绵阳市游仙区人民医院**球管（**排）采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：绵阳市游仙区人民医院

项目名称：**球管（**排）

拟采购的货物或服务的说明：

**球管（**排）、 *套、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:绵阳市游仙区人民医院使用的**机是飞利浦********排**，目前球管使用已达**万余秒次，已超过其正常寿命，为确保医院设备正常运行，避免因停机给患者的检查及治疗带来影响，拟采用单一来源方式采购飞利浦原装球管，理由如下: *、医疗注册监管法规对**核心零部件的更换和使用有明确要求:**机作为***类医疗器械，在上市前需获得****注册许可，球管作为**机的关键部件，在整机****注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的**机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。 *、**球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有飞利浦原装球管*******才能与我院****** **在设备使用及维修最为匹配。 *、根据根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款“只能从唯一供应商处采购的”和《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，飞利浦(中国)投资有限公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件，只能向原厂授权经销商实行单一来源采购， *、飞利浦********排**的球管在中国境内由飞利浦(中国)投资有限公司进行销售，四川盛安永浦医疗科技有限公司作为绵阳唯一的经销商，本次项目只能从四川盛安永浦医疗科技有限公司处采购。

二、拟定供应商信息

名称： 四川盛安永浦医疗科技有限公司

地址： 中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府大道北段****号*栋*座*号**附*号

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

*．采购人

联系人： 高军

联系地址： 游仙区魏城镇达州大道中段

联系电话： ***********

*．财政部门

联系人： 凌志军

联系地址： 游仙区沈家坝街**号

联系电话： ************

六、附件

（已压缩）**球管（**排）单一来源论证资料.***

绵阳市游仙区人民医院

****年**月**日