绵阳市中医医院***球管采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：绵阳市中医医院

项目名称：***球管

拟采购的货物或服务的说明：

***球管、 *支、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:*.绵阳市中医医院现在使用的检查设备医用血管造影*射线机(型号*************，序列号******)，该设备所使用的球管(型号********** *******/**/**/********)随整机通过了注册检验并获得国家药品监督管理局注册批准，于产品注册证中列明，注册范围未包含其他品牌/型号球管。设备及球管均由德国西门子(*********)公司独家研发和生产。 *.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条和第七十九条规定:“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”。“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当在变化之日起**日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项”。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，本次采购的***球管是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，根据法规要求，整机需要变更注册，而生产厂家不负责变更注册，如果设备组成与该设备注册证及附件限定内容不一致，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条的规定，则该设备不符合“获准注册的医疗设备”的定义，因此只能采购原厂配件。 *.德国西门子公司已将在中国区域内的西门子全线医疗产品和售后服务授权给西门子医疗系统有限公司。 综上所述，本次采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购”规定的情形。

二、拟定供应商信息

名称： 西门子医疗系统有限公司

地址： 中国（上海）自由贸易试验区英伦路**号五层***室

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

*．采购人

联系人： 蒋薛

联系地址： 绵阳市涪城区涪城路**号

联系电话： ***********

*．财政部门

联系人： 尹衡

联系地址： 四川省绵阳市涪城区安昌路**号

联系电话： ************

六、附件

（已压缩）***球管单一来源论证资料.***

绵阳市中医医院

****年**月**日