标项一

标的名称：结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒（荧光***熔解曲线法）
数量：****
预算金额(元)：******
单位：**人份/盒
货物或服务的说明：*.规格：**人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；
*.检测位点：*******~***之间（****）内任意突变；
*.可检测新鲜痰液和菌株；
*.检测限：*×***个菌/**；
*.符合率：***％（参考品）；
*.重复性：**值波动范围不超过±*℃；
*.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%；
*.***扩增检测全程闭管操作，防止污染；
*.***扩增与产物分析仪器自动完成，无需***后处理，仪器自动给出结果；
**.试剂储存及运输条件：≤***℃避光保存，≤*℃运输；有效期：**个月；
**.具有医疗器械注册证书。

标项二

标的名称：结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光***熔解曲线法）
数量：****
预算金额(元)：******
单位：**人份/盒
货物或服务的说明：*.规格：**人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；
*.检测位点：****启动子区（***~***以及***~*位点）；******密码子，****启动子区（***~**位点）以及*******密码子；
*.可检测新鲜痰液和菌株；
*.野生型检测限：*×***菌/**，突变型检测限：*×***个菌/**；
*.符合率：***％（参考品）；
*.重复性：**值波动范围不超过±*℃；
*.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%；
*.***扩增检测全程闭管操作，防止污染；
*.***扩增与产物分析仪器自动完成，无需***后处理，仪器自动给出结果；
**.试剂储存及运输条件：≤***℃避光保存，≤*℃运输；有效期：**个月；
**.具有医疗器械注册证书。

标项三

标的名称：结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒（荧光***熔解曲线法）
数量：****
预算金额(元)：******
单位：**人份/盒
货物或服务的说明：*.规格：**人份/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂；
*.检测位点：****基因**～**位密码子；
*.可检测新鲜痰液和菌株；
*.检测限：*×***个菌/**；
*.符合率：***％（参考品）；
*.重复性：**值波动范围不超过±*℃；
*.临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥**%，临床特异性（真阴性率）≥**%；
*.***扩增检测全程闭管操作，防止污染；
*.***扩增与产物分析仪器自动完成，仪器自动给出结果；
**.试剂储存及运输条件：≤***℃避光保存，≤*℃运输；有效期：**个月；
**.具有医疗器械注册证书。

标项四

标的名称：分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光***熔解曲线法）
数量：****
预算金额(元)：******
单位：**人份/盒
货物或服务的说明：*.规格：**人份/盒，内含引物、探针、*****、酶、内控基因****模板；
*.可检测包括结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、龟分枝杆菌、耻垢分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌等**种致病分枝杆菌鉴定至复合群或种的水平；
*.最低检出限：****菌/**；
*.运输：*天内可常温运输；
*.试剂储存：***~*℃避光保存，有效期：**个月；
*.***扩增检测全程闭管操作，防止污染；
*.体系中需加入外源内控，有效防止假阴性；
*.需取得****的三类体外诊断试剂注册证。

标项五

标的名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒
数量：****
预算金额(元)：******
单位：**人份/盒
货物或服务的说明：*.检测试剂方法：实时荧光***方法；
*.使用样本：痰液；
*.规格：**人份/盒，内含引物、探针、****/*******、***酶、***酶、内控模板；
*.可检测结核分枝杆菌复合群（****）特异的******基因，适用于****的快速检测和筛查。
*.最低检出限：**菌/**；
*.仪器自动判读结果；
*.对国家阴性参考品和阳性参考品符合率均为***%，重复性**≤*%，临床样本阳性符合率、阴性符合率、总符合率均＞**%；
*.核酸提取与核酸扩增分析在同一个设备内完成；
*.稳定性：单管单人份冻干试剂，*天内可常温运输；
**.试剂储存：*~*℃避光保存，有效期：**个月；
**.不受卡介苗和其他非结核分枝杆菌干扰，临床常用的干扰物质药物对检测结果无影响；
**.具有医疗器械注册证书。

标项六

标的名称：结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光***熔解曲线法）
数量：****
预算金额(元)：******
单位：**人份/盒
货物或服务的说明：*.规格：**人份/盒；可检测新鲜痰液和菌株；
*.可同时检测结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药突变情况；检测位点：*******~***之间（****）内任意突变，****启动子区（***~***以及***~*位点），****启动子区（***~**位点）以及*******密码子；
*.与药物敏感性试验检测结果对比，检测临床痰液样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞**%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞**%；检测临床培养物样本利福平耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞**%，异烟肼耐药的灵敏度、特异度、总符合率均＞**%；
*.检测效率：在获得***样本后，*小时内完成检测；
*.***扩增检测全程闭管操作，防止污染；
*.***扩增与产物分析仪器自动完成，检测结果软件自动判读；
*.稳定性：预分装冻干试剂，**天内可常温运输；
*.试剂储存：***~*℃避光保存，有效期：**个月。
*.需取得国家药品监督管理局（****）的三类体外诊断试剂注册证。

标项七

标的名称：结核分枝杆菌****基因和突变检测试剂盒（实时荧光***法） *****®***/***试剂盒
数量：****
预算金额(元)：******
单位：**人份/盒
货物或服务的说明：*.同时具备检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因功能。
*.检测标本：痰和痰沉淀。
*.以培养结果为参考标准，***** ***/***检测涂阳标本的灵敏度≥**%，检测涂阴标本的特异性≥**%；以表型药敏试验（***）结果为参考标准，***** ***/***检测利福平耐药的灵敏度≥**%，特异性≥**%。
*.检测时间：≤*小时。
*.使用封闭检测匣，检测匣内预装核酸纯化和扩增试剂，利用流体和微流体技术，在检测匣内全自动完成样品处理、核酸提取、荧光定量***检测等全过程。
*.试剂盒内包含内部质控，无需阴性和阳性对照。
*.试剂储存：常温保存。
*.有效期：≥**个月。