序号 | 产品名称 | 技术参数 |
* | 一次性使用呼吸回路套装（含加湿器）、鼻氧管、呼吸回路（低阻力细菌/病毒过滤器）和通气面罩 | 一次性使用呼吸回路套装（含加湿器）：
*.一次性使用呼吸回路套装预期与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。
*.一次性使用呼吸回路套装由普通呼吸管路和加湿器组成，可选配：结水杯、压力监测线（鲁尔直接头）、压力监测线（鲁尔弯接头）和软管夹子等。
*.配合费雪派克*****湿化器进行测试，使用普通呼吸管路，设置为无创模式，在规定流速范围内，湿化系统输出应不少于****/*。
*.普通呼吸管路长度应明显标记在标签上，实际长度应为标称长度±标称长度**%，单位为米。
*.加湿器外观应透明，并清晰标示最大水位线。
*.加湿器应能通过输液管向罐体内自动加水，自动停止加水时，水位线不应超过最大水位线。
*.加湿器在其正常工作位置向任何方向倾斜**°时，不应有液体从罐体流到呼吸系统中。
鼻氧管：
*.本产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。适用于无创呼吸机高流量氧疗。
*.鼻氧管由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。
*.产品有小号、中号、大号可选，满足不同脸型病患使用。
通气面罩：
*.通气面罩与呼吸机连接，为成人患者提供正压通气用。
*.通气面罩由旋转接头、安全阀、面杯、微型出气孔、监测连接孔、硅胶衬垫、前额支架、前额垫和头带等组成。
*.前额支架可根据不同患者脸型进行高度调节，使面罩与脸型更贴合。
*.面罩额头及脸部接触面为硅胶材质。
*.面杯上的监测连接孔设计，可同时满足监测和输氧需求。
*.有防窒息阀设计，安全阀灵敏。
*.产品规格有小号、中号、大号，满足不同脸型病患使用。
呼吸回路（低阻力细菌/病毒过滤器）：
*.细菌/病毒滤器预期连接在呼吸回路中并与呼吸机配合使用：利用过滤网的过滤特性来过滤吸入气体中的微生物及微粒。
*.泄露速率不可大于***/***@(*±*.**）***
*.流量设置为***/***,压降应＜*.****。
*.细菌/病毒过滤效能应≥**.*%。
*.内部容积为****±**%。 |
* | 骨科手术器械包 | 适用于全膝关节置换手术、全髋关节置换手术和单髁膝关节置换术.一、膝关节置换应用耗材：*.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻®全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤***，一次性使用
*.骨定位针：直径***，长度****，不锈钢，一次性使用
*.固定钉：抗扭强度≥**·*，长度***/*****，一次性使用
*.骨科用电锯片：厚度*.***，长度****，接口与常用动力系统兼容，硬度***≥**，一次性使用。二、髋关节置换应用耗材：*.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻®全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤***，一次性使用
*.骨定位针：直径***，长度****，不锈钢，一次性使用。
*.固定钉：抗扭强度≥**·*，长度***/*****，一次性使用。三、单髁关节置换应用功能：*.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻®全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤***，一次性使用
*.骨定位针：直径***，长度****，不锈钢，一次性使用
*.固定钉：抗扭强度≥**·*，长度***/*****，一次性使用
*.骨科用电锯片：厚度*.***，长度****，接口与常用动力系统兼容，硬度***≥**，一次性使用。 |
* | 光固化树脂 | 需要满足牙体缺损的直接修复、桩核成形术、夹板固定等临床需求，颜色满足临床需要至少**个色号，挠曲强度≥******，抗压强度≥ *** ***，复合树脂线性收缩率＜*% ，体积收缩率＜*%，规格≥**/支 |
* | 光固化粘接剂 | 粘接剂属于光固化牙体粘接剂，适用于自酸蚀、全酸蚀、选择性酸蚀，需要含有***成分，可处理牙体、氧化锆、树脂、金属粘接界面，具有脱敏效果，降低粘接修复牙齿敏感；固化后膜片硬度≥**邵氏，粘接强度≥****，规格≥**/瓶 |
* | 一次性取石网篮 | *.产品注册证有明确的胆管结石取石适应症
*.网篮插入部外径有*.****和*.****
*.网篮有多个工作长度，包括*****、*****、*****、******
*.网篮开幅包括多种尺寸，开幅范围*********
*.网篮形状多样，包含螺旋型、普通型，同时具备前端无铆接网篮 |
* | 一次性使用取物器 | 长度：***±****,管径：*±*.***，取物器尺寸：*******±****；一次性使用取物器分为普通型(分型代号*、*、*)和拉线型(分型代号*)。普通型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、手柄和拉杆组成;拉线型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、支撑管、手柄、拉杆、拉线和拉环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。；安全性能:高强度的医用聚氨酯膜制造的物料袋，避免切除组织取出过程中组织液渗漏或组织碎片在体内残留。
袋体可反复开合，适用于病变较多，需要重复装袋的手术；进口材料，先进的密封工艺，包装袋体能够承受较大的外力而不撕裂；可折式设计，方便大型病变组织的取出；袋子适用取小中大型病变组织的微创手术。
对于科室：缩短手术时间，减少避免临床事故，提高科室医院手术效率；
对于患者：手术时间短，减轻患者的麻醉时间，临床事故风险小，保证患者生命安全
适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。
适用科室：胸外科、普外科、妇科、泌尿科、肿瘤外科、胃肠、肝胆 |
* | 超声治疗固定贴 | *.可与超声电导定向透药治疗仪配套使用，实现定向透药无损伤治疗。
*.包装规格：*贴/袋
*.适配设备：立式可移动超声电导定向透药治疗仪，可同时为*位患者开展治疗。
*.产品可适配超声电导定向透药治疗仪电致孔模式，支持 ≥** 档强度调节，适配脉冲参数：最大脉冲电压 ≥***，脉冲持续时间 ≥***，脉冲频率 ≥***，脉冲个数 ≥**个。
*.产品可适配超声电导定向透药治疗仪超声输出，超声治疗固定贴适配超声治疗头有效辐射面积***²～***²，可在此超声辐射面积区间内稳定完成透药治疗，保障药物定向导入效果
*.超声治疗固定贴适配超声透药治疗时长 *～***** 可调，时间步进 ****，计时允差 ≤***；可支持带治疗结束语音提示功能的设备开展全程稳定透药治疗。
*.超声治疗固定贴适配具备可视化操作终端的超声透药设备，支持 ≥**寸规格显示屏，在该类设备操作模式下，耗材可稳定完成定向透药治疗。 |
* | 耐高压植入式给药装置 | 可承受最高******的压力，最大注射速度可达***/*，港座内腔为钛合金，耐化疗药物腐蚀，能避免底座被针尖刺穿，可做**和**，不影响放疗 |
* | 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 | 钴基合金支架基体，载雷帕霉素可降解涂层，抑制内膜增生 |
** | 血液净化装置的体外循环血路 | *.适用范围：与连续性血液净化设备（金宝**********）配套使用，用于持续静*静脉血液滤过（****）、持续静*静脉血液透析（*****）、持续静*静脉血液透析滤过（******）等 **** 治疗模式，建立体外血液循环通道。
*.须具备第三类医疗器械注册证，注册证适用范围明确包含连续性血液净化/血液滤过/血液透析相关体外循环管路或血路管。
*.须适配金宝 ********** 血滤机及原厂/兼容接口要求，与设备泵管、压力监测接口、空气监测接口、废液/置换液接口连接匹配，连接可靠、无漏血、无脱落风险。
*.管路组成：应包括动脉血路、泵管、肝素/冲管接口、静脉血路、静脉壶/空气监测窗、废液管路、置换液管路（支持前稀释/后稀释）、冲洗管路、取样口、压力监测管等 **** 常规所需组件；具体以临床治疗配置为准。
*.材质要求：采用医用级 *** 或等效生物相容性材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；管路柔软、抗折、耐压，满足长时间连续运行需求。
*.微粒与化学性能：符合 **/* *****、*** **** 或同等标准要求，微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等指标合格。
*.灭菌与包装：环氧乙烷灭菌或符合产品注册要求的灭菌方式，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，标注生产批号、失效日期、灭菌标识及 ***/可追溯编码；有效期≥* 年。
*.临床性能：支持≥**–** 小时连续治疗；接头防脱落、防错接；空气监测窗/静脉壶结构利于设备探测；管路与设备联动稳定，不造成异常压力报警或频繁中断。
*.服务要求：提供原厂或合法授权、注册证、检验报告、说明书、批次检验资料；提供上机操作培训、故障处理及追溯服务。 |
** | 血液净化装置的体外循环血路 | *.适用范围：与费森尤斯 ************* *** 连续性血液净化设备配套使用，用于 ****、*****、****** 等 **** 治疗，建立体外循环通路。
*.须具备第三类医疗器械注册证，适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过、血液透析或相应体外循环管路/血路管。
*.须适配费森尤斯 ************* *** 血滤机及配套接口，与设备血泵、肝素泵、压力传感器、空气探测器、废液/置换液通路连接匹配，确保密封、无漏血、无错接。
*.管路组成：包括动脉端管路、泵管、肝素/冲管接口、静脉端管路、静脉壶/空气捕捉结构、废液管路、置换液管路（前/后稀释可选）、冲洗管路、取样口、压力监测管等。
*.材质与生物相容性：医用级 *** 或同等材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；管路耐折、耐压、连接牢固，适合长时间 **** 运行。
*.标准符合性：符合 **/* *****、*** **** 或同类标准；微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等检测合格。
*.灭菌与包装：一次性使用，无菌、无热原；环氧乙烷或其他注册批准灭菌方式；独立包装，标注批号、失效日期、灭菌标识及 ***/可追溯编码；有效期≥* 年。
*.临床性能：满足持续治疗 **–** 小时以上；与设备监测功能兼容，空气、压力、漏血/废液等监测不因管路结构产生误报或漏报；接头具备防脱落/防错接设计。
*.配套要求：提供注册证、授权书、检验资料、说明书、培训及售后保障；配合医院完成与 ************* *** 设备上机适配确认。 |
** | 空心纤维血液透析滤过器 | *.适用范围：与连续性血液净化设备（**********、费森尤斯 ************* *** ）配套体外循环血路联合使用，用于 **** 治疗中血液滤过、血液透析或血液透析滤过，清除尿素、肌酐、β**微球蛋白等中小分子及部分中大分子毒素，并完成超滤脱水。
*.须具备第三类医疗器械注册证，注册证适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过器、血液透析滤过器或同类产品。
*.设备适配性：须适配 ********** 血滤机及配套管路，同时适配费森尤斯 ************* *** 血滤机及配套管路；血路接口/管路连接端口与两种设备管路系统匹配，连接紧密、无漏血、无错接。
*.膜材料：采用高通量合成高分子中空纤维膜，如聚醚砜（***）、聚砜（**）或同等材料；生物相容性良好，无细胞毒性、无致敏、无热原。
*.膜面积与性能：膜面积宜为 *.*–*.* *²（可提供常用规格供临床选择）；超滤系数 *** 宜≥** **/(*·****·*²)；对 β**微球蛋白筛选系数≥*.*；血室容量明确标注，通常约 **–*** **。
*.壳体与结构：外壳为医用级 **/*** 或等效材料，透明或半透明便于观察；封装可靠、无渗漏；进出血口、置换液/废液口标识清晰，防错接。
*.灭菌与包装：环氧乙烷或伽马射线灭菌，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，含批号、失效日期、灭菌标识及 ***/可追溯编码；有效期≥* 年。
*.临床性能：支持前稀释、后稀释或前后稀释联合使用；能有效清除肌酐、尿素、β**微球蛋白等；在设备正常监测范围内跨膜压稳定，破膜率低，满足 **** 长时间运行要求。
*.服务要求：提供产品注册证、检验报告、原厂授权或合法渠道证明、说明书；配合设备*耗材上机验证、人员培训、质量追溯及售后响应。 |
** | 一次性使用粘膜切开刀 | *. 产品为一次性使用内镜下黏膜切开刀，适用于消化道内镜下黏膜剥离术（***）、黏膜切除术（***），用于黏膜标记、黏膜切开、黏膜下层分离、术中止血。
*. 刀头为双极 **** 型结构或**型，刀头包含一个垂直切割刀与侧向辅助刀，可实现多方向切割；刀头可伸出 / 收回，伸出长度可调节，保护正常黏膜组织。
*. 器械为 *** 通过式，可通过常规内镜钳道；器械有效工作长度≥******；插入部外径≤*.***，兼容内镜钳道≥*.***。
*. 刀头绝缘设计，防止非目标组织意外灼伤；可兼容高频电刀设备，支持电切、电凝、混合模式。
*. 手柄带操作滑钮，可单手控制刀头伸出与回缩；手柄带电极接口，可快速连接高频主机，连接稳定，术中无断电、虚接现象。
*. 具备良好的组织剥离性能，刀头光滑，减少组织牵拉损伤；可兼顾精细剥离与点状止血，满足胃、食管、结直肠不同部位 *** 操作。
*. 产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。
*. 投标时须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。
*. 产品出厂标配，刀体、手柄、电极连接线全部包含在投标总价内，不得单独选配、不得另行加价。 |
** | 一次性使用软组织夹 | *. 产品为一次性使用软组织夹（三臂夹），用于内镜下消化道软组织夹闭止血、***/*** 术后大面积黏膜缺损创面闭合、穿孔修补；经内镜钳道送入，*** 通过式。
*. 夹子为三臂结构，中柱 + 双侧独立夹片，双侧夹片可独立操控、互不干扰，手柄带颜色标识区分两侧夹片控制；可单独打开一侧夹片，精准抓取组织。
*. 器械支持***° 整体旋转，释放前可反复开闭≥* 次，方便术中调整定位、重新夹持组织。
*. 单侧夹片最大开口宽度≥****；插入部最大外径≤*.****，适配内径≥*.*** 内镜钳道；器械有效工作长度≥******。
*. 配置防误释放安全锁，未确认夹持到位前无法释放夹子，防止术中意外提前脱落。
*. 夹臂材质为镍钛合金或医用不锈钢，夹臂表面带生物相容性涂层；夹子具备 * 光显影标识，术后影像可识别。
*. 产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。
*. 投标时须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。
*. 夹持力稳定，夹齿设计可防止组织滑脱；释放反馈清晰，有明确手感提示，夹持后不易松脱。 |
** | 无菌液体敷料 | *. 产品为一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂，用于消化道内镜下黏膜剥离术（***）、黏膜切除术（***）术中黏膜下层注射，形成稳定黏膜下液体垫，抬升病灶，降低穿孔风险；
*. 无菌一次性使用；注射后内镜下可清晰识别黏膜下层剥离层次；
*. 注射流变特性适配常规内镜注射针，注射顺畅，无堵针；黏膜抬升维持时间长，减少术中反复补注射；
*. 生物相容性良好，对术后病理组织学判读干扰小；
*. 投标产品须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料；
*. 产品为原厂标配，一次性独立无菌包装。 |
** | 采气套装 | *. 设备可同时检测呼出气 *₂、**₄、**₂；*₂、**₄在≥***** 测量区间精密度（重复性）≤**%**；*₂、**₄显示分辨率 ****；提供医疗器械注册证附件及型式检验报告作为证明材料；所投设备为二类医用呼出气分析仪，医疗器械注册证适用范围须包含呼出气 *₂、**₄检测，不得使用仅含 ** 检测的主机进行投标；*. 型式检验报告中对应的重复性、分辨率指标，须能直接对应本条参数，仅提供彩页、宣传手册不作为有效证明；*₂、**₄检测器为设备标配，不得单独加价选配。*. 必须具备 **₂呼气质量校正，自动识别无效呼气样本；支持离线气袋采样。采气袋大于、等于*个；“离线气袋采样”是原厂配套方案，不能是第三方简易气袋，防止气袋吸附甲烷、氢气造成结果漂移；样本保存大于等于**小时；耗材需具备达标抗压强度，可承受***压力持续不小于**分钟，无断裂、损坏现象。*. 支持葡萄糖、乳果糖 **** 标准试验流程，自动时间点提醒；*. 一次性咬嘴，院感设计；*. 内置质控记录，支持校准日志保存；*.投标时须提供对应型号医疗器械注册证附件、型式检验报告作为证明材料，报告型号须与投标设备型号保持一致； |
** | 一次性使用电极导管 | *.与酸碱度检测仪配合使用，用于连续监测患者胃和食道中的**值和阻抗值
*.**电极导管包括阻抗监测电极和**监测电极
*.**传感器数量：*通道
*.导管**测量范围：*.* ~ *.*
*.导管**测量精确度：*℃~**℃范围内**导管的测量精确度≤*.* |
** | ***一次性使用心电电极片 | 满足核磁共振使用 |
** | 贴片式心电传感器 | 可提供**小时及以上十二导联动态心电 |
** | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | *、外观尺寸：电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀，产品长度始适中，佩戴舒适；
*、和主机连接为磁吸接口，操作更加简便，方便临床工作；
*、具体佩戴位置有标记线，便于临床快速定位；
*、电极片单独包装，专人专用，满足院感要求；
*、电极片材质由***板加水凝胶，塑性能力强，可重复使用应不低于**次；
*、电极片导电阻抗不大于***Ω；
*、符合医保收费要求，耗占比不超过**%
*、电极片在配合设备使用时，应具备用于促进局部血液循环，预防静脉血栓的功能。 |
