广东省药品监督管理局2025年02月至2025年08月政府采购意向

2025-02-10

广东

招标采购

广东省药品监督管理局2025年02月至2025年08月政府采购意向
广东-2025-02-10 00:00:00

广东省药品监督管理局****年**月至****年**月政府采购意向

发布机构：发布时间：********** **:**:**

采购计划编号：预算金额：采购品目：

代理机构：项目经办人：项目负责人：

为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔****〕**号）等有关规定，现将本单位****年**月至****年**月采购意向公开如下：

序号	采购项目名称	采购需求概况	落实政府采购政策情况	预算金额(元)	预计采购时间	备注
*	落实《广东省生物医药高质量发展行动方案》推动药物临床试验提质增效管理政策研究	标的名称：课题研究服务标的数量：* 主要功能或目标：.调研我省药物临床试验运行现状，针对立项和伦理审查效率、项目入组、结题审核等环节存在的问题进行原因分析和提出解决方案。 .搭建“一站式综合服务加速平台”，依托平台将省内机构整合成一个机构集群，探索多中心一站式服务新机制、新模式，实现全省临床试验从研究中心遴选、伦理审查、协议签署、患者招募、随访管理、监查稽查等各环节提质增效。需满足的要求：.形成行业调研报告，为制定我省临床试验提质增效措施提供决策依据和数据支持。 .构建“一站式综合服务加速平台”，初步制定平台执行方案。接入平台的机构无需重复开展立项、伦理审查，可根据各接入机构病例资源优势，实现最优配制，发挥集群优势，高效完成入组，并可协调统筹全省临床试验资源，为全省临床试验从审评审批、研究中心遴选、伦理审查、协议签署、患者招募、随访管理、监查稽查等各环节提速增效，缩短项目周期。	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。在促进中小企业发展政策方面，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第二款“因确需使用不可替代的专利、专有技术，基础设施限制，或者提供特定公共服务等原因，只能从中小企业之外的供应商处采购的”，本项目不专门面向中小企业公开招标。理由： ①中小企业无法获取我省药物临床试验运行现状； ②中小企业无法掌握药物临床试验立项、伦理审查、项目入组、结题审核等环节的具体工作内容和工作要求。	,.*	**年月
*	广东省药品许可申报资料优化研究一期	标的名称：对我局许可申报系统所涉及的填报内容、申报材料进行研究分析，提出优化意见建议，形成研究报告。主要用于支撑许可系统升级改造。标的数量：* 主要功能或目标：以提升企业许可申报易用性，提升服务企业效率为出发点，结合现行法律法规要求，对我局许可信息化系统所涉及的填报内容、申报材料进行研究分析，提出优化意见建议。一期范围限定在药品、互联网信息服务、广告相关事项。需满足的要求：梳理现行申报要求、系统填写内容，按照现行法律法规要求，结合信息化技术发展，进一步优化企业申报资料，提升易用性，提升办事效率，支撑信息化和数据库建设。于****年内完成。	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。在促进中小企业发展政策方面，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第（二）款“因确需使用不可替代的专利、专有技术，基础设施限制，或者提供特定公共服务等原因，只能从中小企业之外的供应商处采购的”，本项目不专门面向中小企业公开招标。理由： ①研究对象与领域的特殊性：项目需要深入了解药品相关行政许可申报的实际应用场景，梳理现有申报材料，并结合具体的政策法规、申报要求、审评审批流程设计。这类研究工作需要长期积累的行业经验以及对药品监管的深刻理解。 ②成果应用的公共服务属性：本项目研究成果旨在为药品行政许可申报及信息化系统业务办理等智慧监管提供理论基础，其服务范围具有显著的公共服务属性。 ③技术复杂性与专业性要求高：项目研究内容涉及人工智能、大数据分析药品监管科学等领域，要求承担单位具备较高的技术研发能力和成熟的专业经验，而具有盈利性的中小企业不宜承担此类项目。	*,.*	**年月
*	粤港澳大湾区中药监管融合创新体系研究：粤港澳大湾区中药监管融合创新体系研究报告	标的名称：粤港澳大湾区中药监管融合创新体系研究标的数量：* 主要功能或目标：（）从法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展和国际影响五个维度，对粤港澳三地中药监管体系进行梳理。（）分析粤港澳三地融合监管过程中存在的问题和挑战，结合产业发展需求，探索拟定相关政策支持建议，推动三地中药监管的机制对接和规则衔接，促进粤港澳大湾区中药监管融合与创新发展。需满足的要求：（）采购标需满足在项目进行过程中，经费的使用应当符合相关财务管理规定。（）在***年月***年月的服务期限内，合理安排课题任务以及制定时间要求，确保项目合理顺利运行。（*）根据制定的实施方案梳理和分析粤港澳三地中药监管体系的异同，围绕具体案例或问题提出建议，形成粤港澳大湾区中药监管融合创新体系研究报告。	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。在促进中小企业发展政策方面，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第（二）款“因确需使用不可替代的专利、专有技术，基础设施限制，或者提供特定公共服务等原因，只能从中小企业之外的供应商处采购的”，本项目不专门面向中小企业公开招标，理由： ①研究对象与领域的特殊性：本项目研究粤港澳三地中药监管体系，需全面剖析政策法规、实施效果、比对差异共性。该工作需要长期积累的行业经验以及对三地监管体系的深刻理解，中小企业不符合该要求。 ②成果应用的公共服务属性：本项目成果将聚焦大湾区药品监管协作、产业融合及国际化推进等关键领域展开，为三地监管融合提供坚实的理论支撑，其服务范围具有显著的公共服务属性。 ③技术要求复杂且专业性强：本项目技术难度较大且专业要求较高，涉及粤港澳三地实地调研和海量资料整理。承担单位需具备较强的研究实力和专业经验，以盈利为主要目的的中小企业则不适合。本项目因研究内容的特殊性和实施要求的专业性，不适宜专门面向中小企业公开招标，符合相关政策规定，采购过程将严格依法合规执行。	*,.*	**年月
*	广东省医疗器械智慧监管工具研究：智能咨询问答工具及审评任务智能分配工具的方法学研究	标的名称：智能咨询问答工具及审评任务智能分配工具的方法学研究标的数量：* 主要功能或目标：基于人工智能和大数据技术的医疗器械智慧监管工具，围绕监管工作实际应用场景，开展设计面向企业的行政许可智能咨询工具和面向审评内部的智能分配工具等方法学研究，以提升医疗器械审评审批工作效率，实现高效、智能化的监管服务。该项目不涉及具体系统开发，以方法学研究为主，为未来工具开发提供理论依据和研究基础。需满足的要求：.智能咨询工具方法学研究：（）研究如何搭建常见问题知识库。（）研究智能问答等算法在智能咨询中的应用。（）构建知识库动态更新机制。 .智能分配工具方法学研究：（）研究如何搭建审评员的画像体系。（）设计合理的任务分配模型。（）设计效率评估指标体系，用于工作效率评估及指导后续效率提升。	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第二款第（二）项规定，“因确需使用不可替代的专利、专有技术，基础设施限制，或者提供特定公共服务等原因，只能从中小企业之外的供应商处采购的”，本项目不专门面向中小企业公开招标，理由： ①研究对象与领域的特殊性：项目需要深入了解医疗器械监管的实际应用场景，并结合具体的政策法规、审评流程设计针对性方法学。这类研究工作需要长期积累的行业经验以及对医疗器械监管体系的深刻理解，中小企业不符合该要求。 ②成果应用的公共服务属性：本项目研究成果旨在为医疗器械审评审批效率提升和智慧监管提供理论基础，其服务范围具有显著的公共服务属性。 ③技术复杂性与专业性要求高：项目研究内容涉及人工智能、大数据分析、医疗器械监管科学等领域，要求承担单位具备较高的技术研发能力和成熟的专业经验，而具有盈利性的中小企业不宜承担此类项目。本项目因研究内容的特殊性和实施要求的专业性，不适宜专门面向中小企业公开招标，符合相关政策规定。采购过程将继续严格按照政府采购政策执行，确保依法合规。	*,.*	**年月
*	化妆品安全风险监测项目	标的名称：化妆品安全风险监测项目标的数量：* 主要功能或目标：通过开展化妆品安全风险监测项目，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，分类输出风险清单，确定风险程度，发布风险管理年度报告，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、促进化妆品产业健康发展提供科学依据,为监管部门开展风险防控和全社会开展风险交流提供科学依据。需满足的要求：监测内容包括： .产品合法性检查（生产许可核查和注册备案核查）； .风险物质和质量指标检测； .标签标识检查。监测任务包括： .完成化妆品风险监测采样批次**批次； .完成化妆品风险监测检测批次***批次；	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。在促进中小企业发展政策方面，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第三款“按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”，本项目不专门面向中小企业公开招标，理由： ①化妆品监测工作需要供应商对化妆品监测具有较强的信息采集、研判等专业能力，能及时发现风险，有效控制风险； ②化妆品监测工作开展风险监测、识别、分析和评估，分类输出风险清单，确定风险程度，发布风险管理年度报告，为监管部门开展风险防控和全社会开展风险交流提供科学依据，需要供应商对化妆品监测具有较强的检验专业能力和丰富的行业经验； ③化妆品相关数据信息既涉及国家安全，又涉及到广大人民群众相关隐私。监测过程中所取得的数据安全问题显得尤为重要，需要供应商具备能够有效保障数据信息安全的能力和职责，避免敏感数据外泄。	,,.*	**年月
*	体外诊断试剂生产企业风险监测	标的名称：***年体外诊断试剂企业风险监测标的数量：主要功能或目标：为进一步掌握我省体外诊断试剂产品风险点，通过广东省体外诊断试剂生产企业风险监测课题研究，在对体外诊断试剂产品风险数据进行搜集、整理的基础上，对风险信息进行研判和识别，提出预防与警示措施，为监管部门提供技术支持需满足的要求：本项目实施期为***年月*月，需完成家体外诊断试剂生产企业风险情况的资料收集和评估，提交符合当前监管形势下的医疗器械生产安全风险监测体系框架的评估报告，制定有针对性的风险防控措施	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。本项目***%预留面向中小企业公开招标。	*,.*	**年月
*	无源医疗器械生产企业风险监测	标的名称：***年无源医疗器械生产企业风险监测标的数量：主要功能或目标：为进一步掌握我省无源医疗器械产品风险点，通过广东省无源医疗器械生产企业风险监测课题研究，在对无源医疗器械产品风险数据进行搜集、整理的基础上，对风险信息进行研判和识别，提出预防与警示措施，为监管部门提供技术支持需满足的要求：本项目实施期为***年月*月，需完成家无源医疗器械生产企业风险情况的资料收集和评估，提交符合当前监管形势下的医疗器械生产安全风险监测体系框架的评估报告，制定有针对性的风险防控措施	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。本项目***%预留面向中小企业公开招标。	*,.*	**年月
*	医疗器械网络销售风险监测	标的名称：***年医疗器械网络销售风险监测标的数量：主要功能或目标：加强网络医疗器械经营监督管理，对省内开展医疗器械网络交易活动的经营主体进行风险监测，重点对省内医疗器械经营企业和医疗器械网络交易第三方平台的网络经营行为进行风险监测。以医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务安全风险监测结果作为依据，分析提出广东省医疗器械网络销售安全风险的预防和警示建议，为下一阶段医疗器械网络销售安全监管措施的调整与制定，包括下一阶段监管的重点提出相关建议。需满足的要求：本项目实施期为***年月**月，需提交（）风险研究报告共期：现场评估企业家，每个月提交一期风险监测报告（期），**年月日提交半年风险监测总结报告，年月*日提交年度风险监测总结报告；（）第三方交易平台风险监测报告*期。	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。	*,.*	**年月	本项目为单一来源采购
*	有源医疗器械生产企业风险监测	标的名称：***年有源医疗器械生产企业风险监测标的数量：主要功能或目标：为进一步掌握我省有源医疗器械产品风险点，通过广东省有源医疗器械生产企业风险监测课题研究，在对有源医疗器械产品风险数据进行搜集、整理的基础上，对风险信息进行研判和识别，提出预防与警示措施，为监管部门提供技术支持需满足的要求：本项目实施期为***年月*月，需完成家有源医疗器械生产企业风险情况的资料收集和评估，提交符合当前监管形势下的医疗器械生产安全风险监测体系框架的评估报告，制定有针对性的风险防控措施	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。本项目***%预留面向中小企业公开招标。	*,.*	**年月
**	省药监局网络安全运营服务项目	标的名称：省药监局网络安全运营服务项目标的数量：* 主要功能或目标：、建立可持续的运营服务体系维持软硬件系统高效运转；开展常态化运营服务。、提高运营服务精细化、精准化服务管理通过信息化运营，提高业务处理的工作效率，主要体现在业务处理运营服务和数据处理运营服务两方面。、加强网络安全服务，保障系统运行安全定期对政务信息系统进行安全加固、漏洞扫描、安全巡检、应急演练等工作，保障业务系统的安全稳定运行；保障省药监局访问需求，集中管理特权账号，提升账号安全防需满足的要求：、权限账号安全管理服务及权限账号管理运营服务集中管理特权账号，通过统一的安全策略，提升账号安全防护能力。、网络安全服务进一步健全省药监局的网络安全管理制度，完善信息安全管理和网络访问安全应急处置机制，提高网络信息安全保障能力，构建安全、高效、稳定运行的信息安全整体防护体系，安全服务主要包括：安全巡检及日志分析服务、** 网站系统监控服务、安全加固服务、重大会议安全保障服务、	该采购项目不涉及节能产品、环保标志产品、残疾人福利单位和贫困地区农副产品采购。在促进中小企业发展政策方面，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第三款“按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”，本项目不专门面向中小企业公开招标，理由： ①无法确保充分供应：本项目对服务商的整体服务技术能力有较高要求，中小企业难以满足，会导致供应不足、服务不到位，影响项目顺利进行； ②无法确保充分竞争：中小企业或能力不足，可能导致竞争不充分，影响采购质量和效率； ③专业团队服务能力技术要求：本项目需要由专业的网络安全团队交付，比如渗透测试服务、互联网资产暴露面分析服务、大会议安全保障服务等，可能超出中小企业的服务能力范围，需由更有经验的企业承担，向具备条件的企业开放。	,,.*	**年月	跨年度实施项目，**年购买金额为*****元。
**	省药监局政务信息化运维（****年）项目	标的名称：省药监局政务信息化运维（***年）项目标的数量：主要功能或目标：本项目运维是为信息化基础设施、政务信息系统提供运行维护服务，保障政务信息系统和服务器、存储系统、数据库及中间件等核心资源高效、安全和稳定运行。在“数字政府”的统一规划下，通过对省药监局信息化基础设施、政务信息系统运行状态的全面巡检、监控和运行问题的及时处理，进一步完善和提升省药监局信息化系统的服务质量，保障省药监局政务信息系统安全、稳定、高效持续运行，保证政务业务正常有序开展。需满足的要求：、质量要求，遵循运维服务管理体系要求，确保运维工作的规范化和标准化，同时需满足采购人要求，通过专家组验收。、服务要求，需明确故障响应时间，确保业务正常运转，提供***小时现场技术支持服务，定期巡检，及时发现并解决潜在问题。、安全要求，确保数据的保密性和完整性，严禁未经授权的访问和数据泄露。 *、时限要求，因项目子项较多，需单独管理，设定各子项的关键任务和完成时间节点，便于整个项目进度的	按现行的政府采购政策执行，我局的省药监局政务信息化运维（**年）项目，项目预算.万元，存在以下不适宜面向中小企业的情形，说明如下：存在面向中小企业采购无法确保充分供应的情形。本项目涉及的维护范围广，既包含机房基础设施运维，硬件设备（本地服务器、存储、网络等设备）运维以及专业信息化业务系统的运行维护，同时对运维服务机构的综合能力要求较高，中小企业难以同时满足所有服务要求，可能最终影响政府采购目标的实现。	,,.	**年月	跨年度实施项目，**年购买金额为*****元。
**	省药监局政务信息系统运营和第三方服务（****年）项目	标的名称：省药监局政务信息系统运营和第三方服务（***年）项目标的数量：主要功能或目标：本项目主要采购系统业务运营服务，项目目标为推进省药监局信息化运营管理，规范运营管理流程，完善信息化运营体系，创建高效协同工作机制，提高政务服务效能。通过对各核心业务系统的信息化运营管理，优化内部管理效能，增强机构的内外部辅助决策能力，在两品一械智慧监管领域内推动技术创新和行业引领，促进两品一械监管体系和监管能力的现代化综合改革，以实现药品监管业务的高质量发展。需满足的要求：、质量要求，需确保数据准确性、完整性，需满足采购人要求，通过专家组的验收。、服务要求，需根据项目规模和需求，按需提供服务，确保服务的满意度。、安全要求，建立完善的权限管理体系，按最小权限原则分配数据访问、操作、审批权限，防止数据泄露。、时限要求，需按阶段进行交付，提供阶段性交付成果报告及数据治理情况，确保项目按计划推进。	按现行的政府采购政策执行，我局的省药监局政务信息系统运营和第三方服务（**年）项目，项目预算*.万元，本项目可制定具体方案预留采购份额面向中小企业采购。	,,.	**年月	跨年度实施项目，**年购买金额为*****元。

本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。

广东省药品监督管理局

****年**月**日

您有开具电子保函的需求，可通过此链接跳转至金融服务中心办理

*****://*****.***.**.***.**/**********/***/*********/

此合同可以办理合同融资贷款，如果您有办理合同融资贷款的需求，请访问此链接至金融服务中心办理业务