非小细胞肺癌组织***检测试剂盒单一来源需求公示（****************）

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产品用途、结构、技术参数需求

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预估年度采购数量

预算

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（元）

推荐品牌

推荐供应商

单一来源理由

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非小细胞肺癌组织***检测试剂盒

*、检测方法：可逆末端终止测序法；

*、产品具有***类医疗器械注册证书；

*、检测内容：获批检测基因数超***个，可用于肿瘤突变负荷（***）检测；

*、适用样本类型：至少包括石蜡/新鲜组织；

*、检测限满足：**** 基因组 *** 下，基因突变的最低检出限不低于 *%，肿瘤细胞系占比最低检测限不低于*%；

*、肿瘤组织细胞含量：肿瘤细胞含量 **%以上的组织样本均可检出；

*、样本保存和运输：保存年限不超过*年的**** 样本，均可使用本试剂盒检测。样本必须按照标准的病理学方法进行处理和保存，以确保样本的质量；

*、精密度：试剂盒批次内/间、日内/日间、不同操作者间、不同仪器及不同实验室间的精密度良好，符合检测预期要求。

*、提供配套试剂耗材。

人份

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世和

南京安华医疗器械有限公司

药监局查询“肿瘤突变负荷”仅一品牌。