中日友好医院“基因突变检测”类试剂公开市场调研公告

发布来源：医工处

发布时间：**********

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为更好地满足临床医用耗材的使用需要,医院拟对“基因突变检测”类医用试剂进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。

*、公告概况:中日友好医院“基因突变检测”类医用试剂遴选公开市场调研公告。

*、项目内容

*.*、项目名称:*****;“基因突变检测”类医用试剂遴选公开市场调研

*.*、项目编号:***********

*.*、项目范围:中日友好医院

*.*、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“基因突变检测”类医用试剂,详见下表:

序号	产品名称	适应症	参数要求	备注
*	基因突变检测试剂盒	适合作为伴随诊断方法帮助选择适合采用 ** 酪氨酸激酶抑制剂治疗的 *** 患者	. 技术要求：基于实时荧光*技术，可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测； . 样本类型：**组织，血浆**； . 突变位点覆盖：不少于种突变，应至少包含以下突变：外显子：**、外显子：缺失和插入突变、外显子：*、*和插入突变、外显子：*** 和 ** * ； . 血浆和组织符合度：检测号外显子缺失，*符合率≥%，*** 符合率大于等于%； . 试剂有效期：不低于*个月； . 样本类型：组织 ≤µ片，血液：≤血浆； . **反应时间：≤.小时 . 样本结果分析和报告：自动化结果判读，无需人工； . 不同样本的实验模式：** 样本和 ** 样本可以在同一轮中进行检测和分析； . 半定量分析：血液检测，可以进行半定量，测定患者一段时间内靶突变体**的变化； . **样本中的灵敏度（%检出）：每孔是******情况下，灵敏度为 % 突变比例，不同突变位点，检测突变比例灵敏度不同； . ** 灵敏度：突变* ≥* **/，**: ≤.% **;（背景野生型* *,* ****/) . 明确的伴随诊断：说明书中有批复的伴随诊断药物； . 客观的疗效评估：被多个大型国际多中心临床研究如****，，*，*，**、****，******等采用并验证； . *批准：, , ***	需适配在院设备，具体为：基于****仪器平台

*****;

*、资格要求

*.*、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。

*.*、符合*.*所述范围产品厂家/供应商均可参与。

*、参与方式

*.*、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。

*.*、申请人须提供的材料：

*、调研信息表（在本公告附件中下载附件*）************附件*调研信息表

*、说明书/彩页(***版)

*、注册证(***版)

*、授权证明(***版)

*、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(***版)

*、供应商及厂家资质(***版)

*****;

注：申请人必须将上述资料打包在*个压缩包中，打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”，压缩包中设置*个文件，并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明，不符合上述要求的材料不予通过（申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合）。

*.*、调研填报期限:****年**月**日至****年**月**日,五个工作日。逾期不予受理。

*.*、联系方式

项目联系人:孙老师、刘老师

电话:************、********

电子邮箱：******@***.***