乙肝、丙肝等试剂及适配设备
2026-10-12
广东/广州 招标采购
乙肝、丙肝等试剂及适配设备
广东/广州-2026-10-12 00:00:00
广东/广州-2026-10-12 00:00:00
乙肝、丙肝等试剂及适配设备
发布时间： ********** **:**
|
项目概况
| 项目编号 | 中一采（货）[****] **** 号 | ||
| 项目名称 | 乙肝、丙肝等试剂及适配设备 | ||
| 项目类型 | 货物采购 | 项目预算 | *** |
| 报名及响应开始时间 | ********** **:** | 报名及响应结束时间 | ********** **:** |
| 采购人/采购单位 | 中山大学附属第一医院 | 采购实施部门 | 采购与招投标管理中心 |
| 经办人 | 黄老师 | 经办人电话 | *********** |
| 是否含税 | 是 | 是否有参考合同模版 | 是 |
| 发票类型 | 增值税普通发票 | 付款方式 | 按实结算。 |
| 标的提供时间 | 供应商须在收到采购人采购订单及送货时间后按要求送货。 | 标的提供地点 | 广州市越秀区中山二路**号中山大学附属第一医院（采购人指定地点） |
| 是否收取履约保证金 | 否 | 履约保证金收取比例 | * |
| 电子签章 | 本项目需要使用**签字**操作手册下载 | ||
| 报价要求 | 报价为包干总价，为报价人完成采购项目全部义务的总价格，包括但不限于购买标的的费用、运输费、保险费、装卸费、配套资料费、安装调试费用、验收时的试剂耗材、强制性第三方监督检验机构的验收检验费、培训费用、税费以及售后服务费用等全部费用。所报价格不得高于预算金额或最高限价。 | ||
|
采购明细
| * 采购标的 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 |
| 数量 | **盒 |
| 参考品牌 |
“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：用于定量测定乙型肝炎病毒(***)感染者****血浆或血清中的*** ***。覆盖基因型：***亚型以及前*区突变株。 *、参考主要成分：蛋白酶溶液(****)三羟甲基氨基甲烷缓冲液；***内标定量(******)；洗脱缓冲液；主混合试剂*(******)；***主混合试剂 *(*** ******)。 *、参考规格：***人份/盒。 *、参考有效期：保存于*～*℃，有效期**个月。 *、参考方法学及参考其他要求：荧光定量***法，试剂采用内标定量，无需借助校准品或标准曲线定量。配套设备全自动完成核酸磁珠提取、***反应体系配置、扩增和实时荧光***检测，无需人工封膜。检测灵敏度：血清或血浆≤* **/**（*** 国际标准品）；线性范围：血清或血浆****.**+** **/**。 *、参考试剂储存及管理要求：内置试剂温控储存区域，试剂配有****标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。试剂开瓶稳定期≥**天（*～*℃保存），在机稳定期≥**天（在机保存）。最大在机试剂容量≥****个测试。 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 |
| 数量 | *盒 |
| 参考品牌 |
“丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：用于体外定量检测人血清或****血浆样本中丙型肝炎病毒核酸(*** ***)。覆盖基因型：*** 型。 *、参考主要成分：蛋白酶溶液；***定量标准；洗脱缓冲液；主混合试剂*；***主混合试剂*。 *、参考规格：***人份/盒。 *、参考有效期：*～*℃保存，有效期**个月。 *、参考方法学及参考其他要求：荧光定量***法，试剂采用内标定量，无需借助校准品或标准曲线定量。配套设备全自动完成核酸磁珠提取、***反应体系配置、扩增和实时荧光***检测，无需人工封膜。检测灵敏度：血清或血浆≤****/**（*** 国际标准品）；线性范围：血清或血浆****.**+****/**。 *、参考试剂存储及管理要求：内置试剂温控储存区域，试剂配有****标签，可读写，实时追踪试剂使用及状态。试剂开瓶稳定期≥**天（***℃保存），在机稳定期≥**天（在机保存）。最大在机试剂容量≥****个测试。 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品 |
| 数量 | *盒 |
| 参考品牌 |
“乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测阳性质控品”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（*型）核酸定量检测的质量控制。 *、参考主要成分：***/***/****弱阳质控，***/***/****强阳质控。 *、参考规格：*次/盒。 *、参考有效期：保存于*～*℃，有效期**个月。 *、参考方法学：荧光定量***法。 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 人血浆阴性质控品 |
| 数量 | *盒 |
| 参考品牌 |
“人血浆阴性质控品”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（*型）核酸定量检测的阴性质量控制。 *、参考主要成分：正常人血浆阴性质控品（*****），成分：正常人血浆，根据许可的检测方法，无***抗体、*****/*抗体、*****、***抗体反应；***方法没有检测到***** ***、***** ***、*** ***和*** ***，防腐剂。 *、参考规格：**×* **。 *、参考有效期：保存于*～*℃，有效期**个月。 *、参考方法学：荧光定量***法。 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 核酸分析用磁珠试剂 |
| 数量 | *盒 |
| 参考品牌 |
“核酸分析用磁珠试剂”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：与核酸分析用病毒裂解试剂配合使用进行样本制备，用于在样本制备过程中与添加蛋白酶和裂解试剂后样本中释放的核酸结合。 *、参考主要成分：磁性玻璃颗粒；三羟甲基氨基甲烷缓冲液；*.*%对羟基苯甲酸甲酯；< 0.1%叠氮钠。="" 3、参考规格：480="" 测试/盒。="" 4、参考有效期：2～8℃储存，有效期24个月。="" 5、参考方法学：荧光定量pcr法。="" 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。=""> | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 样本稀释液 |
| 数量 | *盒 |
| 参考品牌 |
“样本稀释液”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 *、参考主要成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；*.*%对羟基苯甲酸甲酯；<0.1%叠氮钠。 3、参考规格：4×875 ml 盒。 4、参考有效期：2～8℃储存，有效期24个月。 5、参考方法学：荧光定量pcr法。 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。> | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 核酸分析用病毒裂解试剂 |
| 数量 | *盒 |
| 参考品牌 |
“核酸分析用病毒裂解试剂”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：与核酸分析用磁珠试剂配合使用进行样本制备，用于样本制备过程中裂解病毒、使蛋白和非活跃核酸酶变性。 *、参考主要成分：**.**% (*/*) 硫氰酸胍；*% (*/*) 聚多卡醇；*% (*/*) 二硫苏糖醇；二水柠檬酸钠。 *、参考规格：*×*** **。 *、参考有效期：*～*℃储存，有效期**个月。 *、参考方法学：荧光定量***法。 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 清洗液 |
| 数量 | **盒 |
| 参考品牌 |
“清洗液”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | *、参考用途：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 *、参考主要成分：柠檬酸钠二水合物；*.*%对羟基苯甲酸甲酯。 *、参考规格：*.* *。 *、参考有效期：**～**℃储存，有效期**个月。 *、参考方法学：荧光定量***法。 提供产品说明书等能证明产品技术参数的材料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
| * 采购标的 | 全自动病毒载量检测系统 |
| 数量 | *台 |
| 参考品牌 |
“全自动病毒载量检测系统”技术要求
| 序号 | 技术要求内容 | 评分等级 | 是否星号条款 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | 参考技术参数第一部分： *.全自动核酸磁珠提取、***反应体系配置、扩增和实时荧光定量检测一体实现。 *.物料上载：样本、试剂与耗材均支持不停机上载；具备设置样本优先级载架与优先级检测项目的功能。 *.质控容量：≥**个质控迷你架，内置温控区域储存，自动匹配检测需求加载。 *.检测通量：*小时检测≥***测试；**小时检测≥***测试。 *.开放通道，可用于实验室自主开发提取检测一体的标准化***项目。 *.维护保养：周维护。 | 重要 | 否 | 否 |
| * | 参考技术参数第二部分： *.定量原理：内部质控或内部定量标准品。 *.样本容量和要求：≥***管，血浆或血清样本，原始采血管直接上机，无需人工转管。 *.试剂容量和监控：仪器上容量≥**盒，最大≥****个测试；内置温控区域储存；配有****标签，无需扫码，系统自动按需取用，全程跟踪监控剩余效期与剩余测试数。 *.配套试剂：直接加载运行；开瓶稳定期≥**天（*～*℃保存），在机稳定期≥**天（在机保存）。 *.自定义质控规则，根据需求可选择：*）每批检测均添加质控；*）每间隔*小时（*≤*≤**）添加质控；*）每种新试剂盒添加质控，可为阴、阳性质控及不同检测项目单独定制质控规则。 *.全自动样本制备、核酸扩增和检测，完全无需人工干预时间可达≥*小时。 *.防污染和生物安全：具备*************配对系统，防止产物污染；具备自动热压封膜站及专用废液收集板；试剂与样本移液通道分开独立；具备扩增板专用卸载位。 *.***模块：全自动一体机包含≥*个独立的***检测模块，可同时进行检测。 请提供产品说明书、产品彩页、铭牌等能证明产品参数的资料。 | 非常重要 | 否 | 是 |
|
资质要求
| 序号 | 要求名称 | 条件类型 | 要求内容 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|---|
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供营业执照(上传副本原件扫描件) |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供“响应函”（需按格式填写，签字并加盖公章） |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供“法定代表人授权书”（需按格式填写，签字并加盖公章） |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
本项目不接受联合体报价 |
否 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
遵守《中山大学附属第一医院采购供应商诚信管理实施办法》相关规定 |
否 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
医疗器械特定资格条件：①如供应商为所投产品的制造商：所投产品为第二、三类医疗器械，提供有效的《医疗器械生产许可证》复印件。②如供应商为经销商：所投产品为第三类医疗器械，提供有效的《医疗器械经营许可证》复印件；所投产品为第二类医疗器械，提供有效的医疗器械经营备案凭证复印件或承诺成交后办理医疗器械经营备案凭证的承诺函。 |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供试剂注册证/备案证（备案编号告知书）及药监局官网查询截图 |
是 |
| * | 第*条资质参数 | 符合性参数 |
提供所投设备的中华人民共和国医疗器械注册证或医疗器械备案凭证。 |
是 |
|
商务要求
| 序号 | 要求名称 | 要求内容 | 是否需要附件说明 |
|---|---|---|---|
| * | ★产品标准 |
供应商应保证产品符合相关国家或者行业标准，并按采购人要求提供相应检测报告等资料以供查验。 |
否 |
| * | ★适配性 |
供应商所投试剂需适配所投设备使用。 |
否 |
| * | ★设备保修期限 |
供应商应提供设备整机终身保修服务，自验收合格之日起算，费用包含在响应报价内。 |
否 |
| * | ★验收要求 |
按采购人要求进行验收。 |
否 |
| * | ★产品有效期 |
供应商应保证所供试剂剩余有效期不小于该产品全部有效期的三分之二。对近效期（剩余有效期小于全部有效期的三分之二）的产品，采购人有权拒收。 |
否 |
| * | ★设备配置要求 |
以下配置数量为最低要求，实质响应以供应商响应文件中配置清单为准：*、全自动仪器*台；*、电源线*条；*、网线*条；*、拖线板*个；*、数据管理器*个（请在响应文件中提供配置清单）。 |
是 |
| * | ★设备提供时间 |
收到采购人通知后**个自然日内完成供货，供应商应委派厂家工程师进行现场安装、调试，提供设备安装调试的一切技术支持并承担由此产生的一切费用及责任。安装调试的具体时间由采购人通知供应商，供应商完成安装调试的具体时间为接采购人通知后【*】个自然日内完成。 |
否 |
| * | ★设备售后服务要求及其他要求 |
*. 设备安装：厂家工程师负责机器的安装、调试；接采购人通知后*天内在采购人指定地点完成全部调试；安装标准应符合我国有关技术规范和技术标准。
*. 人员培训及技术支持：安装调试完毕后；成交供应商必须负责联系厂家对采购人相关人员的现场操作、维修、保养、应用等方面进行专业培训；直至能独立操作；厂家负责提供长期技术支持；培训所需费用由成交供应商承担；成交后按采购人要求提供培训承诺书（附培训方案）。
*. 维修维保售后要求：按采购人的要求提供维修维保售后服务（相应费用包含在本项目报价内）。
*. 如需开放接口，成交供应商应按照采购人要求协助接入***/****/***等信息系统（相应费用包含在本项目报价内）。
*.配套质检用耗品（如处理板、扩增板、废液板、吸头、废物收集袋和废弃物抽屉等）保修期内按采购人要求提供（相应费用包含在本项目报价内）。 |
否 |
| * | 产品追溯性* |
若供应商为所投试剂代理经销商，提供制造商或其授权的经销代理商出具的合法授权证明得*分 未提供相关证明资料或提供的资料不符合上述要求得*分。 |
是 |
| ** | 产品追溯性* |
若供应商为所投设备代理经销商，提供制造商或其授权的经销代理商出具的合法授权证明得*分 未提供相关证明资料或提供的资料不符合上述要求得*分。 |
是 |
| ** | 供货业绩 |
供应商须提供自****年*月*日以来所投试剂业绩证明资料（需体现所投产品及成交价格），加盖供应商公章：
（*）供货合同类：提供合同关键页复印件（含名称页、主要内容页、签订日期页、双方签章页），以签订日期为准。
（*）供货证明类：提供用户单位签章的送货签收单/供货证明函（含供货内容、金额等）和对应金额的有效发票，以签收单/证明函中的日期为准。
供应商每提供*项有效产品业绩得*分，最高得*分；上述有效业绩中若供应商为供货方的即为供应商业绩，每项加*分，最高加*分。同一用户单位仅计一个有效业绩，本项最高得*分。
提供*份供应商业绩得*分 提供*份供应商业绩及*份产品业绩得*分 提供*份供应商业绩或*份产品业绩得*分 提供*份产品业绩得*分 未提供任何业绩证明，或提供的资料不符合上述要求，或资料信息不清晰无法判断得*分。 |
是 |
| ** | 实施方案 |
各供应商提供项目实施方案（包括但不限于项目管理安排、人员保障、质量保证措施、检测方案、响应时间等），实施方案详细完善、科学可行、合理全面、针对性强的得**分 实施方案完整、基本科学合理可行、有一定针对性的得*分 实施方案简单、合理性可行性差，针对性差的得*分 实施方案不可行，无法提供实施方案的得*分。 |
是 |
