莆田市城厢区灵川镇中心卫生院（莆田市城厢区第二医院）关于卧式脉动真空压力蒸汽灭菌器、全自动化学发光免疫分析仪、全自动洗消机医疗设备采购前市场调研的公告

根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规和规章要求，为进一步做好我院医疗设备采购工作，莆田市城厢区灵川镇中心卫生院（莆田市城厢区第二医院）组织供应商或厂商进行医疗设备采购前市场调研活动，欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商或厂商递交相关资料，现将有关事宜公告如下：

一、拟采购的产品及要求

合同包*：

卧式脉动真空压力蒸汽灭菌器

（一）用途描述：主要用于医院手术室、外科、换药室等科室复用手术器械、敷料、穿刺器械、诊疗用品的集中高温高压灭菌处理。可实现脉动真空式灭菌，彻底排除腔体冷空气，保障管腔器械、复杂器械灭菌质量，满足院感规范及二甲医院评审灭菌质控要求，保障临床诊疗安全。

（二）基本配置要求：

*.卧式脉动真空压力蒸汽灭菌器主机*台（内腔有效容积≥****，电加热，设备自带蒸汽发生器）；

*.灭菌器内腔原装灭菌装载架*台；

*.本机配套压力表及本机自带连接管道；

*.注水杯、注水管、注水嘴*套；

*、具备不少于*次脉动抽真空循环；

*、灭菌可控温度范围***‑***℃。

（三）其他需求：

*.整机提供不少于*年免费质保，终身维护；

*.配件耗材不强制捆绑原厂，支持市场多渠道采购，保障后期运维经济性。

合同包*：全自动化学发光免疫分析仪

（一）用途描述：主要用于检验科对人体血清、血浆等体液样本开展免疫项目定性、定量检测；可检测甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病等项目，满足基层医院临床诊断、慢性病筛查、体检检验工作需求。

（二）基本配置要求：

*.全自动化学发光免疫分析仪主机*台；

*.医疗配套工作站*台；

*.配套原装管路、反应杯、耗材配件*套；

*.检测原理：化学发光法；

*.支持随机进样、急诊优先检测；

*.检测速度≥***测试/小时；

*.内置条码扫描，可识别样本及试剂条码；

*.试剂仓带*~*℃冷藏功能；

*.试剂位≥**个；支持不停机加载试剂与样本。

（三）其他需求：

*.整机提供不少于*年免费质保，终身维护；

*.提供配套校准品、质控品，保证试剂长期供应；

*.免费完成与本院现有***系统对接调试，接口相关费用由供方承担；

*.提供开机调试所需首次配套清洗液、底物液、样本稀释液各*套，用于设备安装后的调试验收。

合同包*：全自动洗消机

（一）用途描述：主要用于胃镜、肠镜等软式内镜使用后的标准化清洗、高水平消毒、纯化水漂洗与干燥。设备可自动完成内镜测漏，实时监控消毒参数，密闭洗消减少医护消毒剂职业暴露；自动留存洗消记录，实现内镜追溯，有效防控内镜相关交叉感染，保障患者安全，同时提升内镜周转效率，满足院感质控要求。

（二）基本配置要求：

*.全自动洗消机主机*台；

*.内镜转接接头套件（适配胃镜、肠镜、十二指肠镜）*套；

*.配套管路总成*套，须与所响应设备匹配，保证设备完整安装、正常运行；

*.空气过滤器、排水过滤器等易损备件*套，须与所响应设备匹配，保证设备完整安装、正常运行；

（三）其他需求：

整机提供不少于*年免费质保，终身维护。

二、对潜在供应商（或厂商）递交资料的要求

（一）资格证明材料

*.资质证明（所有证件必须在有效期内）

（*）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。

（*）供应商资质要求：供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。

①若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》复印件；响应产品属于一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件。

②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》复印件；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》复印件。

（*）产品资质要求：提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。

①若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》复印件；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》复印件。

②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明或相关证明材料。

*.所提交产品及人员相关授权证明

（*）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件及真实的电话号码）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件及真实的电话号码，可不提供授权书。

（*）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权书（加盖厂商公章）。

（二）产品报价及价格依据（若有）

提供近*年内同规格产品的中标（成交）公告或合同或发票复印件。供应商（或厂商）应根据本公告的预算价提供相应档次的产品，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。

（三）耗材、试剂及易耗品价格信息（若有）

提供产品所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。

（四）医疗服务项目清单（若有）

提供产品能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的产品所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。

（五）产品技术资料

提供产品的彩页、技术参数、配置清单等相关产品技术资料。

（六）企业类型声明

针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔****〕*** 号）规定的划分标准，并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字〔****〕** 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。

（七）设备对接可行性材料（若有）

若参与调研的产品需要和第三方产品或者软件对接，需提供产品对接的可行性论证材料及承诺。

（八）材料封装及电子文档要求

以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件一式陆份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的产品名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商（或厂商）还需将提供的纸质材料以****可编辑形式形成电子文档，电子文档一份，储存介质要求为*盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）

注：①潜在供应商（或厂商）需按合同包分别递交材料，提供上述任一合同包全部产品并按要求形成一套递交材料，否则视为无效递交。上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。②未按以上要求递交材料或递交材料不全(除若有的）的不予采纳。

三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间

*.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材料在材料递交时间内派人员现场递交至莆田市城厢区灵川镇中心卫生院（莆田市城厢区第二医院）

*.递交地址：城厢区灵川镇何寨社区康平东路**号

*.联系方式：***********

*.材料递交时间：****年*月**日起至****年**月*日北京时间**:*****:**，**:*****:**（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达的材料将被拒收。

附件*：采购清单格式

采购清单

货币单位： 万元/人民币

公司名称：（全称并加盖单位公章）

授权代表人签字：

日期：年月日

附件*：材料真实性声明函格式

材料真实性声明函

致：莆田市城厢区灵川镇中心卫生院（莆田市城厢区第二医院）

我公司郑重声明：本次参与项目医疗设备招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

公司名称：（全称并加盖单位公章）

授权代表人签字：

日期：年月日