互动交流产品提前采购超声探头部件的合规性
2026-05-11
广东/深圳 招标采购
互动交流产品提前采购超声探头部件的合规性
广东/深圳-2026-05-11 00:00:00
广东/深圳-2026-05-11 00:00:00
产品及部件情况:
我司产品“定量剪切波超声肝脾脏测量仪”已获得注册证,注册证批准下证时间为****年*月**日。超声探头是该注册证“结构组成”栏内载明的组合部件之一。该探头属外购件进口物料,无法独立工作,须与主机配套使用。探头供货周期较长,为在获批后快速导入生产,我司在注册证批准前已提前采购备料。
需咨询的法规问题:
问题一:探头作为注册证“结构组成”中的部件,且无法独立工作、须搭配主机才能正常运行,在注册证批准下证之前提前采购该外购探头,是否符合医疗器械相关法规要求?
问题二:该探头生产日期为****年*月**日,注册证批准下证时间为****年*月**日,下证后将该探头用于与主机配套生产,是否符合法规要求?



