医用耗材单一来源公示 （***************）

序号

包号

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

单位

单价（元）

单一来源理由

*

*

全血五元素校准溶液

京械注准***********

检测系统校准。

与博晖全血血清多元素分析仪（型号：*******）配套使用。

北京博晖创新生物技术股份有限公司

盒

***

专机专用

*

全血铅镉元素质控品

京械注准***********

对检测系统进行室内质量控制。

与博晖钨舟元素分析仪（型号：*******）配套使用。

北京博晖创新生物技术股份有限公司

盒

***

专机专用

*

*

无创单孔心包抓钳

国械注进***********

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：** ****）配套使用。

********* ********,***.

个

*****.**

专机专用

*

有创单孔组织抓钳

国械注进***********

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：** ****）配套使用。

********* ********,***.

个

*****.**

专机专用

*

超声***型弯头发生器鞘

国械注进***********

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：** ****）配套使用。

********* ********,***.

个

*****.**

专机专用

*

超声刀***型弯头适配器插件

国械注进***********

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：** ****）配套使用。

********* ********,***.

盒

*****.**

专机专用

*

钝头穿刺器

国械注进***********

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：** ****）配套使用。

********* ********,***.

个

****.**

专机专用

*

*

过氧化氢灭菌剂

/

医疗器械的灭菌。

与力诺生低温过氧化氢等离子灭菌器（型号：**********）配套使用。

******* **.,***

盒

****

专机专用

*

*

钠、钾、氯离子浓度检测校准品

苏械注准***********

检测系统校准。

*.方法学：离子选择电极法；
*.与日立全自动生化分析仪（型号：********* *** α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

盒

***.*

专机专用

**

清洗液

苏苏械备********

检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

与日立全自动生化分析仪（型号：********* *** α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

瓶

***

专机专用

**

反应杯

/

检测过程中承载反应液。

与日立全自动生化分析仪（型号：********* *** α）配套使用。

株式会社日立高新技术

套

****

专机专用

**

清洗液

苏苏械备********

检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

与日立全自动生化分析仪（型号：********* *** α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

瓶

****

专机专用

**

清洗液

苏苏械备********

检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

与日立全自动生化分析仪（型号：********* *** α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

瓶

***

专机专用

**

生化特殊项目质控品

川械注准***********

作为生物化学检验中*'*核苷酸酶、腺苷脱氨酶、亮氨酸氨基转肽酶、**乙酰*β***氨基葡萄糖苷酶、单胺氧化酶、唾液酸、乳酸、果糖胺、总胆汁酸、游离脂肪酸项目的质量控制。

与日立全自动生化分析仪（型号：********* *** α）配套使用。

迈克生物股份有限公司

盒

***.**

专机专用

**

生化特殊项目质控品

川械注准***********

作为生物化学检验中*'*核苷酸酶、腺苷脱氨酶、亮氨酸氨基转肽酶、**乙酰*β***氨基葡萄糖苷酶、单胺氧化酶、唾液酸、乳酸、果糖胺、总胆汁酸、游离脂肪酸项目的质量控制。

与日立全自动生化分析仪（型号：********* *** α）配套使用。

迈克生物股份有限公司

盒

***.**

专机专用

**

*

血栓弹力图质控品

粤械注准***********

对血栓弹力图仪进行质量控制。

与麦科田全自动血栓弹力图仪（型号：*******）配套使用。

深圳麦科田生物医疗科技股份有限公司

人份

**.*

专机专用

**

*

测序反应通用试剂

鲁济械备********号

完成测序过程并获取样本序列信息。

与天隆多通道荧光定量分析仪（型号：********* ）配套使用。

济南广音医疗科技有限公司

支

***

专机专用

**

*

全量程*反应蛋白(*****+***)检测试剂

渝械注准***********

体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中*反应蛋白的含量。

*.方法学：散射比浊法；
*.与生物系统有限公司全自动特定蛋白分析仪（型号：*****）配套使用。

重庆博士泰生物技术有限公司

盒

***

专机专用

**

α**抗胰蛋白酶检测试剂

渝械注准***********

体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中α**抗胰蛋白酶的含量。

*.方法学：散射比浊法；
*.与生物系统有限公司全自动特定蛋白分析仪（型号：*****）配套使用。

重庆博士泰生物技术有限公司

盒

***

专机专用

**

免疫球蛋白**检测试剂

渝械注准***********

体外定量检测人体样本（血清）中免疫球蛋白**（****）的含量。

*.方法学：散射比浊法；
*.与生物系统有限公司全自动特定蛋白分析仪（型号：*****）配套使用。

重庆博士泰生物技术有限公司

盒

****

专机专用

**

*

电解质内标液

苏械注准***********

对电极参数的漂移进行校准。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：******）配套使用。

贝克曼库尔特试验系统（苏州）有限公司

箱

*****

专机专用

**

电解质参比液

苏械注准***********

电位比较。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：******）配套使用。

贝克曼库尔特试验系统（苏州）有限公司

箱

****.**

专机专用

**

缓冲液

苏苏械备********号

提供和维持反应环境。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：******）配套使用。

贝克曼库尔特试验系统（苏州）有限公司

箱

****.**

专机专用

**

清洗液

/

检测过程中反应体系的清洗。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：******）配套使用。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

瓶

****

专机专用

**

光源比色灯

/

作为检测系统的光源部件。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：******）配套使用。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

只

****

专机专用

**

*

乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（*型）核酸检测试剂

国药准字*********

检测血液中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒*型核酸。

*.方法学：***荧光法；
*.与达安全自动核酸提取仪（型号：******）配套使用。

广州达安基因股份有限公司

盒

****

专机专用

**

样本提取耗材

/

核酸样本提取。

*.与达安全自动核酸提取仪（型号：******）配套使用。
*.包含****深孔板、枪头、转移套架、枪头导出套。

广州市达安医疗器械有限公司

套

***

专机专用

**

**

糖化血红蛋白检测试剂

国械注进***********

体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白浓度。

*.方法学：高效液相微柱色谱法；
*.与雅培特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪（型号：******* *）配套使用。

雅培诊断（挪威）技术有限公司

人份

**

专机专用

**

**

免疫显色试剂

闽榕械备********号

在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。

与*******染色机（型号：*****、***** *）配套使用。

福州迈新生物技术开发有限公司

盒

*****

专机专用

**

**

清洗液

国械备********号

检测过程中反应体系的清洗。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：***** ****）配套使用。

罗氏诊断产品（上海）有限公司

盒

****.**

专机专用

**

分析吸头/分析杯

/

检测过程中样本的吸取与反应承载。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：***** ****）配套使用。

罗氏诊断有限公司

盒

****.**

专机专用

**

高敏肌钙蛋白*定标液

国械注进***********

高敏肌钙蛋白*定量检测项目的定标。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：***** ****）配套使用。

罗氏诊断产品（上海）有限公司

盒

****.**

专机专用

**

脑利钠肽前体定标液

国械注进***********

脑利钠肽前体测定项目的定标。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：***** ****）配套使用。

罗氏诊断产品（上海）有限公司

盒

****.**

专机专用

**

**

一次性使用单采血液成份分离器

国械注准***********

血液成分采集、分离和回输。

与南格尔血液成分分离机（型号：********）配套使用。

四川南格尔生物科技有限公司

具

***.*

专机专用

**

**

血细胞分析用溶血剂

国械备********号

血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、从而便于血红蛋白定量测定。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

****

专机专用

**

血细胞分析用染色液

国械备********号

对血细胞进行染色，从而观察其形态与结果，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

****.*

专机专用

**

血细胞分析用溶血剂

国械备********号

血细胞分析前破坏细胞，从而便于细胞分类/计数。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

****

专机专用

**

血细胞分析用染色液

国械备********号

对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

*****

专机专用

**

血液分析仪用质控品

国械注进***********

全血细胞计数（***）、白细胞分类、网织红细胞（***）和有核红细胞（****）检测时的质控。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

****

专机专用

**

血液分析仪用质控品

国械注进***********

全血细胞计数（***）、白细胞分类、网织红细胞（***）和有核红细胞（****）检测时的质控。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

****

专机专用

**

血液分析仪用质控品

国械注进***********

全血细胞计数（***）、白细胞分类、网织红细胞（***）和有核红细胞（****）检测时的质控。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

****

专机专用

**

血液分析仪用校准品

国械注进***********

白细脆（***）、红细胞（***）、血红蛋自（***）、红细胞压积（***）、血小板（***）、网织红细胞（***）、平均血小板体积（***）、光学法血小板（*****）、光学法红细胞总数（*****）、平均红细胞体积（***）、平均血红蛋白含量（***）、平均血红蛋白浓度（****）、网织红细胞血红蛋白含量（******）项目的校准及校准准验证。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：*****[**]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

****

专机专用

**

**

血气测定试剂

国械注进***********

体外定量测定动脉全血样本中**（酸碱度）、****（二氧化碳分压）、***（氧分压）、**+（钠离子）、*+（钾离子）、**++（钙离子）、***（氯离子）、***（葡萄糖）、***（乳酸）、*****（总胆红素）、***（血红蛋白）、****（氧合血红蛋白）、****（碳氧血红蛋白创）、*****（高铁血红蛋白）、***（还原血红蛋白）、***（红细胞压积）和***（血氧饱和度）的浓度。

*.方法学：电极法；
*.与沃芬血气分析仪（型号：*** ******* ****）配套使用

仪器实验室公司 *************** ********** *******

盒

*****

专机专用

**

**

样本稀释液

国械备********号

对待测样本进行稀释、液化。

与西门子全自动化学发光分析仪（型号：******* **）配套使用

************* ********** *********** ***.

瓶

***.**

专机专用

**

**

人****蛋白检测试剂

苏械注准***********

体外定量检测人血清/血浆/全血中的****蛋白的含量。

*.方法学：量子点荧光免疫法；
*.与诺唯赞荧光免疫分析仪（型号：********）配套使用。

南京诺唯赞医疗科技有限公司

盒

****

专机专用

**

抗缪勒氏管激素检测试剂

苏械注准***********

临床体外定量检测人血清、血浆和全血中的抗缪勒氏管激素（***）的含量。

*.方法学：量子点荧光免疫法；
*.与诺唯赞荧光免疫分析仪（型号：********）配套使用。

南京诺唯赞医疗科技有限公司

盒

****

专机专用

**

**

乙型肝炎病毒核酸测定试剂

国械注准***********

定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒（***）***。

与仁度核酸检测设备（型号：*******）配套使用。

上海仁度生物科技股份有限公司

盒

*****

专机专用

**

样本保存液

沪浦械备********号

组织、细胞病理学分析样本的保存。

与仁度核酸检测设备（型号：*******）配套使用。

上海仁度生物科技股份有限公司

盒

***

专机专用

**

**

眼科氙灯冷光源

国械注进***********

眼外科手术中的眼内照明。

与歌德超声眼科乳化玻切治疗仪（型号：******** **）配套使用。

歌德公司****** **

根

***

专机专用

**

**

氩束电极

国械注准***********

对生物组织进行凝血。

与玉华氩气高频电刀（型号：*****）配套使用。

山东玉华电气有限公司

支

****

专机专用

**

**

一次性使用末梢采血管

苏械注准***********

临床采集人体末梢血样。

与迈瑞检验样本分析流水线（型号：*******[**]**）配套使用。

江苏康健医疗用品有限公司

盘

***

专机专用

**

**

全自动免疫检验系统用底物液

川蓉械备********号

完成基于免疫原理的体外诊断检测。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：* ****）配套使用。

迈克生物股份有限公司

盒

****

专机专用

**

反应杯

/

检测过程中承载反应液。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：* ****）配套使用。

迈克生物股份有限公司

箱

****

专机专用

**

**

**反应蛋白质控品

粤械注准***********

对检测系统进行室内质量控制。

与迈瑞检验样本分析流水线（型号：*******[**]**）配套使用。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

盒

****

专机专用

**

血清淀粉样蛋白*校准品

粤械注准***********

血清淀粉样蛋白*检测项目的校准。

与迈瑞检验样本分析流水线（型号：*******[**]**）配套使用。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

盒

***

专机专用

**

**

血小板聚集功能（花生四烯酸）检测试剂

国械注进***********

体外定量检测人血浆样本中的血小板聚集率。

*.方法学：比浊法；
*.与希森美康全自动血凝分析仪（型号：*******）配套使用。

海奉生物医学

盒

****

专机专用

**

血小板聚集功能（二磷酸腺苷）检测试剂

国械注进***********

体外定量检测人血浆样本中的血小板聚集率。

*.方法学：比浊法；
*.与希森美康全自动血凝分析仪（型号：*******）配套使用。

海奉生物医学

盒

*****

专机专用

**

**

糖化血红蛋白层析柱

粤械注淮***********

对人全血中的糖化血红蛋白（*****）进行分离和检测。

*.方法学：高效液相色谱法；
*.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：********）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

根

*****

专机专用

**

糖化血红蛋白(*****)分析用洗脱液

粤械注准***********

检测样本中糖化血红蛋白的含量。

*.方法学：高效液相色谱法；
*.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：********）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

袋

****

专机专用

**

糖化血红蛋白(*****)分析用洗脱液

粤械注准***********

检测样本中糖化血红蛋白的含量。

*.方法学：高效液相色谱法；
*.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：********）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

袋

****

专机专用

**

糖化血红蛋白(*****)分析用洗脱液

粤械注准***********

检测样本中糖化血红蛋白的含量。

*.方法学：高效液相色谱法；
*.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：********）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

袋

****.*

专机专用

**

糖化血红蛋白溶血剂

粤莞械备********号

进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。

与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：********）配套使用。

广东普门生物医疗科技有限公司

瓶

****.*

专机专用

**

**

气囊

国械注进***********

经口腔或经肛门插入消化管中，进行狭窄部位的扩张。

与富士电子肠镜（型号：*******）配套使用。

富士胶片株式会社

个

***

专机专用

**

**

含酶内镜清洗液

/

软式内镜的清洗。

与索洛普清洗消毒机（型号：******）配套使用。

索洛普公司

桶

***.*

专机专用

**

戊二醛内镜消毒液

/

软式内镜的消毒。

与索洛普清洗消毒机（型号：******）配套使用。

索洛普公司

桶

****.*

专机专用

**

**

弓形虫***抗体测定试剂

国械注进***********

体外定性检测人血清或血浆中刚地弓形虫***抗体。

与索灵全自动化学发光免疫分析仪（型号：*******）配套使用。

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

盒

****

专机专用

**

弓形虫***抗体检测试剂

国械注进***********

定量检测人血清和血浆中特异性刚地弓形虫***抗体。

与索灵全自动化学发光免疫分析仪（型号：*******）配套使用。

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

盒

****

专机专用

**

**

纤维蛋白原测定试剂

鲁械注准***********

体外定量检测人血浆中纤维蛋白原含量。

*.方法学：凝固法；
*.与艾科达全自动凝血分析仪（型号：*******）配套使用。

山东艾科达生物科技有限公司

盒

***

专机专用

**

清洗液

/

检测过程中反应体系的清洗。

与艾科达全自动凝血分析仪（型号：*******）配套使用。

山东艾科达生物科技有限公司

瓶

***

专机专用

**

**

血液成分分离机配套管路

国械注进***********

收集血小板、血浆。

与泰尔茂血液成分分离机（型号：*****）配套使用。

泰尔茂比司特（******）有限公司

套

***

专机专用

**

**

熔接片

/

导管的接合。

与泰尔茂无菌接管机（档案号：*******）配套使用。

*****泰尔茂株式会社

片

**.*

专机专用