项目序号

耗材名称

性能及适用范围

参考要求

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锗镓发生器

*、标称活度：*****⁶⁸** /⁶⁸**发生器。

*、用于生产标记^****正电子放射性显像核素，产品满足无菌要求。

*、发生器淋洗基质：二氧化钛。

*、淋洗产出效率：采用 ***（*.****/*）盐酸溶液进行首次淋洗，镓** 产出率≥**%。

*、使用寿命：发生器可支持淋洗次数≥*** 次，或自出厂之日起有效期 * 年。

*、⁶⁸** 漏穿：⁶⁸** 漏穿率≤*.***%。

*、放射性核纯度：⁶⁸** 占总放射性活度百分比≥**.*%。

*、放射化学纯度：⁶⁸*******;⁺占⁶⁸** 总放射性活度百分比≥**%。

*、配套工作系统要求：为保障发生器全周期自动化使用，供应商须随本发生器耗材同步提供满足临床使用的配套工作系统（该系统为发生器使用配套，相关费用全部包含在发生器报价内，不得另行收费）；该系统需可完整实现以下功能：发生器自动淋洗、药物自动标记、产物纯化、无菌过滤、产物活度测定等。配套工作系统需与所供锗镓发生器完全兼容，保障整套工艺流程稳定运行，提供自动淋洗、药物标记相关技术保障服务，不得另行收取额外服务费。

**、其他配套服务要求：（*）报价须包含发生器退役后的放射性源回收处置服务。

*、提供供应商、厂家三证及授权、产品注册证（注册证复印件及国家药品监督管理局网站截图）、产品说明书、产品技术要求、国家医保编码（提供国家医保服务平台截图），产品应满足相关生产管理标准。

*、应纳入阳光采购平台共享范围的产品须提供挂网或备案截图。

*、遴选会上需提供样品

*、提供耗材报价近期同级公立医院同规格产品发票复印件(若有）。

*、采购量按我院实际需求调配。供货期内按我院计划供货。

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******（****/管）

*、锗镓发生器使用期间，提供各类前体（包含但不限于*******等，总量***支左右，视具体使用情况），用于配套放射性药品制备。

*、免费提供各前体配制所需淋洗液、缓冲液及相关耗材（含但不限于醋酸钠缓冲液、医用级无水乙醇等，因所配药物不同，使用的试剂不同），保障各类⁶⁸** 标记药品正常配制。

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*********（****/管）

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******（***/管）

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****（***/管）

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其他前体