****年甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)医用耗材第十六批采购项目遴选公告

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）拟对以下耗材进行院内遴选，欢迎符合资格条件的企业前来投标。

一、采购文件编号：*********************

项目序号	项目名称	主要参数	遴选控制价（元）	招标方式
*	反应蛋白（**）校准品	必要前提：适配或兼容深圳普门特定蛋白分析仪基本技术指标： .方法学：速率散射比浊法 .包装规格：全规格主要用途：为*检测系统设定准确的浓度标准曲线，让检测系统能依据该曲线计算出临床样本中*的实际浓度，确保检测结果的准确性和溯源性。	招采子系统参考价	详见招标文件
*	梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒型/*型核酸检测试剂盒	必要前提：适配或兼容仪器（.****实时荧光定量仪、.全自动医用*分析系统*****/、.实时荧光定量仪******* ）基本技术指标： .方法学：荧光**法 .样本类型：生殖器溃疡病变部位刮片或组织渗液 .包装规格：全规格 .检测性能：最低检出限：梅毒螺旋体/单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型病毒最低检出限均为*******/；精密度:批内变异系数小于%;批间变异系数小于%；主要用途：用于体外定性检测生殖器溃疡病变部位刮片或组织渗液样本中的梅毒螺旋体，单纯疱疹病毒\|型(***)和型(*****)核酸。	招采子系统参考价
*	肝纤维化标志物质控品	必要前提：无基本技术指标：、稳定性：需满足开瓶后，℃℃稳定天、分析物：需满足复合质控品，且满足一支质控品至少可检测透明质酸（）、Ⅲ型前胶原端肽（Ⅲ）、Ⅳ型胶原（ Ⅳ）、层粘连蛋白（）、甘胆酸（*）等物质、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台主要用途：检测肝纤四项用质控品	招采子系统参考价
*	高血压标志物非定值质控品	必要前提：无基本技术指标：、稳定性：需满足复溶后在℃~℃保存大部分项目≥天、项目需包含：促肾上腺皮质激素（**）、皮质醇（****）、醛固酮（）、肾素（**）、血管紧张素（**）等、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台主要用途：检测高血压五项用室内质控品	招采子系统参考价
*	γ*干扰素非定值质控品	必要前提：无基本技术指标：、状态：冻干；、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台、项目需包含：γ干扰素（**γ）；主要用途：检测结核干扰素用室内质控品	招采子系统参考价
*	传染病复合系列质控品	**.传染病复合阴性非定值质控品必要前提:无基本技术指标:** 、产品状态：液态、规格：****/管。、操作便利性，包装管可直接上机操作。、质控品为复合质控品，涵盖人类免疫缺陷病毒抗体（*****）、丙型肝炎病毒抗体（****）、梅毒螺旋体抗体（***）、乙型肝炎病毒表面抗原（*）、、乙型肝炎病毒表面抗体（*****）、乙型肝炎病毒抗体（*******）、、乙型肝炎病毒抗原（***）、乙型肝炎病毒核心抗体（****）、人类免疫缺陷病毒抗原（ * *）等检测项目。、稳定性：开瓶稳定性不低于天，产品有效期≧个月。主要用途:检验科检验项目质量控制 **.传染病复合非定值质控品Ⅰ/传染病复合非定值质控品Ⅱ 必要前提:无基本技术指标:** 、产品状态：液态、规格：****/管。、操作便利性，包装管可直接上机操作。、质控品为复合质控品，两支涵盖人类免疫缺陷病毒抗体（*****）、丙型肝炎病毒抗体（****）、梅毒螺旋体抗体（***）、乙型肝炎病毒表面抗原（*）、、乙型肝炎病毒表面抗体（*****）、乙型肝炎病毒抗体（*******）、、乙型肝炎病毒抗原（***）、乙型肝炎病毒核心抗体（****）、人类免疫缺陷病毒抗原（ * *）等检测项目。、稳定性：开瓶稳定性不低于天，产品有效期≧个月。、质控品浓度: 可提供多水平质控品，包含弱阳性、阳性质控浓度主要用途:检验科检验项目质量控制 .*病毒抗体非定值质控品Ⅰ 必要前提:无基本技术指标:** 、效期：质控品效期需满足≧个月；、状态：冻干；、规格：单支装量.*** 、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台、项目需包含：病毒早期抗原抗体（ **）、病毒早期抗原*抗体（* ****）、病毒衣壳抗原*抗体（* *****）、病毒核抗原*抗体（* *****）等项目；主要用途:室内质量控制 .呼吸道病原体核酸复合非定值质控品必要前提:无基本技术指标:*呼吸道核酸质控品、效期：质控品效期需满足≧*个月、稳定性：需满足开瓶后在℃~℃保存至少天，分装冷冻保存，可使用至少天、规格：单盒包装不低于支，单支装量不低于** 、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台、浓度设计：浓度设计合理，至少包含阴性、**拷贝和*拷贝主要用途:室内质量控制 .乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸非定值质控品必要前提:无基本技术指标:** 、效期：质控品效期需满足≧个月、稳定性：需满足开瓶后在℃~℃保存至少*天、规格：单盒包装不低于支，单支装量不低于* 、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台、浓度设计：浓度设计合理，至少包含、、*和**/ 主要用途:室内质量控制 **.新型冠状病毒核糖核酸非定值质控品必要前提:无基本技术指标:** 、效期：质控品效期需满足≧个月、稳定性：需满足开瓶后在℃~℃保存至少天、规格：单盒包装不低于支，单支装量不低于* 、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台、浓度设计：浓度设计合理，至少包含阴性、*、和**/ 主要用途:室内质量控制 **.丙型肝炎病毒核糖核酸非定值质控品必要前提:无基本技术指标:** 、效期：质控品效期需满足≧个月、稳定性：需满足开瓶后在℃~℃保存至少*天、规格：单盒包装不低于支，单支装量不低于* 、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台、浓度设计：浓度设计合理，至少包含个浓度主要用途:室内质量控制 .*病毒脱氧核糖核酸非定值质控品必要前提:无基本技术指标:** 、效期：质控品效期需满足≧个月、状态：液态；项目包含：病毒核酸 * 、规格：单盒包装不低于支，单支装量不低于** 、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台、浓度设计：浓度设计合理，至少包含个浓度主要用途:*室内质量控制	****元/盒
*	肺癌自身抗体检测试剂盒	必要前提:无基本技术指标: .方法学：免疫学方法 .样本类型：血清或血浆主要用途： .用于肺小结节患者的肺癌早期发现； .用于早期肺癌机会性筛查；对于慢性肺炎、肺结核、***、长期肺部感染、肺气肿等、并具有肺癌高危因素的患者人群进行早期肺癌的机会性筛查，可降低早期肺癌的漏检漏诊，推动早期肺癌发现； .用于*比较难以发现早期中央性肺癌的辅助诊断，对于肺门影增大、增浓、支气管狭窄、截断、肺门区肿物的患者，进行早期中央型肺癌的排查，减少早期中央型肺癌的漏诊； .具有肺癌高危因素的体检人群肺癌早期发现。	招采子系统参考价
*	儿茶酚胺检测试剂及校准品和质控品	**.儿茶酚胺及其代谢物测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)* 必要前提:无基础技术指标: .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:血清； .检测性能: 线性：相关系数()不小于.**；最低点的偏差应不超过+%，其余各点的偏差应不超过±%。重复性批内精密度，变异系数应≤*.% 批间精密度，变异系数应≤.%。准确度使用有证参考物质()制备准确度参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在士.%范围内。定量限去甲肾上腺素()浓度值应不大于**/ 肾上腺素（）浓度值应不大于*/ 多巴胺（）浓度值应不大于/ 甲氧基去甲肾上腺素(*) 浓度值应不大于/ 甲氧基肾上腺素() 浓度值应不大于/ 甲氧基酪胺() 浓度值应不大于/ 均匀性：校准品和质控品的瓶内和瓶间变异系数均不大于%。主要用途：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中去甲肾上腺素()、肾上腺素()、多巴胺()、甲氧基去甲肾上腺素()、甲氧基肾上腺素()、甲氧基酪胺()等浓度。 .样本释放剂（尿液中儿茶酚胺及其代谢物检测）基础技术指标:** .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:尿液；主要用途：用于体外定量测定人尿液中去甲肾上腺素()、肾上腺素()、多巴胺()、甲氧基去甲肾上腺素()、甲氧基肾上腺素()、甲氧基酪胺(*)的浓度。 .儿茶酚胺及其代谢物校准品（血）基础技术指标:** .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:血液； .均匀性:校准品瓶间均匀性以变异系数为指标，各分析物检测结果的应*;%。准确度:将已知浓度的待测物加入到低浓度血清中，各分析物的回收率应在 %~%之间。主要用途：用于去甲肾上腺素（）、肾上腺素（）、多巴胺（）、甲氧基去肾上腺素（）、甲氧基肾上腺素（）、甲氧基酪胺（*）等检测的系统校准 .儿茶酚胺及其代谢物质控品（血）基础技术指标:** .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:血液 .检测性能: 均匀性:质控品瓶间均匀性以变异系数为指标，各分析物检测结果的应≤%。预期结果：质控品中各分析物测定浓度在靶值单所示靶值范围主要用途：用于去甲肾上腺素（）、肾上腺素（）、多巴胺（）、甲氧基去肾上腺素（）、甲氧基肾上腺素（）、甲氧基酪胺（）等检测时，进行室内质量控制 .儿茶酚胺及其代谢物校准品（尿）基础技术指标:** .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:尿液；溶体积),校准品稀释液:×* 均匀性:校准品瓶间均匀性以变异系数为指标，各分析物检测结果的应;%。准确度:将已知浓度的待测物加入到低浓度血清中，各分析物的回收率应在 %~%之间。主要用途：用于去甲肾上腺素（）、肾上腺素（）、多巴胺（）、甲氧基去肾上腺素（）、甲氧基肾上腺素（）、甲氧基酪胺（）等检测的系统校准 .儿茶酚胺及其代谢物质控品（尿）基础技术指标:** .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:尿液； .均匀性:质控品瓶间均匀性以变异系数为指标，各分析物检测结果的应≤%。预期结果：质控品中各分析物测定浓度在靶值单所示靶值范围主要用途：用于去甲肾上腺素（）、肾上腺素（）、多巴胺（）、甲氧基去肾上腺素（）、甲氧基肾上腺素（）、甲氧基酪胺（**）等检测时，进行室内质量控制	招采子系统参考价
*	类固醇激素检测试剂及校准品和质控品	*.* 样本释放剂（类固醇激素）基础技术指标: .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:血清； .检测性能: 重复性%≤%。均匀性：校准品、质控品瓶间均匀性以变异系数为指标，各分析物检测结果的应≤%。主要用途：用于体外定量测定人血清中类固醇激素：* 脱氧皮质醇（），脱氧皮质酮（），皮质酮（*），可的松（），醛固酮（），脱氢表雄酮()，雄烯二酮()，睾酮（），雌酮（），雌二醇（），孕酮（），*α 羟孕酮(α*)，皮质醇（）等的浓度 .. 种类固醇激素测定试剂盒(液相色谱串联质谱法) 基础技术指标: .方法学:液相色谱串联质谱法； .检测性能: 线性：线性区间内，相关系数()不小于.*；重复性批内精密度，其变异系数（）应不大于*.%。批间精密度，其变异系数（）应不大于.%。准确度：使用有证参考物质（）制备准确度参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±.%范围内。定量限睾酮（）的定量限应≤.* /；雄烯二酮（*）的定量限应≤.**/； *α羟孕酮（*****）的定量限应≤. /；脱氢表雄酮（*）的定量限应≤.**/；硫酸脱氢表雄酮（****）的定量限应≤ /；双氢睾酮（**）的浓度值应≤.* /。均匀性：校准品和质控品的瓶内和瓶间变异系数均不大于%。主要用途：*本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮()、雄烯二酮()、羟孕酮(**)、脱氢表雄酮()、硫酸脱氢表雄酮(**)和双氢睾酮()的浓度。 .* 类固醇激素复合校准品基础技术指标: .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:血液； .检测性能: 均匀性:校准品瓶间均匀性以变异系数为指标，各分析物检测结果的应*;%。准确度:将已知浓度的待测物加入到基础血清中，用经本校准品校准的液相色谱串联质谱仪检测基础血清和加标后的血清，各分析物的回收率应在 %~%之间。主要用途：用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、*羟孕酮、醛固酮、皮质酮、脱氧皮质酮、脱氧皮质醇、脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的系统校准。 .* 类固醇激素复合质控品基础技术指标: .方法学:液相色谱串联质谱法； .样本类型:血液； .检测性能: 均匀性:质控品瓶间均匀性以变异系数为指标，各分析物检测结果的应≤%。预期结果：质控品中各分析物测定浓度在靶值单所示靶值范围主要用途：用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、羟孕酮、醛固酮、皮质酮、脱氧皮质酮、脱氧皮质醇、*脱氧皮质醇、可的松、皮质醇质谱检测时，进行室内质量控制	招采子系统参考价
**	色谱柱	基础技术指标:无主要用途：用于水溶性维生素、脂溶性维生素、类固醇、氨基酸、儿茶酚胺及其代谢物等项目检测	****元/根
**	糖尿病自身抗体检测试剂	***.谷氨酸脱羧酶抗体必要前提:适配或兼容现有亚辉龙化学发光*设备基本技术指标: 方法学：直接化学发光技术的磁微粒化学发光法；样本类型：血清或血浆。主要用途:用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗谷氨酸脱羧酶抗体的含量。临床上主要用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。 **.胰岛素自身抗体必要前提:适配或兼容现有亚辉龙化学发光*设备基本技术指标: 方法学：直接化学发光技术的磁微粒化学发光法；样本类型：血清或血浆。主要用途:用于体外定性检测人血清和（或）血浆中胰岛素自身抗体（），临床上主要用于型糖尿病的辅助诊断。 ***.酪氨酸磷酸酶抗体必要前提:适配或兼容现有亚辉龙化学发光*设备基本技术指标: 方法学：直接化学发光技术的磁微粒化学发光法；样本类型：血清或血浆。主要用途:用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗酪氨酸磷酸酶抗体（**）的含量，临床上主要用于型糖尿病的辅助诊断。 ***.胰岛细胞抗体必要前提:适配或兼容现有亚辉龙化学发光*设备基本技术指标: 方法学：直接化学发光技术的磁微粒化学发光法；样本类型：血清或血浆。主要用途:用于体外定性检测血清和（或）血浆中抗胰岛细胞抗体（），临床上主要用于型糖尿病的辅助诊断。 ***.锌转运蛋白抗体* 必要前提:适配或兼容现有亚辉龙化学发光***设备基本技术指标: 方法学：直接化学发光技术的磁微粒化学发光法；样本类型：血清或血浆。主要用途:*用于体外定量测定人血清或血浆中的锌转运蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。	招采子系统参考价
**	胸苷激酶（**）测定试剂盒	必要前提:无基本技术指标: .方法学：免疫学方法 .样本类型：血清 .检测性能：采用酶联免疫法等方法分析批内精密度：测定结果的变异系数≤.%；批间精密度：测定结果的变异系数≤*.%。主要用途:适用于人血清胸苷激酶*浓度的测定。临床上用于肿瘤增殖的监测。	招采子系统参考价
**	细胞因子质控品	必要前提:无基本技术指标: 方法学:流式细胞仪法型号：至少包含病理水平和正常水平主要用途:用于 **β、、、、、、*、****、**、 γ、α及 **α检测项目的室内质量控制	招采子系统参考价
**	淋巴细胞质控品	必要前提:无基本技术指标: 、方法学：流式细胞术、样本类型：冻干细胞、检测性能： ①【瓶间均匀性】瓶间≤%。 ②【开封/复溶稳定性】开封复溶后在 ~℃避光储存条件下可稳定储存 ≥小时 ③【染色稳定性】染色后的样本在 ~℃避光保存，可稳定保存小时。 ④【储存条件及有效期】在℃±℃或 *℃避光条件下储存，有效期≥个月。主要用途:用于流式细胞仪上使用单隆抗体试剂（一类备案产品、二类注产品）进行免疫表型分析的质量控制。	招采子系统参考价
**	抗核抗体非定值质控品	***.抗核抗体非定值质控品（间接免疫荧光法）* 必要前提:无基本技术指标: .方法学：间接免疫荧光法 .样本类型：血清、血浆等主要用途：本非定值质控品用于抗核抗体 * 项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。 *.抗核抗体非定值质控品（间接免疫荧光法）* 必要前提:无基本技术指标: .方法学：间接免疫荧光法 .样本类型：血清、血浆等主要用途：本非定值质控品用于抗核抗体 *** 项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。	*元/
**	********非定值质控品	***.抗中性粒细胞胞浆抗体**非定值质控品（间接免疫荧光法）必要前提:无基本技术指标:** .方法学：间接免疫荧光法 .样本类型：血清、血浆等主要用途：本非定值质控品用于抗中性粒细胞胞浆抗体 * 项目（胞浆型（**）和核周型（**））检测时的质量控制，以观察和控制检测过程的精密度 *.抗中性粒细胞胞浆抗体**非定值质控品（间接免疫荧光法）必要前提:无基本技术指标:** .方法学：间接免疫荧光法 .样本类型：血清、血浆等主要用途：本非定值质控品用于抗中性粒细胞胞浆抗体 * 项目（胞浆型（**）和核周型（****））检测时的质量控制，以观察和控制检测过程的精密度	阴性质控品.元/*，阳性质控品.元/*
**	抗核抗体谱非定值质控品	***.抗核抗体谱非定值质控品（免疫印迹法）* 必要前提:无基本技术指标: .方法学：免疫印迹法 .样本类型：血清、血浆等主要用途：本非定值质控品用于 ********、*、***、、、、*/**、/***、/、**、*、****、**、、**项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 *.抗核抗体谱非定值质控品（免疫印迹法）* 必要前提:无基本技术指标: .方法学：免疫印迹法 .样本类型：血清、血浆等主要用途：本非定值质控品用于 ********、*、***、、、、*/**、/***、/、**、*、****、**、、****项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度	阴性质控品预算为*元/，阳性质控品预算为**元/
**	肺炎支原体、肺炎衣原体、巨细胞病毒、**病毒、结核杆菌核酸检测第三方质控品	***.肺炎支原体脱氧核糖核酸( )液体室内质控品* 必要前提：无基本技术指标：低值（*）：.×～.×* ****/ 主要用途：肺炎支原体核酸检测室内质量控制 ***.肺炎衣原体脱氧核糖核酸（）液体室内质控品* 必要前提：无基本技术指标：低值（*）：.×～.×* ****/ 主要用途：肺炎衣原体核酸检测室内质量控制 ***.人巨细胞病毒脱氧核糖核酸（** ）液体室内质控品* 必要前提：无基本技术指标：低值（*）：.×～.×* / 主要用途：人巨细胞病毒核酸检测室内质量控制 **.* 病毒脱氧核糖核酸(* *)液体室内质控品必要前提：无基本技术指标：低值（）：.×*～.×* / 主要用途：病毒核酸检测室内质量控制 *.结核分枝杆菌脱氧核糖核酸（）液体室内质控品* 必要前提：无基本技术指标：低值（*）：.×～.×* ****/ 主要用途：结核分枝杆菌核酸检测室内质量控制	**元/支（.***）
**	浓缩清洗液	必要前提：/ 基本技术指标： .有效成分：**** .功能：清洗管路、仪器维护保养 .包装规格：包含但不限于******瓶主要用途：**主要用于全自动尿液分析仪的清洗	**元/盒（****）
**	清洗液	必要前提：/ 基本技术指标： .有效成分：**** .功能：清洗管路、仪器维护保养 .包装规格：包含但不限于***/瓶主要用途：**主要用于尿沉渣分析仪的清洗	*元/瓶（***）
**	血细胞分析用稀释液	必要前提：适配或兼容院内现有希森美康全自动血细胞分析流水线基本技术指标： .样本类型：全血 .包装类型：***塑料浓缩桶（带快接接头） .主要成分：顺丁烯二酸、*巯基吡啶﹣﹣氧化钠盐、,﹣苯并异噻唑﹣﹣酮等主要用途：*用于全血细胞计数时样本稀释	招采子系统参考价
**	***血型检测卡（微柱凝胶法）	*. *血型检测卡（微柱凝胶法）必要前提：适配或兼容院内现有基立福全自动配血及血型分析仪基本技术指标*： .方法学：微柱凝胶法。 .样本类型：抗凝全血，允许抗凝剂种类至少包含****、、、*等。 .包装类型：密封包装。 .试剂有效期：≥个月。 .检测性能：灵敏度≧%、特异性≧%（提供注册检验报告、第三方检测报告或经确认的临床评价数据作为佐证）。 .提供室间质评参与证明主要用途：通过体外检测人红细胞、抗原进行人血型的鉴定。 .* *血型反定型检测卡（微柱凝胶法）必要前提：适配或兼容院内现有基立福全自动配血及血型分析仪基本技术指标*： .方法学：微柱凝胶法。 .样本类型：抗凝全血，允许抗凝剂种类至少包含****、、、*等。 .包装类型：密封包装。 .试剂有效期：≥个月。 .检测性能：灵敏度≧%、特异性≧%（提供注册检验报告、第三方检测报告或经确认的临床评价数据作为佐证） .提供室间质评参与证明。主要用途：通过体外检测人血清或者血浆中抗、抗抗体进行人**血型的鉴定。	招采子系统参考价

二、遴选要求及有关说明：
（一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加本项目采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名；且供应商在国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心发布的价格招采信用评价中，不得处于“严重失信”或“特别严重失信”等级（依据最新一期评定结果），否则将拒绝其参与本项目采购活动。

（二）包***、***、*****，*****须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；

（三）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，若经查询高于招采子系统最低价，则取消投标资格；在供产品报价不得高于现供货价；实行实时价格联动机制；

（四）供应商对每个产品只能选择一个生产企业进行报名；

（五）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；

（六）本公告内医用耗材若在我院已有供应，如有继续供货及合作意愿，则必须报名参加此次遴选（****年*月*日以后我院公开遴选中选的医用耗材及供应商除外，我院在用的集中带量采购中选产品除外）；

（七）本次遴选结束并签订采购合同后，我院原有采购合同或购销协议中的医用耗材、若与中选公告内医用耗材相同，则停止原采购合同或购销协议中该医用耗材的供应（****年*月*日以后我院公开遴选中选的医用耗材及供应商除外，我院在用的集中带量采购中选产品除外）；

（八）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；尽可能携带样品。

三、遴选文件的编制：

（一）递交的遴选文件按如下顺序制作装订：

*.遴选文件资料封面：资料封面需标注采购文件编号、供应商单位、联系人及联系方式；

*.供应商资格声明（按照附件*要求填写）；

*.医用耗材遴选自查审核表（按照附件*要求填写）；

*.甘肃省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图，产品信息及报价表（按照附件*要求填写）；

*.投标人提供投标函、加盖供应商单位公章的法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件；

*.投标人提供投标截止日前**个月内经第三方审计的完整的审计报告复印件，或财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的投标担保函原件，或银行出具的资信证明原件（以出报告日期为准）；

*.投标人需提供投标截止日前近半年内缴纳的任意一个月的增值税或企业所得税的完税证明(不接受个人所得税和印花税)，依法免税的投标人，应提供有效的文件证明，如加盖税务机关签章的无欠税证明或增值税及附加税费申报表（小规模纳税人适用）（复印件）；

*.社会保障资金缴纳记录（投标人逐月缴纳社会保障资金的，须提供投标截止日前至少一个月的缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件，投标人逐年缴纳社会保障资金的，须提供投标截止日前上年度缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件，缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件须加盖本单位公章）；

*.参加本项目采购活动前*年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（原件）（截至开标日成立不足*年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）；

**.投标企业须为未被列入“信用中国”网站（***.***********.***.**）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网（***.****.***.**）政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间；未被列入“信用甘肃”网站（***.********.***.**）记录失信被执行人或财政性资金管理使用领域相关失信责任主体、统计领域严重失信企业及其有关人员等的方可参加本项目的投标。（以投标截止日当天在“信用中国”网站、中国政府采购网及“信用甘肃”网站查询结果为准，如相关失信记录失效，供应商需提供相关证明资料）；

**.供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证（经营范围包含该产品）副本复印件加盖单位公章；

**.生产企业的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证（经营范围包含该产品）、国产产品须提供《医疗器械生产许可证》（生产范围包含该产品）复印件加盖单位公章；

**.各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件；

**.完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（一类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效；无需医疗器械注册证的必须提供相关证明；

**.所报名产品近一年成交记录（提供发票复印件或签署的合同复印件，加盖鲜章），填写产品业绩表（附件*）；

**.产品说明书、产品技术彩页、检测报告、安全评价报告等；

**.供应商售后服务及相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料；

**.具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料。

（二）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页加盖单位公章。

（三）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位公章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。

（四）遴选评议现场提交一正一副遴选文件，**纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封；同时提交电子版投标文件（投标文件正本扫描成***）和*****版报价表(拷贝至*盘)，密封。

（五）各项目遴选文件统一装订，无需按项目拆分。

（六）供应商提供的遴选文件不符合以上编制要求的，取消本次遴选资格。

四、报名时间及地点：****年**月**日**：**至****年**月**日**：**，报名信息发送至邮箱（*********@***.***)，填写拟投标项目序号、项目名称、投标单位、联系人、联系电话（若投标多个项目，请填在一张报名表），报名表见附件*，本次遴选文件详见附件。

五、开标时间：****年**月**日*:**

六、开标地点：甘肃省中心医院*座四楼***区会议室

七、联系人姓名及电话：

联系人：冯老师

电话：（****）*******

附件*.报名表.***
附件*.****年甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)医用耗材第十六批采购项目招标文件.****

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

二〇二六年十月二十日