云南-2026-09-24 00:00:00
各相关药品企业：
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔****〕*号）文件精神，按照国家医保局工作部署，广东、云南两省拟分别牵头开展部分化学药品省际联盟集中带量采购，现开展相关药品信息预填报工作，具体事项公告如下：
一、品种范围
属于附件*品种范围内的药品。
二、填报要求
附件*所列药品符合以下条件之一的，药品上市许可持有人均可参与信息填报（境外上市许可持有人由境内责任人或境内代理人填报）：
（一）国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂；
（二）参比制剂境外生产转移至境内生产并符合相关规定的药品；
（三）通过质量和疗效一致性评价（含视同通过）的仿制药；
（四）未通过质量和疗效一致性评价（含未开放质量和疗效一致性评价通道）的仿制药。
三、填报内容
（一）企业基本信息。包括企业类型、企业名称、注册地址、法定代表人、统一社会信用代码、营业执照等，原则上以国家医保局企业数据库相关信息为准。
（二）药品基本信息。包括品种名称、剂型、规格、转换比、包装材料、上市许可持有人、生产企业等，原则上以国家医保局药品数据库为准。企业须填报注册批件有效期、质量类型（参比制剂/过评/未过评），并上传药品注册批件及再注册批件、说明书、药品质量标准、质量类型证明材料。涉及药品注册批件变更的，须同时提交《药品注册批件变更的企业承诺函》（附件*）。
（三）***符合性材料。*.企业需提供药品监督管理部门发放或公布的***符合性检查相关证明材料；进口药品可提供境外药品监督管理部门出具的***符合性证明材料（须附中文翻译件及公证书）。*.申报药品的***符合性检查证明材料不在有效期内的，须同时提供同类型制剂最近一次***符合性检查结果。*.***符合性检查证明材料未载明具体药品名称的，须同时提交《***符合性检查承诺书》（附件*），承诺申报药品在已通过***符合性检查的生产线上生产，并提供生产记录、情况说明等佐证材料。
（四）上市销售材料。企业需提供申报药品上市许可持有人或委托生产企业同类型制剂*年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供****年*月至****年*月任意*个时间点的相关材料，且材料时间跨度在**个月以上）。
（五）关联企业信息。企业需如实填报是否与同品种其他申报企业存在关联关系（含相同法定代表人/实际控制人、存在控制关系等），并提供营业执照、《中国医药工业统计年报****》企业隶属关系、企业出资及股权构成等证明材料。
（六）知识产权承诺书。企业需承诺所填报品规不存在任何侵权行为，并提交《知识产权承诺书》（附件*）。申报截止前未提交知识产权承诺书、未能作出“无侵权承诺”的（含已挂网但放弃申报的企业），其相关产品已在省级医药采购平台挂网的，予以撤网；尚未挂网及已撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。
（七）产能声明函。企业需如实填报年度产能信息，并上传产能声明函（附件*）。
（八）授权人信息。包括法定代表人授权书（附件*）被授权人姓名、联系电话、电子邮箱等。
（九）平台要求上传的其它信息材料。
药品信息填报和相关材料证明应符合规定的格式要求并加盖企业公章，通过平台上传。
四、填报时间与方式
（一）预填报时间：*月**日**:*****月**日 **:**。
（二）登录方式：请各相关企业使用**证书登录广东省招采子系统（网址：*****://***.***.**.***.**/****/*********/***/*********/#/*****，以下简称子系统），通过“药品集中采购管理*药品集中带量采购*项目报名*药品预填报管理*广东云南省际联盟药品集中带量采购项目（预填报）”路径进入，按要求填报相关信息，并上传相关依据文件。
子系统“药品产品列表”中已有药品基本信息的产品，自即日起可在上述路径进行预填报操作；子系统“药品产品列表”中未有药品基本信息的产品，需要点击上述路径页面的“新增”按钮后再进行后续的预填报操作。请企业按要求在预填报截止时间前及时完成产品维护及预填报操作。
未在广东省招采子系统注册的企业，需先办理**证书，在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成账号注册，用户账号长期有效无需重复注册。完成注册后按上述路径参与填报。
五、注意事项
（一）同一企业如有多个品种或规格属于本次信息填报范围的，应全部填报。
（二）本次填报的药品信息将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围。
（三）本次省际联盟药品集中采购品种最终范围、企业投标资质要求等，以后续发布的采购公告为准。
（四）本次预填报属于药品集中带量采购的重要环节，请各企业高度重视，及时填报符合条件的品种信息。避免因漏报、错报影响后续参与集中带量采购和各省平台挂网。
其他未尽事宜另行公告，敬请关注。
咨询电话：************，************（广东）
************，************（云南）
咨询时间：（工作日：*:*****:**，**:*****:**）
药品省际联盟采购办公室（粤、云*****）
****年*月**日
