各疫苗上市许可持有人：

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（****年版）》、江苏省疾病预防控制局《关于进一步加强疫苗管理全链条廉政风险防控的意见》（苏疾控〔****〕*号）、《关于进一步加强全省非免疫规划疫苗采购供应管理工作的通知》（苏疾控〔****〕**号）等法律法规及文件精神，我中心拟开展****年度常州市新北区非免疫规划疫苗遴选工作。请有意向参加遴选的疫苗上市许可持有人（以下简称企业）按要求提交遴选资料。现将有关事项公告如下：

一、遴选条件

（一）已纳入江苏省公共资源交易平台中标产品目录中的非免疫规划疫苗。

（二）所属企业近三年无不良经营行为，无重大违法违规违纪记录，且不存在廉洁风险、产品质量方面的问题。

二、遴选要求

（一）参加遴选的企业必须是疫苗上市许可持有人。

（二）企业必须具备合法的资质证明文件，必须委托本企业工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括企业授权委托书在内的证明文件等材料办理相关递交手续。

（三）每种疫苗按照目录及顺序要求编制遴选资料的纸质材料，一式一份，加盖单位公章后装订成册，所有复印件必须注明“与原件一致”并加盖单位公章，每种疫苗另需填写《非免疫规划疫苗产品信息表》一份（扫描附件二维码下载）。

三、遴选材料

参加遴选的企业须按以下目录顺序提供材料。若同时参与遴选品种目录内多个品种的遴选，请按品种分别提供材料。

（一）生产和使用情况

*.企业简介。

*.产品说明书、产品上市时间及上市佐证材料、区域使用情况、近*年批签发量、产品效期情况。

*.产品包装情况说明（含包装形式，如单人份、预充式、专用注射器等）；

*.近两年全国或江苏省疑似预防接种异常反应（****）发生情况；

*.疫苗质量相关研究：产品临床研究免疫原性、安全性、免疫效力、免疫持久性、交叉保护及联合接种情况、疫苗稳定性等。

（二）廉洁诚信

*.提供廉洁承诺书、商业贿赂或违规推广等行为的自查结果；

*.使用“信用中国”公示系统、国家药监局药品企业信用公示平台查询的企业基础信用信息（如诚实守信、经营异常、司法判决）等信息。

（三）配送资质

配送企业营业执照、《药品经营许可证》、疫苗委托冷链运输配送委托书、《道路运输经营许可证》及冷链运输方案。

（四）代理企业资质

代理企业营业执照、疫苗生产企业对代理企业的授权委托书、代理企业对销售代表的授权委托书、销售代表身份证复印件、廉洁自律承诺书。

（五）售后及伴随服务能力资料

服务团队和配套人员情况、近三年产品供应稳定性情况及供应保障承诺、配送及时情况、退换货及破损疫苗处理服务方案及承诺、配送服务能力说明、****及突破病例处置能力、产品相关保险补偿投入情况（提供该产品在承保期内的****补偿保险相关证明材料）。

（六）其他

材料真实性承诺书，采用创新技术或具有其他独特优势佐证资料等。

四、提交说明

（一）提交时间：截至****年**月*日**:**（周一至周五*:*****:**），逾期视为自动放弃参与本次遴选。

（二）纸质材料提交至常州市新北区疾病预防控制中心*楼免疫规划股***室（地址：常州市新北区泰山路***号*号楼），联系人：卢君，联系电话：*************，材料不接受邮寄。

（三）纸质材料电子扫描版（***格式）及《非免疫规划疫苗产品信息表》电子版，文件命名“***企业***疫苗遴选资料”，统一发送至邮箱：*******@****.***。

五、其他事项

（一）申报企业应当保证全部申报材料真实、完整、有效，如发现伪造、虚假材料，取消本次遴选资格。

（二）所有材料须全部提供并加盖公章，且按照顺序提供；材料不全、未加盖公章或顺序混乱，造成后果由企业自行承担。

附件：非免疫规划疫苗产品信息表.****

常州市新北区疾病预防控制中心

****年**月**日