一、项目编号：[******]****[**]*******

二、项目名称：福建省*********年度**医用设备集采

三、相关当事人

投诉人：厦门福睿亚医疗器械有限公司

住所地：福建省厦门市海沧区海沧大道***号泰地海西中心写字楼*座裙楼******

被投诉人*：福建华伟招标代理有限公司

住所地：福建省福州市鼓楼区洪山镇西洪路***号*号楼***室

被投诉人*：福建省卫生健康委员会

住所地：福建省福州市鼓屏路**号

相关供应商：福建国药器械有限公司

住所地：福建省福州市仓山区盖山镇盘屿路***号金山工业集中区福湾园*号标准厂房*楼

四、基本情况

投诉人厦门福睿亚医疗器械有限公司（以下简称厦门福睿亚公司）因对被投诉人*福建省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）委托被投诉人*福建华伟招标代理有限公司（以下简称华伟招标公司）组织的福建省*********年度**医用设备集采（项目编号：[******]****[**]*******，以下简称本次采购项目）采购包*的中标结果及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。本机关依法于****年*月**日正式受理。投诉事项：中标供应商国药器械公司投标的“**医疗”品牌“********** **** *********”**产品不满足招标文件采购包*【▲*】*“连续曝光时间（最长螺旋扫描时间）（*）≥***”的技术参数要求，虚假应标、提交虚假材料谋取中标，影响公平竞争。事实依据：*.多份**医疗原厂法定公开文件证明********** **** ********* **设备螺旋扫描时长仅**秒，并不满足招标硬性指标，需要再扣除*分技术评分，原评标结果不合理。（*）**医疗中国区官网检索下载的********** **** *********官方用户手册“**.*.* 螺旋”扫描章节原文标注设备最长螺旋扫描时间为**秒，为设备出厂额定上限。（*）**医疗中国区官网检索下载的********** **** ********* **用户手册“**.*.**射线源”章节在关于*射线球管的介绍部分，明确说明“*射线管在螺旋曝光时最长可以持续**秒”，为该设备所搭载*射线管硬件性能上限；（*）国内已落地政府采购项目配置佐证：****年*月份在湖北省人民医院（武汉大学人民医院）超高端**采购项目、****年*月份在汕头市人民医院超高端**采购项目中，中标同型号********** **** ********* **。中国政府采购网公司的该项目采购合同及配置清单明确标注设备搭载球管为*******™ ******** ****。（*）********** **** ********* **搭载球管型号为*******™ ******** ****，该球管的官方技术白皮书明确指出：****** **** ********** *** ************* ********* ** ** ** *******，即该球管最长连续曝光时间为**秒。该表述与********** **** *********官方用户手册“**.*.**射线源”*射线球管介绍环节相关表述一致。因此，********** **** ********* ** 搭载的*******™ ******** ****无法支持**秒及以上连续曝光，不符合上述技术参数“【▲*】*”的要求。（*）投诉函所涉设备********** **** ********* **医疗器械注册证（国械注准***********）在国家药监局数据库无任何球管型号变更备案记录，设备出厂标配仅*******™ ****球管，不存在更换长时曝光规格球管的合法变更手续。（*）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第***号）第十二条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，相关产品性能指标应以医疗器械注册证所载内容作为依据。即使国药器械公司针对“【▲*】*”所提供的佐证材料为真，也因其所载内容与**或其搭载的*******™ ***球管医疗器械注册证的技术要求内容不符，应以医疗器械注册证载明的内容作为实际性能指标。鉴于医疗器械注册证载明的内容并不符合招标文件“【▲*】*”的技术参数要求，应予以扣分处理。*.中标人投标佐证材料与法定客观参数冲突，属于虚假投标材料。中标人针对【▲*】*条款作出无偏离书面响应，并向评标委员会提交参数达标佐证材料，但该材料与药监备案手册、法定要求产品用户手册文件、球管原厂技术白皮书文件、****注册文件等全部客观事实相悖，刻意隐瞒设备参数负偏离事实，虚构设备性能指标，属于《政府采购法》明令禁止的提供虚假材料谋取中标行为。*.医疗器械性能判定法定标准。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械性能指标唯一法定依据为国家药监局核发的注册证及附件技术要求，投诉函所涉**设备全套法定技术文件均无法达到≥***秒螺旋扫描时长要求，中标人自行提交的佐证材料不能对抗注册证载明的客观硬件或设备性能。

五、处理依据及结果

经查，华伟招标公司接受省卫健委的委托，于****年*月*日发布本次采购项目的招标公告，公告显示本次采购项目开标时间为****年*月**日；分别于****年*月**日、****年*月**日发布更正公告，更正部分招标文件内容，开标时间更正为****年*月**日；于****年*月**日发布结果公告，结果公告显示国药器械公司为本次采购项目采购包*的中标供应商。投诉人厦门福睿亚公司于****年*月**日就本次采购项目的采购结果向华伟招标公司提出质疑，华伟招标公司于****年*月*日作出质疑答复。厦门福睿亚公司对质疑答复不满意，向本机关提起投诉。本机关于****年*月**日收到投诉书，并依法于当日正式受理。截至本决定作出之日，本次采购项目采购包*政府采购合同尚未签订。

经查，经更正公告更正后，本次采购项目招标文件第四章“资格审查与评标”之“二、评标”中“*.*评标标准”项下“采购包*：综合评分法”技术项部分针对“*.技术响应要求”规定为“评标委员会将依据投标人所提供采购包*的‘技术和服务要求响应表’，对照招标文件第五章招标内容及要求‘二、技术和服务要求’中该采购包的技术和性能参数要求，根据以下统一标准进行评分，技术参数完全响应的为满分**分。评标委员会评分标准如下：（*）标注‘★’号为设备必备配置要求，投标人若不满足，按无效标处理（共*项）；（*）标注‘【▲×】’号为重要技术指标，每负偏离一项扣*分（共计*项，计**分）。【注：技术和服务要求中有要求投标人提供相应佐证材料的，投标人须提供相应佐证材料并加盖投标人公章，投标人未提供或者提供的响应承诺与其佐证材料不一致的，评标委员会将按负偏离进行评审。此项符号‘×’表示顺序编号，如‘【▲×】’为【▲*】、【▲*】....。】”第五章“招标内容及要求”之“二、技术和服务要求（以‘★’标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）”中“采购包*”项下“二、技术要求”针对“*.球管和高压参数”序号“【▲*】*”规定“最长连续曝光时间（最长螺旋扫描时间）（*）≥***（投标人须提供产品有效的****或****医疗器械注册证（含附件附录）涉及项单页，或经国家认可的具有***许可使用标志的检测机构（应附上检测机构资质证明）出具的有效检验/检测报告复印件，并加盖投标人单位公章。）（须在相关证明材料中以显著方式明确标注此功能，以便评标专家查阅））。”

经查，国药器械公司在投标文件中提供的《标的说明一览表》显示其针对本次采购项目采购包*所投产品规格为“品牌：**医疗 型号：********** *************”的***排及以上**；提供的《技术和服务要求响应表》显示，其针对上述技术参数“【▲*】*”作无偏离响应，并提交检验检测机构资质认定证书及封面印有***许可使用标志，报告编号为********的检验报告进行响应，检验报告正文载明对技术要求“单次螺旋连续扫描时间不少于***秒”的结论为符合。

本次采购项目采购包*《技术评分表（个人）》《技术评分表（小组）》显示评标委员会针对上述技术参数的响应内容进行评审，一致认定符合招标文件规定并给予国药器械公司相应得分。采购包*《评标报告》显示，国药器械公司、厦门福睿亚公司等*家供应商递交投标文件并通过资格性审查，除*家供应商放弃进行现场演示，符合性审查不通过外，其余*家供应商均通过符合性审查阶段。评标委员会根据有效供应商得分情况从高到低排列，推荐国药器械公司为第*中标候选人。

本机关向国家药品监管局、省药品监管局及航卫通用电气公司发出协助调查函核实中标产品是否符合投诉事项所涉技术参数等相关事项，并向北京市市场监管局、中关村水木医疗公司发出协助调查函核实国药器械公司投标文件中提交的上述检验报告的真实性及合法性。经电话联系北京市场监管局，该单位已将协助调查函交给北京经济技术开发区管理委员会办理。

航卫通用电气公司复函称，*.该公司系中标产品的生产企业。*.中标产品满足“最长连续曝光时间（最长螺旋扫描时间）（*）≥***”的技术要求。*.投诉人提供的官网手册为品牌全系列通用宣传文档，未精准限定本次投标专属设备型号、软件版本、硬件配置；手册记载参数为该系列设备通用基础参数，未区分差异化选配配置，无法精准对应本次投标设备的完整硬件配置，证明指向性存在瑕疵。*.投诉供应商提供的所谓“球管官方技术白皮书”佐证材料来源为国外网站材料该材料，为境外注册产品信息，其参数规格并不适用于中国注册产品。该材料完全无法印证国内生产产品的技术参数，为无效证明材料。

中关村水木医疗公司复函称，*.上述检验报告相关内容与该公司出具的检验报告内容一致。*.该公司****年*月*日签发的上述检验报告加盖***资质印章，该检测项目属于该公司***证书核准的检验检测能力范围。依据国家市场监管总局发布的《检验检测机构资质认定能力项目库调整公告》（****年第*期），自****年*月*日**/******.*******标准已移出资质认定能力范围。*.检验产品“*射线计算机体层摄影设备（型号、规格：********** **** *********）”满足“单次螺旋连续扫描时间不少于***秒”技术参数要求。

北京经济技术开发区管理委员会复函称，报告编号为********的检验报告，系由中关村水木医疗公司出具。该公司持有的***资质认定证书的资质认定范围包含上述检验报告的检验检测能力。

截止至本处理决定作出之日，尚未收到国家药品监管局、省药品监管局的回函。

本机关认为，本次采购项目中标供应商国药器械公司所投“***排及以上**”的品牌为“**医疗”，规格型号为“********** **** *********”。该公司针对招标文件技术参数“【▲*】*”进行无偏离响应，并提交了检验检测机构资质认定证书及该检测机构出具的检验报告作为佐证材料。评标委员会针对上述技术参数的响应情况进行评审，一致认定国药器械公司针对上述技术参数的响应情况符合招标文件规定，给予国药器械公司相应得分。经上述中标产品的生产企业航卫通用电气公司确认，该产品满足投诉事项涉及的技术参数“【▲*】*”。投诉人为证明其主张提供的“官方用户手册”及球管“官方技术白皮书”，经航卫通用电气公司确认，官网手册为品牌全系列通用宣传文档，未精准限定本次投标专属设备型号、软件版本、硬件配置、“球管官方技术白皮书”为境外注册产品信息，其参数规格并不适用于中国注册产品。另外，经出具上述检验报告的检测公司中关村水木医疗公司及北京经济技术开发区管理委员会确认，上述检验报告为中关村水木医疗公司出具，且中关村水木医疗公司在出具检测报告时具备相关检测资质。检测公司中关村水木医疗公司确认检验产品满足“单次螺旋连续扫描时间不少于***秒”技术参数要求。

综上，现有材料无法证明中标产品不满足投诉事项涉及的技术参数要求。投诉人关于中标产品“不满足招标文件采购包*【▲*】*‘连续曝光时间（最长螺旋扫描时间）（*）≥***’的技术参数要求，虚假应标、提交虚假材料谋取中标，影响公平竞争”的主张缺乏事实依据，不能成立。

根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条和《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项缺乏事实依据，不能成立，驳回投诉。

福建省财政厅

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