一、项目概况

（一）项目名称：桂平市人民医院普通外科一区申请紧急采购一批专科手术器械项目

（二）招标方式：院内磋商

（三）项目预算（最高限价）：人民币捌万零叁佰捌拾元整即****; **,***.**元（含税），报价超过最高限价的作无效处理。

（四）招标内容：本项目共采购普通外科手术器械*个品目，包括腹部手术牵开器*套、胸腔镊、持针钳（两种规格）、主动脉阻断钳、弯针持针器、冲吸器各若干，以及肝胆特殊器械包（**种**件）、肝切包（**种**件）各若干套。具体品目、规格型号、技术参数及组件明细详见本公告第二条。

（五）交货期：合同签订后**个工作日内完成全部货物交付并通过验收。

（六）交货地点：招标单位指定地点（普通外科一区）。

（七）质保期：全部产品自验收合格之日起不少于**个月，质保期内免费维修、更换。

（八）资金来源：自筹资金。

二、采购需求

（一）品目清单

（二）单件器械技术参数要求（序号***）

*. 腹部手术牵开器（****Ⅱ型，双侧，悬拉式）

（*）床樑竖杆固定装置：采用******和*********优质医用不锈钢制造，表面无光亮处理，外形尺寸约********;********;****（不含手柄），床樑、竖杆固定装置独立螺纹锁紧设计，可夹持床樑厚度******，适用于各种国产及进口手术床，可夹持直径Ф****竖杆，配置数量*套。

（*）竖杆：*********等优质医用不锈钢制造，表面无光亮处理，长度*****，直径Ф****，配置数量*根。

（*）自动拉钩装置：采用******优质医用不锈钢制造，表面无光亮处理，齿条组件长度*****，头部带有拉钩接口，接口可多角度旋转，配置数量*套。

（*）可拆换拉钩：用******优质医用不锈钢制造配置，无光亮处理，数量*对共**件。宽******;深尺寸为：**********;****、**********;****、***********;****、**********;*****、**********;*****。

*. 胸腔镊（*********;*，直，无损伤）

（*）总长度*****，头宽***，直，无损伤（工作长度或总长公差为*******;*%）；

（*）与患者接触部分的金属材料采用**************制造，应经热处理，硬度为******.*－******.*；

（*）外表面为无光亮，粗糙度**值不大于*.****;*；

（*）耐腐蚀性能达到**/* ****中沸水试验法*级的规定；

（*）唇头齿吻合良好，外形应整齐、对称，无明显的偏歪、扭曲，无锋棱、毛刺、裂纹等现象。

*. 持针钳（***，直窄，细针，镶片*.*）

（*）总长度*****，直窄，细针，镶硬质合金片，齿距*.***，指圈镀金（工作长度或总长公差为*******;*%）；

（*）与患者接触部分的金属材料采用******制造，应经热处理，硬度为*****－*****；

（*）外表面为无光亮，粗糙度**值不大于*.****;*；

（*）耐腐蚀性能达到**/* ****中沸水试验法*级的规定；

（*）应有良好的夹持性能，外形应整齐、对称，无明显的偏歪、扭曲，无锋棱、毛刺、裂纹等现象。

*. 持针钳（***，直，粗针，镶片*.*）

（*）总长度*****，直，粗针，镶硬质合金片，齿距*.***，指圈镀金（工作长度或总长公差为*******;*%）；

（*）与患者接触部分的金属材料采用******制造，应经热处理，硬度为*****－*****；

（*）外表面为无光亮，粗糙度**值不大于*.****;*；

（*）耐腐蚀性能达到**/* ****中沸水试验法*级的规定；

（*）应有良好的夹持性能，外形应整齐、对称，无明显的偏歪、扭曲，无锋棱、毛刺、裂纹等现象。

*. 主动脉阻断钳（***，弯）

（*）总长*****，圆弯，弯高****，头宽*.***，头厚***，*******;*凹凸齿（总长公差为*******;*%）；

（*）与患者接触部分的材料采用******材料制成，应经热处理，硬度为********；

（*）外表面为无光亮，粗糙度**值不大于*.****;*；

（*）耐腐蚀性能达到**/* ****中沸水试验法*级的规定；

（*）钳头开闭灵活，齿形清晰，外表面无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹等缺陷。

*. 弯针持针器（*********;Ф*，弯头）

（*）工作长度*****，器械直径***，弯头（工作长度或总长公差为*******;*%）；

（*）与患者接触部分的材料采用**************材料制成，应经热处理，硬度为*******～*******；

（*）与人体接触部分金属表面粗糙度不大于*.****;*，其余部分不大于*.****;*；

（*）耐腐蚀性能达到**/* ****中沸水试验法*级的规定；

（*）外形应平整光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；钳头开合顺利，齿型清晰；

（*）★关键参数：钳头左弯、*型钛合金手柄、手柄带锁；头部镶嵌硬质合金；手柄带锁可自动复位，经锁止后可不带锁。

*. 冲吸器（*********;Ф*）

（*）工作长度*****，器械直径***（工作长度或总长公差为*******;*%）；

（*）与患者接触部分的材料采用**********材料制成；

（*）与人体接触部分金属表面粗糙度不大于*.****;*，其余部分不大于*.****;*；

（*）耐腐蚀性能达到**/* ****中沸水试验法*级的规定；

（*）器械表面平整光滑、无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹等缺陷；

（*）★关键参数：按压式手柄；头端圆钝，可行钝性分离作用；阀门开合顺利，密封优良。

（三）肝胆特殊器械（序号*，**件/套）组件明细

序号	名称	规格	数量
*	持针钳	***，直，细针，镶片*.*	*
*	胸腔组织钳	***，直，精细	*
*	分离结扎钳	*********;********;**，弯	*
*	分离结扎钳	*********;********;*******;，角弯，全齿	*
*	主动脉阻断钳	***，弯	*
*	止血钳	*********;********;*.*，角弯，弯柄，网纹齿	*
*	主动脉阻断钳	*********;******;******;**，角弯，双齿，直头，直柄	*
*	凹凸齿止血夹	**，弯，可调式	*
*	凹凸齿止血夹	**，直，可调式	*
**	组织镊	*********;*，镶片	*
**	胸腔镊	*********;*，直，无损伤	*
合计			**

本套器械由持针钳、胸腔组织钳、分离结扎钳等**种、共**把器械组成，用于阻断、分离肝胆部位血管等手术操作。每套组件明细如下：

注：以上组件清单为每套标准配置，应标人须按上述名称、规格、数量、型号逐项响应，不得缺件、漏件或以其他规格替代。

（四）肝切包（序号*，**件/套）组件明细

本套器械由海绵钳、胸腔组织钳、持针钳、阑尾拉钩、大腹钩等**种、共**把器械组成，用于肝脏切除等手术。每套组件明细如下：

注：以上组件清单为每套标准配置，应标人须按上述名称、规格、数量、型号逐项响应，不得缺件、漏件或以其他规格替代。

（五）质量与执行标准

*. 全部产品须符合国家及行业现行有效标准，包括但不限于：**/* ****《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》、**/* ****《医用镊》、**/* ****《外科器械 金属材料 第*部分：不锈钢》等相关标准。

*. 产品须为全新、未使用过的原装正品，表面无缺陷，性能参数须与应标文件承诺一致。

*. 标注"★"的参数为实质性响应条款，不满足将导致应标无效。

*. 成套器械包（序号*、*）须以整套包为单位取得医疗器械产品备案，备案附件须完整列明全部组件名称、规格、数量，与本公告载明的组件明细完全一致。

（六）包装与标识

*. 产品包装须符合医疗器械包装相关标准，确保运输过程中不受损坏；非无菌提供的器械须明确标注"非无菌提供，使用前须灭菌"。

*. 每件产品须有清晰、耐久的标识，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、生产企业名称等信息。

*. 成套器械包须有外包装箱，箱外标注包名称、内装组件数量、生产批号、灭菌状态等信息。

三、应标人资格要求

（一）基本资格条件

*. 具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织，提供有效的营业执照（或事业单位法人证书等）；

*. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

*. 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

*. 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

*. 参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

*. 未被列入"信用中国"网站失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

（二）医疗器械特定资格条件

*. 产品资质：应标产品须为合法合规的医疗器械。本项目全部品目均属于第一类医疗器械（手术器械*钳/镊/牵开器等，分类编码*****/*****等），应标人须提供所投产品对应的第一类医疗器械产品备案凭证。其中成套器械包（序号*肝胆特殊器械、序号*肝切包）须以整套包为单位备案，备案附件须完整列明全部组件名称、规格及数量，与本公告第二条载明的组件明细完全一致。

*. 生产企业资质：国内生产企业须提供有效的第一类医疗器械生产备案凭证；进口产品须提供境外生产企业资质证明及国内代理人备案凭证。

*. 经营资质：应标人须具有有效的第一类医疗器械经营备案凭证（经营范围须覆盖所投产品类别）；如应标人同时经营第二类、第三类医疗器械，须同时提供对应类别的经营许可证或备案凭证。

*. 授权要求：应标人如为代理商，须提供生产企业或其授权的区域总代理商出具的针对本项目的专项授权书（授权链条须完整可追溯）。

*. 产品备案一致性：应标产品的名称、规格型号、结构组成、预期用途须与产品备案凭证及附件载明内容完全一致。

（三）其他资格要求

*. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同应标人，不得同时参加本项目同一包件的应标；

*. 为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的应标人，不得再参加本项目的其他采购活动；

*. 本项目不接受联合体应标。

四、应标承诺要求

应标人须在应标文件中提供以下承诺函（加盖应标人公章，法定代表人或授权代表签字）：

（一）产品质量与真实性承诺

*. 承诺所投全部产品均为全新、未使用过的原装正品，符合国家及行业相关质量标准，技术参数与应标文件描述完全一致；

*. 承诺所提供的医疗器械产品备案凭证、生产备案凭证、经营备案凭证、授权书等全部资质文件真实、合法、有效，不存在伪造、变造、过期、超范围等情形；

*. 承诺成套器械包（肝胆特殊器械**件、肝切包**件）的组件名称、规格、数量、型号、序列号与本公告载明的组件明细及备案凭证附件完全一致，不以次充好、不缺件漏件、不以其他规格替代。

（二）供货与交付承诺

*. 承诺在合同约定的交货期内完成全部货物的生产、包装、运输及交付；

*. 承诺产品运输过程中采取充分的防护措施，确保产品到达交货地点时完好无损，如发生损坏由应标人免费更换；

*. 承诺交付时随产品提供产品合格证、使用说明书、备案凭证复印件等全套产品资料。

（三）售后服务承诺

*. 承诺质保期不少于**个月，自验收合格之日起计算；

*. 承诺质保期内产品出现质量问题时，接到通知后*小时内响应，*小时内到达现场处理，无法现场修复的须免费更换同型号全新产品；

*. 承诺质保期满后提供终身维修服务，只收取成本费用；

*. 承诺提供产品使用培训、灭菌指导等技术支持服务。

（四）价格与廉洁承诺

*. 承诺应标报价包含产品成本、运输、保险、税费、培训、售后服务等全部费用，合同履行期间不再另行收取任何费用；

*. 承诺在招标活动中遵守国家法律法规及招标单位廉洁规定，不向招标单位工作人员行贿、提供回扣或其他不正当利益；

*. 承诺不与其他应标人串通应标，不以他人名义应标或以其他方式弄虚作假。

（五）违约赔偿承诺

*. 承诺如因产品质量问题导致医疗事故或患者损害，应标人承担全部法律责任及经济赔偿责任；

*. 承诺如逾期交货，每逾期一日按合同总金额的*.*%支付违约金，逾期超过**日的，招标单位有权解除合同并要求赔偿损失；

*. 承诺如提供虚假资质或产品与应标承诺不符，招标单位有权取消中标资格、解除合同，并将应标人列入不良行为记录名单。

五、评标办法

（一）评标方法

本项目采用综合评分法，评标委员会对通过资格审查和符合性审查的应标文件进行评审，按综合得分由高到低排序推荐中标候选人。

（二）评分标准（综合评分法参考）

六、应标文件要求

（一）应标文件组成

*. 附件*：项目报价表（含分项报价明细表）；

*. 资格证明文件：营业执照、医疗器械经营备案凭证、产品备案凭证（含成套包备案附件）、生产备案凭证、授权书等；

*. 技术响应文件：技术参数偏离表、成套器械包组件响应明细表、产品说明书、产品合格证样本、质量检测报告等；

*. 商务响应文件：供货方案、售后服务方案、业绩证明材料等；

*. 本公告第四条要求的全部承诺函；

*. 法定代表人身份证明及授权委托书（如授权代表应标）。

（二）应标文件格式与份数

*. 应标文件按六（一）顺序自行编制；

*. 应标文件正本【一】份、副本【两】份；

*. 应标文件须装订成册，加盖应标人公章，由法定代表人或授权代表签字。

七、报名时间及地点

报名时间：****年*月*日**月**日（逾期将不接收报名材料）

报名邮箱：***********[**]***[***]***

报名资料接收地址：广西壮族自治区贵港市桂平市南木镇龙井桂平市人民医院江北院区后勤楼*楼***招标采购管理办公室

采购单位联系人方式：************

采购项目联系人：曾老师

采购单位社会统一信用代码或组织机构代码：******************

报名方式：电子邮箱发送电子版报名材料后再邮寄纸质版材料[*.附件一：供应商报名表；*.附件二：供应商承诺函*.营业执照*.医疗器械经营备案凭证*.产品备案凭证（含成套包备案附件）*.生产备案凭证*.供应公司无犯罪记录证明、征信证明文件]到我单位指定接收人，报名通过后具体评审时间另行通知。

八、收货信息：

送货方式：送货上门

送货时间：工作日上午**:*****:**、下午**:*****:**

送货期限：合同签订后**个工作日内

送货地址：按采购单位指定地点

九、其他事项

*. 本公告未尽事宜，按国家及地方有关政府采购、医疗器械采购管理规定执行；

*. 招标单位有权根据实际情况对本公告内容进行变更或补充，变更或补充内容将以书面形式通知所有已报名应标人；

*. 应标人对本公告内容有疑问的，可在公告期内以书面形式向招标单位提出，招标单位将统一答复；

*. 中标应标人须在中标通知书发出后**日内与招标单位签订书面采购合同，合同条款以本公告及应标文件承诺为基础。

附件*：供应商报名表.****

附件*：供应商承诺函.****

附件*：项目报价表.****