一、项目名称：天津市第三中心医院支原体培养鉴定分型计数药敏试剂盒采购项目

　　二、项目编号：****************

　　三、项目概况与询价范围：

　　（一）基本情况：天津市第三中心医院支原体培养鉴定分型计数药敏试剂盒采购项目

　　本项目不接受进口产品投标

　　（二）服务地点：天津市第三中心医院

　　（三）项目预算：本项目预算为全部报价。响应报价不应超过单价预算，否则视为无效响应。

　　（四）成交方式：满足报价有关要求，且价格最低。

　　四、供应商资格条件：

　　*.供应商须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供以下材料：

　　（*）供应商应具有独立承担民事责任的能力；

　　须提供营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件。

　　（*）提供财务状况相关证明材料(*、*提供任意一项)：

　　*.供应商须提供经会计师事务所审计的****年度或****年度财务审计报告，或询价前*个月以内银行出具的资信证明原件或复印件加盖公章。

　　*.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度的书面声明。

　　（*）供应商应有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函并加盖公章。（格式自拟）

　　（*）供应商须提供响应截止日前*年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至响应截止日成立不足*年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。（格式自拟）

　　*.本项目不接受联合体参与询价，供应商须提供《非联合体参与询价声明函》。（格式自拟）

　　*.供应商须按照《医疗器械监督管理条例》的规定，响应文件中提供证明文件复印件并加盖公章：

　　（*）若供应商为所投产品的制造商：①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，提供医疗器械生产企业备案证明文件；②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，提供有效医疗器械生产企业许可证；

　　（*）若供应商为所投产品的经销商：①所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供任何资质；②所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，提供其医疗器械经营企业备案证明文件（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）；③所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，提供有效医疗器械经营企业许可证。

　　*.按照《医疗器械注册管理办法》的规定，响应文件中需提供证明材料复印件并加盖公章。

　　（*）所投产品属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。

　　（*）所投产品属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。

　　五、货到时间、地点及服务期限：

　　交货期：分批供货，在接到采购人通知后*日内送达指定地点（具体情况以合同为准）。

　　服务期限：自合同签订之日起*年（具体以签订合同为准）

　　六、付款方式：

　　签订合同后（*）每月确认一次送货金额。（*）货款由采购人付款给配送公司。中标单位与配送公司的结算事宜由中标单位与配送公司另行约定（具体情况以合同为准）。

　　七、报名时间、地点、方式：

　　*.报名时间：****年*月**日至****年*月**日，每日*:*****:**时，**:*****:**时（休息日、法定节假日除外）。

　　*．获取文件方式：发送报名登记表（第三中心医院官网通知公告栏置顶下载）邮件至**************@***.***，注明参加项目名称，或递交报名表至三中心医院行政四楼***室。

　　八、文件递交时间、地点：

　　*.文件递交截止时间：另行通知。

　　*.文件递交地点：请将报价文件、资格材料、其他相关材料以及样品递交至天津市第三中心医院设备物资处会议室，逾期送达恕不接受。（以上材料须加盖供应商公章。文件正本和副本分别胶装成册，并分别用信封密封完好，注明项目名称、项目编号、正本或副本、供应商公司名称。响应文件一正二副，电子版文件*份（含签字盖章版的***格式），正副本响应文件须密封包装。）

　　九、联系方式：

　　联系人：姚老师

　　联系电话：************

　　地址：天津市河东区津塘路**号

　　十、质疑方式：

　　供应商认为询价函或遴选公告使自己的合法权益受到损害的，可以在获取询价函之日或遴选公告期限届满之日起*个工作日内，以书面原件形式向采购人提出质疑，逾期不予受理。供应商在法定质疑期内应一次性提出针对同一采购程序环节的质疑。

　　附件：技术要求

　　*.冻干型：药敏反应板板面光洁、密封完整，标识清晰易辨认。

　　*.使用相应质控菌株，质控应在合格范围内。

　　★*.特异性：**菌株接种至**特异性孔、*****;**⁴定量孔、**～**℃培养***，结果均为阴性；**菌株接种至**特异性孔、*****;**⁴定量孔，**～**℃培养***，结果均为阴性；

　　★*.重复性：取同一批次试剂盒，接种**/**质控菌株，体系终浓度**⁴～**⁵***/**，连续重复检测**次；支原体生长结果、每种抗菌药物药敏判定结果一致性***;**%。

　　★*.批间差：选取*个不同批次试剂盒，接种**/**质控菌株，体系终浓度**⁴～**⁵***/**，每批次重复检测**次；支原体生长结果、每种抗菌药物药敏判定结果批次间一致性***;**%。

　　*.稳定性：冻干型试剂盒：**℃恒温放置*天。

　　注：实质性技术条款（加注******;★******;号条款）不得出现负偏离，发生负偏离即做无效响应。