或标准差*****;**.** **/**。

**

叶酸校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：******试剂校准品，赋值准确性 ；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 ，校准品**：标准差** ***; *.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%或标准差*****;*.** **/**。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%或标准差*****;*.** **/**。

**

神经元特异性烯醇化酶校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，溯源性：神经元特异性烯醇化酶校准品内的分析物，可溯源至企业内部工作校准品。溯源性的建立过程是按《**/* ********** 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行的，有效期**个月

**

神经元特异性烯醇化酶质控品 低值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期**个月

**

神经元特异性烯醇化酶质控品 高值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期**个月

**

多项肿瘤标志物质控品 低值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***、****、** ***、****试剂质控品低值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期***天

**

多项肿瘤标志物质控品 高值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***、****、** ***、****试剂质控品高值，靶值和质控范围：各检测项目的靶值和质控范围按照标准赋值程序确定，有效期***天

**

总***羟基维生素*校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****试剂校准品，赋值准确性；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内。 瓶内均一性 校准品**：标准差** ***;*.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 **：标准差** ***;*.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。

**

甲状旁腺素校准品

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性；检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内。 瓶内均一性 校准品**：标准差** ***;*.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。

**

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*******;***人份

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂项目，线性* .** **/** ~ *** **/**，最低检测限应不大于*.** **/**，功能灵敏度应不大于*.** **/**，重复性 变异系数*****; *%。 批间差 变异系数*****; **%，有效期***天

**

降钙素原校准品

**：*******;*.*** **：*******;*.*** **：*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：***试剂校准品，赋值准确性 ；，检测两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚在*******;**.* %范围内，瓶内均一性 校准品**：标准差** ***; *.*** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%。 瓶间均一性 校准品**：标准差** ***;*.** **/**； 校准品**和**：变异系数** ***; *.*%

**

代谢类复合质控品 低值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****、******、****、 ****、 ***、**试剂质控品低值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。有效期**个月

**

代谢类复合质控品 高值

*******;*.***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：****、******、****、 ****、 ***、**试剂质控品高值，瓶内均一性：变异系数*****; *.*%； 瓶间均一性：变异系数*****; *.*%。有效期**个月

**

氨基末端脑利钠肽前体（********;******）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

*****

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：********;******试剂项目，线性****/**********/**,变异系数*****;*%，干扰偏差***;**%，有效期**个月

**

氨基末端脑利钠肽前体（********;******）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

******

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：********;******试剂项目，线性****/**********/**,变异系数*****;*%，干扰偏差***;**%，有效期**个月

**

氨基末端脑利钠肽前体校准品

**： *******;*.****， **： *******;*.****， **： *******;*.****

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：********;******试剂校准品，检测产品校准品，**绝对偏差在*******;**.***/**范围内，**和**的相对偏差应在*******;**%范围内，瓶内均一性，**:标准差**应不大于**.***/**；**和**：变异系数**应不大于*%，瓶间均一性，**:标准差**应不大于**.***/**；**和**：变异系数**应不大于*%，

**

氨基末端脑利钠肽前体质控品 低值

*******;*.** **

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：********;******试剂质控品低值，变异系数*****;**%，有效期**个月

**

全自动免疫检验系统用底物液

***人份/瓶

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：底物液灵敏度：能检出不大于***** ***碱性磷酸酶，试剂于*~*℃环境下保存时，可稳定保存**个月； 在机使用后，在**~**℃的贮存条件下稳定性为**天；开瓶后，在*~*℃的贮存条件下稳定性为**天

***

*****全自动化学发光免疫分析仪反应杯及废料箱

***个***盒

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：均为一次性使用，实现了固液分离。

***

清洗液

***

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：发光仪器清洗液，清洗效果：******＜*****；*****＜*****，可稳定**个月

***

样本稀释液

*******;****

适用于********型全自动化学发光免疫分析仪。技术需求：对适用样本稀释液稀释的各项目高值样本，浓度可报告范围=检测范围上限******;选定的稀释度，有效期**个月

***

尿液分析试纸条（干式化学法）(**项)

***条/每筒

应适用于********全自动尿液分析流水线，用于尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红 素、葡萄糖、抗坏血酸、比重、酮体（乙酰乙酸）、肌酐、** 值、隐血和尿钙的半定量检测; 用于尿液中的亚硝酸盐的定性检

测。

储存条件：*℃~**℃的干燥处保存，避免阳光直射，避免摇晃震动。有效期应***;** 个月；开筒后有效期***;*个月。

***

*****系列全自动尿沉渣分析系统清洗液（*液）

**

应适用于********全自动尿液分析流水线，清洗液路，用于清除管道中尿液。对检测系统中的残留样本进行处理，消除残留样本对测量结果的影响，保证结果的准确性。清洗液应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

储存条件：*℃ ~**℃温度下，相对湿度***;**%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期应***;*年。

在*℃ ~**℃温度下使用时，开瓶后使用有效期应***;**天。

***

*****系列全自动尿沉渣分析系统清洗液（*液）

**

应适用于********全自动尿液分析流水线，清洗液路，用于清洗管道中的一些吸附物。对检测系统中的残留样本进行处理，消除残留样本对测量结果的影响，保证结果的准确性。清洗液应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。

储存条件：*℃ ~**℃温度下，相对湿度***;**%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期应***;*年。

在*℃ ~**℃温度下使用时，开瓶后使用有效期应***;**天。

***

多项目尿液化学分析控制品

**瓶/盒（冻干品*瓶，复溶液*瓶）

应适用于********全自动尿液分析流水线，质控品应呈无色至淡黄色。均匀性（水平Ⅰ）：检出率应***;**%，且***、*** 的测试值***;**个/***;*。水平Ⅱ：***、***的**值均满足：***;**%；水平Ⅲ：***、***的**值均满足：***;**%；水平Ⅳ：***、***的**值均满足：***;**%；瓶间均匀性统计结果*检验值应***;*(*.**，***;*，***;*)。

储存条件：***℃条件下储存，有效期应***;***天； 室温条件下复温后开瓶使用，使用后及时放回***℃冰箱储存，有效期应***;**天。

***

质控品**** ******* *

** * * **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观：质控品应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。* 准确性 ：在分析仪上检测**、****、**、***及**********/*********时间所得的检测结果平均值均应在质控品标示的靶值范围内。*批内不精密度：检测相同批号的质控品，所得**、****测定结果的变异系数，**应***;*%。*开瓶稳定性：开瓶复溶在**~**度下保存*小时后的质控品的检测结果应符合*的要求。*长期稳定性
检测有效期末的质控品，**、****、***的检测结果平均值都应在质控品标示的靶值范围内。* 生物安全性测定质控的****/*抗体、*****及***抗体结果均为阴性。

***

凝血质控品**** ******* *

** * * **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观：质控应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。*准确性：用**试剂盒、****试剂盒分别测试质控，测定结果应在给定的靶值范围内。*批内不精密度 (瓶间差)用试剂测试同*批号的待测质控，所得结果的变异系数(**%) 应***;**%。* 开瓶稳定性：质控品开瓶复溶后，在规定的温度条件下保存一定时间后。准确性应符合*规定的要求。温度**~**度。保存时间*小时(瓶口密闭）；温度*~*度，保存时间**小时(瓶口密闭）。注:检测时以上保存温度条件任选一种。

***

凝血质控品**** ******* *

** * * **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观
质控应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。*准确性
用**试剂盒、****试剂盒分别测试质控，测定结果应在给定的靶值范围内。*批内不精密度 (瓶间差)用试剂测试同*批号的待测质控，所得结果的变异系数(**%) 应***;**%。* 开瓶稳定性：质控品开瓶复溶后，在规定的温度条件下保存一定时间后。准确性应符合*规定的要求。温度**~**度。保存时间*小时(瓶口密闭）；温度*~*度，保存时间**小时(瓶口密闭）.注:检测时以上保存温度条件任选一种。

***

**二聚体质控试剂盒

**： * * *** **： * * ***

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观：质控品应为冻干品。* 准确性用试剂测试待测质控，所得的测定结果平均值应在其靶值范围内。*批内不精密度：待测质控的批内不精密度(**%) 应***;*%.*开瓶稳定性
待测质控复溶后在** ~**度下保存*小时，测定结果均应符合*的要求。*长期稳定性：测定效期末或过期的质控，应符合*的要求。*试验方法*.* 外观检查以正常或矫正目力检查验证，应符合要求。*.*准确性检测：复溶足量的两种水平的质控为样本，按仪器操作说明指定方法，混合均匀后用试剂分别测定，各测定*次，测定结果平均值应符合要求。*.*批内不精密度检测：复溶足量的两种水平的质控为样本，分别用同一批号的*瓶试剂，按仪器操作说明指定方法测定，每瓶检测*次，计算这*个测量值的平均值(**)和标准差(**)。另用上述*瓶试剂中的*瓶分别对上述两种水平的样本连续检测*次，计算测定结果的均值(**)与标准差(*)。按以下公式计算瓶间差的变异系数(**)。*.*开瓶稳定性检测：按说明书规定的方法复溶待测质控，在** ~**度下保存*小时后，按*.*规定的方法检测，应符合要求。

***

校准品

** * * **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观
外观应为白色冻干粉，溶解后应为浅黄色溶液。*准确性
用厂家提供的上一级校准品定标分析仪后检测校准品，检测结果平均值与校准品靶值的相对偏差应在不确定度范围内。*瓶间差用试剂盒检测相同批号不同瓶的校准品，检测结果的变异系数(**) 值应符合表*的要求。*开瓶稳定性。校准品开瓶、复溶后，在规定的温度条件下保存一定时间后，检测其准确性、瓶间差.应符合*、*的要求。注:检测 **~**度下的开瓶稳定性。

***

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

** * ** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观
试剂盒外观应符合以下要求:*) 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰;*)试剂冻干品应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液。* 正常血浆测量值：用正常血浆测试，所得结果应不大于***。* *** 值试剂盒用于***测定时，应标示特定试剂/仪器组合***值。*重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数 (**) 应符合下列要求: *）用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**)应***;*%: *) 用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**)应***;*%。*批间差用质控血浆重复测试*个不同批号********** *试剂，所得结果的变异系数(**)应符合下列要求:*)用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**)应***;**.*%； *)用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**)应***;**.*%。*开瓶稳定性：试剂开瓶复溶后，在*****度温度下保存*天后的检测结果应符合*规定的要求*长期稳定性：有效期末的试剂，检测结果应符合***规定的要求。*生物安全性：********** *试剂的****/*抗体、*****及***抗体的测定结果应均为阴性。

***

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

** * ** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观
：*****试剂外观应符合以下要求: *)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰;*)试剂应为浅黄色透明液体。*正常血浆测量值用正常血浆测试，凝固时间应不大于*** (采用鞣花酸为激活剂)。*重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(**) 应符合下列要求:*)用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**)应***;*%;*) 用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**) 应***;*%。*批间差：用质控血浆重复测试*个不同批号*****试剂，所得结果的变异系数（**）应符合下列要求:*)用正常值质控 血浆重复测试，所得结果的变异系数(**)应***;*%;*)用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**)应***;**%。*长期稳定性：检测有效期末的产品，结果应符合***的要求。*试验方法：*.*外观检查：目测检查，应符合要求。*.*正常血浆测量值：用**份正常人血浆测试，计算均值，所得结果应符合要求。

***

氯化钙溶液

** * ** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观
应为无色透明液体。*准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，****的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。**开瓶稳定性：氯化钙溶液开瓶后在*~**度下保存*周后，检测结果应符合*的要求。**长期稳定性。检测有效期末或者过期三个月内的氯化钙溶液，结果应符合*的要求。

***

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

** * * **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观
**试剂盒外观应符合以下要求:*）试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰:*)凝血酶时间测定试剂冻干品应为疏松体，复溶后为均匀溶液;*)缓冲液应为无色透明液体。*正常血浆测量值。用正常血浆测试，所得结果应不大于***。* 重复性：用正常值质控血浆重复测试**试剂盒，所得结果的变异系数(**)应***;*%。*批间差：用正常值质控血浆重复测试*个不同批号的**试剂盒，所得结果的变异系数(**)应***;**%。*开瓶稳定性：凝血酶时间测定试剂复溶后在**~**度下可稳定保存**小时，检测结果应符合*规定的要求。*长期稳定性 检测有效期末的**试剂盒试剂，检测结果应符合***规定的要求。

***

纤维蛋白原测定试剂（凝固法）

** * * **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：*外观
外观应符合以下要求;*)试剂盒外观应整洁， 文字符号标识清晰:*)试剂冻干品应为白 色疏松体，复溶后为均匀溶液。*准确性：使用该试剂进行纤维蛋白原(***)检测，所得结果平均值应在正常值质控血浆和异常值质控血浆标示的靶值范围内。*线性：试剂在测试范围内，线性相关系数应大于*.**。*重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(**) 应符合下列要求: *)用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**) 应***;*%; .*)用异 常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**) 应***;*%。
*批间差：用质控血浆重复测试*个不同批号的********试剂，所得结果的变异系数(**)应符合。下列要求:*)用正常 值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**) 应***;**.*%;*)用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数(**) 应***;**.*%。*最小检测限：最小检测限为*.**/*的纤维蛋白原。*开瓶稳定性：试剂开瓶复溶后，可在*****度温度下稳定保存*小时，检测结果应符合*规定的要求。*长期稳定性：检测有效期末的试剂，结果应符合***的要求。

***

缓冲液

** * ** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

* 外观
外观应为无色透明液体。
* **值
**值应在*.**土*.*的范围内。
*准确性
使用缓冲液在分析仪上进行***、*****的检测，所得结果平均值应在质控标示的靶值范围内。

***

**二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

*****/*** **/***.* **/*** **/*** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

*外观
试剂(********* *******) 和校准品(********* *******)陈干品应为白色*)复溶后为均匀的溶液:缓冲液(***************;*******)、补充试剂(********* *******)、样本稀释*液(***************;*******)为无色透明溶液。
*准确性
待测试剂盒的测试结果平均值应在质控的靶值范围内。
* 重复性
*.* 测量精密度
试剂盒重复测试所得结果的精密度(**%)应符合:质控品*应***;**%:质控品*应***;**%。
*.*批内不精密度
待测试剂盒的批内不精密度(**%)应符合:质控品*应***;**%:质控品*应***;**%。
*.*批间不精密度
待测试剂盒的批间不精密度(**%)应符合:质控品*应***;**%;质控品*应***;**%。
* 最小检测限最小检测限为*.****/* ***
*线性
线性范围在仪器上为*.**一*,****/* ***，相关系数*应***;*.**。

***

抗凝血酶***测定试剂盒（发色底物法）

**** **/*** **/***** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

*准确性
用质控品对试剂盒进行测试，所得结果应在质控品标示值范围内。
*线性
样本浓度为正常值的*****%范围内时，线性相关系数*应***;*.***。
* 重复性
用质控重复测试试剂盒所得结果的变异系数(**) 应***;*%。
*批间差
试剂盒的批间差应***;*%。
*批内不精密度
同批号中不同瓶的试剂盒的变异系数(**)应***;*%
*分析灵敏度(最小检测限)
分析灵敏度(最小检测限)为正常值的*.*%，结果应符合:*空白+**空白***;*检测限***检测限。

***

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

**:*****；**:*****

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

*外观 *)稀释缓冲液(**):无色液体状;*)胶乳试剂(**):白色胶乳状 * 分析灵敏度
检测*.***/**的标准液时， 检测结果应在**/**~**/**的范围内。 *线性范围
样本浓度在*.***/**~****/**范围内，线性相关系数*应***;*.***。

*重复性
*.* 测量精密度
用质控品重复测试待测试剂盒所得检测结果的变异系数 (**)值应***;**%。*.* 批内瓶间差
试剂盒批内瓶间差应***;*%。
*.*批间差
试剂盒的批间差应***;**%。
*准确度
检测已知浓度 (****/**~****/**)的标准品时，检测结果应在已知浓度的士**%以内。
*开瓶稳定性开封的试剂，开盖在仪器上放置*小时的检测结果应符合*、*的要求;然后，将试剂重新盖上瓶盖，放置在冰箱中冷藏(*度）储存**天的检测结果应符合*、*的要求。
*效期稳定性
试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末，检测产品的性能应符合: *) 样本浓度在*.***/**~****/**范围内，线性相关系数*应***;*.***; *)检测已知浓度****/*、****/**、****/**的标准品时，检测结果均应在已知浓度的士**%以内。

***

纤维蛋白（原）降解产物质控品

高水平：* * *.* ** 低水平：* * *.* **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

* 外观
冻干粉。
* 准确性
质控品的检测结果应在其标示的靶值范围内。 * 批内瓶间差
质控品的批内瓶间差(**)应***;*%。
* 复溶稳定性
复溶后的质控品**~***保存*天的性能应符合*的规定。
* 长期稳定性
效期末质控品的检测结果应在其标示的靶值范围内。
* 含水量水分含量应***;*%(*/*)。

***

纤维蛋白（原）降解产物校准品

* * * **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

*外观
冻干粉。
*溯源性
该校准品的各参数通过***** (美国国家临床检验标准委员会)推荐的测量程序(*****.****) 赋值。
* 质控品测量值
用该校准品定标后的仪器，检测质控品的结果应在其标示的靶值范围内。

*批内瓶问差
校准品的批内瓶间差应符合:**%***;*%。 *长期稳定性
有效期末的校准品，检测其*倍、*倍、*倍的稀释液，检测结果应在其相应稀释浓度的靶值的士*%以内。
* 复溶稳定性
复溶后的校准品*~**度保存**小时的性能应符合*的规定。

*含水量 水分含量应***;*% (*/*)。

***

清洁液 *

** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

主要成分：次氯酸钠*.*%（氯浓度）

***

清洁液 **(******专用）

**** **

适用于******型全自动凝血分析仪。技术需求：

主要成分：盐酸*.**%，非离子表面活性剂：*.*%

***

**系列反应杯

**** ***

适用于******型全自动凝血分析仪。

***

光源

支

适用于******型全自动凝血分析仪。

***

穿刺针

支

适用于******型全自动凝血分析仪。