怀财采决〔****〕*号政府采购投诉处理决定书*怀远榴城实验学校实验室及图书阅览室货物采购及安装项目

投诉人：无锡盛旭信息科技有限公司

地址：无锡南长区清扬路***号四楼

法定代表人：丁林林

被投诉人*：怀远榴城实验学校

地址：怀远县引凤街道引凤社区

相关供应商：安徽省方蝶商贸有限公司

地址：安徽省蚌埠市淮上区吴小街镇龙华路 *** 号

本机关于****年*月**日收到无锡盛旭信息科技有限公司递交的投诉书。投诉人对怀远榴城实验学校组织的“怀远榴城实验学校实验室及图书阅览室货物采购及安装项目（项目编号：**************）”提起投诉。根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购质疑和投诉办法》（中华人民共和国财政部令第**号）相关规定，经审查，本机关予以受理。本案现已审查终结。

一、投诉项目基本情况

投诉项目：怀远榴城实验学校实验室及图书阅览室货物采购及安装项目，编号：**************。

二、投诉事项及被投诉人答复

（一）投诉事项

投诉事项*：化学仪器*电加热器（额定电压 ******，工作频率****，额定功率****～*****。）经查询这类型号产品无国家强制 *** 认证。不能市场销售和流通。

投诉事项*：货物需求*四、物理仪器*烧杯用电加热器属于 **. 液体加热器和冷热饮水机(****)，属于国家强制性认证产品，经公示资料查询，中标候选人（安徽省方蝶商贸有限公司）所有产品生产厂家为“山东大可教育装备有限公司”，型号为“型

号:********”，经查询这类型号产品无国家强制 *** 认证。

投诉事项*：注射器属于三类医疗器械、投标人所投产品型号:********，生产厂家为“山东大可教育装备有限公司”，不具备《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等任何法定资质，投标人所投产品不具备市场流通资格，投标无效。

（二）与投诉事项相关的投诉请求

投诉人请求：我公司不认可怀远榴城实验学校对相关质疑的回复，要求重新研判。

*、申请采购人及相关监督单位对中标候选人投标资料真实性进行审查；

*、中标候选人未实质性满足招标文件要求，同时违背 《强制性产品认证管理规定》、《中华人民共和国招标投标法》等相关法律规定，提供虚假资料谋取中标，应废止其中标候选人资格。

（三）被投诉人答复

*.怀远榴城实验学校答复

投诉事项*答复：根据《强制性产品认证目录描述与界定表（****修订）》*七、家用和类似用途设备（**种）***.液体加热器和冷热饮水机（****），管控对象仅限家用和类似用途设备。本项目要求的化学仪器*电加热器（额定电压******，工作频率****，额定功率****～*****），是中小学化学实验室专用教学实验仪器，使用场所为学校理化实验室，用于烧杯、实验器皿加热，执行教育行业推荐性标准《初中化学教学装备配置标准》**/* *********，不属于家用和类似用途设备使用场景，安徽省方蝶商贸有限公司提供的化学仪器*电加热器整机不在*** 目录管控范围内。

投诉事项*答复：根据《强制性产品认证目录描述与界定表（****修订）》*七、家用和类似用途设备（**种）***.液体加热器和冷热饮水机（****），管控对象仅限家用和类似用途设备。本项目要求的物理仪器*烧杯用电加热器，是中小学物理实验室专用教学实验仪器，使用场所为学校理化实验室，用于烧杯加热，执行教育行业推荐性标准《初中物理教学装备配置标准》**/* *********，不属于家用和类似用途设备使用场景，安徽省方蝶商贸有限公司提供的物理仪器*烧杯用电加热器整机不在*** 目录管控范围内。

投诉事项*答复：根据《医疗器械监督管理条例》第六条、第一百零三条、《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（**** 年第***号）、《医疗器械分类规则》第四条，所指医疗器械均指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，医疗器械分类界定的核心判定标准为产品的预期用途，不以产品外形结构判定产 品类别。《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（****年第***号）中********无针注射器，管控对象是预期用于人体给药注射的医用器具，本项目所投注射器为中小学科学实验教 学耗材，预期用途仅为理化演示实验，不直接或间接用于人体医疗相关用途，依据《医疗器械 监督管理条例》第一百零三条医疗器械定义，不属于法定医疗器械，依法无需提供《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。

*.安徽省方蝶商贸有限公司答复

投诉事项*答复：整机不在 *** 强制认证目录管控范围内，依据《强制性产品认证目录描述与界定表（**** 修订）》，第七大类 “家用和类似用途设备” 项下****电灶、****液体加热器，管控对象是家庭烹饪、烧水类器具，目录举例包含电水壶、电热杯、电火锅等民用器具，不包含中小学理化实验室专用教学加热仪器。本产品********是初中化学实验室专用教学仪器，用途为加热烧杯、化学试剂，不属于烹饪、烧水类家用器具。虽然产品安全标准引用******系列，但引用同一安全标准≠属于 *** 目录内产品。投诉人混淆“产品执行的安全标准”与“*** 目录产品界定范围”两个概念。

整机电气安全已经通过具备***认证的核心元器件予以保障，本产品整机虽然不在***目录，但为满足国家电气安全强制性标准，整机内部核心加热元器件，全部采购自具备***强制认证的生产厂家潮州市美至尚电器有限公司，元器件完全符合******系列安全标准，保障整机电气安全，不存在违反国家强制性标准情形。山东大可教育装备有限公司仅做教学整机集成装配，不是加热元器件生产方。

投标文件已完整、如实填报产品名称、品牌、型号、生产厂家，完全响应招标文件采购需求，不存在响应无效情形，不存在虚假材料。

证据附件 *：潮州市美至尚电器有限公司 *** 强制认证证书以及山东大可教育装备有限公司产品说明书

证据附件 *：《强制性产品认证目录描述与界定表（**** 修订）》节选内容申辩以及山东大可教育装备有限公司产品说明书

投诉事项*答复：********烧杯用电加热器，为学校物理实验室教学专用仪器，用于理化实验烧杯加热，不属于家用烹饪、烧水器具，整机不在 *** 强制认证目录。

该设备内部核心加热元器件同样采购自具备***认证的潮州市美至尚电器有限公司，元器件 *** 证书、厂家供货说明，同上述事项*证据材料，整机电气安全符合国家强制安全标准。

投标文件完整响应采购需求，全部参数、品牌型号如实填报，不存在投标无效情形。

证据附件同附件 *、附件 *。

投诉事项*答复：医疗器械法定判定标准是【产品出厂设计的预期用途】，不是产品外观、外形结构依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，用于人体疾病诊断、治疗、监护等目的才属于医疗器械。我司所投********注射器，出厂设计预期用途仅为中小学理化、生物课堂教学实验，用于吸取、转移实验液体，产品说明书明确印刷警示：本产品属于教学教具，非医疗器械，严禁用于人体注射。该产品出厂设计就不以人体注射、给药作为使用目的，依法不属于医疗器械，不需要医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证。

投诉人援引的溧阳项目终止公告，不能作为本案定案依据。溧阳项目终止，系该项目全部投标人所投产品未做用途界定，产品设计、说明书未排除人体医用用途，属于该项目全部投标文件的个案情况，并非全国统一执法规则。多地政府采购财政投诉处理决定书已经明确：招标文件采购教学实验用途注射器，产品说明书明确仅限教学实验、禁止人体使用，则不属于医疗器械，不需要医疗器械注册证，见附件 *（新疆、湖北多地财政局同类项目生效处理决定书）。

本项目招标文件第二十二页原文：“对医疗器械产品，取得药品监督管理部门授予的准字号医疗器械注册证的，属于在中国境内生产的产品”—— 该条款仅针对招标文件项下属于医疗器械的产品提出要求，不是要求全部耗材都提供医疗器械注册证。我司本款产品不属于医疗器械，因此不适用该条款。

山东大可教育装备有限公司具备教学仪器设备生产资质，********教学注射器，产品可合法流通；投标文件如实填报型号、厂家，不存在虚假材料，不构成投标无效。

三、事实查明与认定

****年*月**日，本机关向采购人怀远榴城实验学校，中标人安徽省方蝶商贸有限公司发送《政府采购投诉答复通知书》及投诉书副本，并要求对此次投诉事项作出相关情况说明。*月**日，本机关收到安徽省方蝶商贸有限公司的投诉回复情况说明及相关证明材料等，*月**日，本机关收到怀远榴城实验学校的投诉回复情况说明及相关证明材料等。

****年*月*日，本机关调取该项目的全部招标投标材料及相关材料等。

经查明，具体情况如下：

关于投诉事项*和*：本项目化学仪器*电加热器采购需求为“电加热仪器，恒温可调密封式；*、组成：由电源线、发热盘、调节开关、指示灯组成，底盘带有四角防滑橡胶垫；*、额定电压******，工作频率****，额定功率****～*****”；物理仪器*烧杯用电加热器采购需求为“烧杯用电加热器，*、组成：主体、电源线、发热盘、调节开指示灯；*、材质：主体采用金属材质；*、额定电压：******，工作频率：****，额定功率：*******、用途：加热”，二者参数未限制供应商所响应产品是实验室专用设备还是强制性产品认证目录中的家用和类似用途设备。结合《强制性产品认证目录描述与界定表》中“对产品种类的描述”和“对产品适用范围的描述或列举”及“说明”等内容，家用及类似用途电加热器属于认证范围，而实验室专用电加热器则不属于强制性产品认证范围。经查，中标人安徽省方蝶商贸有限公司所投山东大可教育装备有限公司产品“******** 化学实验电加热器”和“******** 烧杯用电加热器”为实验室专用教学实验设备，不属于强制性产品认证范围，且“******** 化学实验电加热器”和“******** 烧杯用电加热器”核心元件“液体加热器”具有强制性产品认证证书，制造商为潮州市美至尚电器有限公司。因此，该投诉事项缺乏事实依据，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项之规定，该投诉事项不成立。

关于投诉事项*：本项目注射器采购需求为“*、规格****；*、材质：塑料制，无注射针”。采购人怀远榴城实验学校答复声明“本项目所投注射器为中小学科学实验教学耗材，预期用途仅为理化演示实验，不直接或间接用于人体医疗相关用途，依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条医疗器械定义，不属于法定医疗器械，依法无需提供《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。根据《医疗器械监督管理条例 》（****年国务院令第***号）第一百零三条规定“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”，结合“注射器”在本项目中用于理化试验的实际用途，且中标人所投产品“******** 教学实验注射器”生产预期用途为中小学理化、生物课堂教学实验，用于吸取、转移实验试剂等，产品说明书也声明本产品属于教学实验教具，不属于医疗器械，严禁用于人体注射、给药、采血等任何人体医用操作。综上，安徽省
方蝶商贸有限公司所投产品“******** 教学实验注射器”不属于医疗器械，不需要《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。因此，该投诉事项缺乏事实依据，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项之规定，该投诉事项不成立。

以上事实，有《质疑函》、《质疑回复》、《招标文件》、《投标文件》、《评标报告》、《投诉答复说明》及相关证明材料等佐证。

四、处理决定

该投诉缺乏事实依据，投诉事项不成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项，本机关决定，驳回投诉人的投诉。

投诉人如对本处理决定不服，可在本处理决定书送达之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，或在接到本处理决定书之日起六个月内向蚌山区人民法院提起行政诉讼。

怀远县财政局*****;

****年*月*日*****;