黑龙江/哈尔滨-2025-03-07 00:00:00
【大宗物资采购公告（自采）】哈药集团技术中心头孢呋辛钠聚合物方法委托研究服务公开招议标公告
【信息时间：**********】
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哈药集团股份有限公司拟对技术中心头孢呋辛钠聚合物方法委托研究服务进行公开招议标，欢迎符合招议标条件要求的供应商前来投标。
招标名称：哈药集团技术中心头孢呋辛钠聚合物方法委托研究服务公开招议标
二、具体要求：
*.采购内容：对注射用头孢呋辛钠的聚合物方法学开发研究，并获得相应报告。
*、其他相关要求：
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编号 |
要求内容 |
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具有满足研究需要的仪器设备实验室条件。 |
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仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。 |
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所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求 |
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采用***色谱柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物 |
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结合原料药结构特点、制备工艺、国内外药典及相关文献，分析完善聚合物杂质信息（包括分子量低于主成分及分子量介于主成分与二聚体之间的聚合杂质、二聚体、三聚体或多聚体等）。 |
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*. 参照中国药典****年版第一增补本收载的头孢唑肟钠聚合物检查方法的修订情况，采用***色谱柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物。 *. 采用富含杂质的样品（如加速试验末期样品、效期末样品和配伍试验样品）对色谱条件进行比较优选研究（色谱柱型号、流动相组成比例及洗脱程序、检测波长等），保证杂质有效分离和检出。由甲方提供样品。 *. 通过采用*****/**等联用技术测定分子量（对采用一级质谱推定结构的化合物应提供二级质谱数据），研究分析其中是否包含有关物质方法已经可以分离和控制的杂质，采用添加杂质对照品确认聚合物检查杂质峰是否包含有关物质方法已经可以分离和控制的杂质，通过杂质的富集或二维色谱柱切换法等分析技术研究聚合物。拟定的聚合物检查方法应检查和控制有关物质检查方法未控制的杂质（作为聚合物检查项或有关物质**），聚合物杂质已在有关物质项下专属控制的列入有关物质检查项；请通过上述研究明确聚合物检查方法需要控制的杂质，增加特定杂质控制（如采用相对保留时间或相对保留时间范围），应采用聚合物杂质对照品或系统适用性溶液（采用临时降解溶液，不建议采用强酸强碱等过度剧烈条件的降解溶液）定位。由甲方提供质量标准中有关物质中的已知杂质及甲方能够获得的各已知杂质，拟定的聚合物检测方法应对甲方提供的各已知杂质进行定位研究，确保检出的杂质未在有关物质项下控制。 *. 方法需进行系统验证，杂质限度应结合多批药学对照药研究结果拟定，必要时提供限度制定的安全性依据。由甲方提供参比制剂近效期样品。 |
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最终确定订入质量标准的控制聚合物的方法需要做方法学验证，包括但不限于以下研究内容：专属性（包括波长选择）、准确性、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围和耐用性,该方法中要求主成分峰及各种聚合物杂质峰的纯度因子大于等于***，各杂质峰间的分离度应符合规定。 |
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…… |
…… |
……其他具体条款详见招标文件。
*.技术答疑人：刘磊 ***********
三、采购方式：见招议标文件。
四、投标有效期：***天日历日
五、投标人资质要求：
*.*投标单位提供营业执照（三证合一）。
*.*投标单位具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，可开具相应金额的增值税专用发票。
*.* 投标单位提供至少三个品种的成功案例。
*.* 投标单位无与哈药合作的不良记录；在近*年内无执业违法违规记录，征信良好。
*.*投标单位提供的服务必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
六、结款方式：合同款以电汇方式分三期支付（税率不限）。
*.合同签订后**个工作日内，甲方向乙方支付合同款的**%，作为首付款，乙方在**个工作日内提供技术服务类增值税专用发票给甲方；
*.全套聚合物研究材料电子版交付甲方后，经甲方验收通过，乙方出具盖章纸版材料并提供技术服务类增值税专用发票给甲方，甲方**个工作日内报账电汇支付合同款的**%;
*.完成方法转移，提交方法转移报告，经甲方验收通过，乙方出具盖章纸版材料并提供技术服务类增值税专用发票给甲方，甲方**个工作日内报账电汇支付合同款的**%。
七、评标方法：经评审的最低投标价法。
八、日程安排
*、报名
时间：****年*月*日—****年*月**日，工作日*:**至**:**（节假日除外）
方式：登陆供应商注册网址(****://***********.*****.***:** )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。
*、开标时间及地点：
时间：详见哈药采购系统。
地点：详见哈药采购系统。
*、相关费用
*）标书款：招标文件每份***元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在***系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
*）投标保证金：人民币贰仟元整（*,***元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在***哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账号：******************
注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招议标名称，如格式允许增加注明招议标用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:李 艳联系电话：*************
电子邮箱：***@*****.***
十、以上公告同步推送至哈药集团官网（****://***.*****.***/）并以官网为准,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。
