北京-2026-09-04 00:00:00
首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 耗材名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| * | 角膜塑形镜 | 一种夜戴型硬性透气性角膜接触镜；可暂时性矫正近视，改善裸眼视力，用以青少年近视进展的控制与管理 | *. 产品：角膜塑形用硬性透气接触镜，****Ⅲ 类医疗器械，提供完整注册证及附件，符合 *********** *. 材质：采用适用于角膜塑形镜的高透氧材料（如氟硅丙烯酸酯）；透氧系数**值范围为**≥** ×**⁻¹¹ **²/* [** *₂/(**・****)]——**≤***×**⁻¹¹ **²/* [** *₂/(**・****)]（透氧高者优先） *. 注册证近视范围：**.**~**.***内；散光上限：**.***内；具体以产品注册证批准范围为准 *. 设计：逆几何多弧设计；应满足不同角膜形态及屈光状态患者的个体化验配需求；较同类型产品比较，如有独特镜片参数、设计者优先 *.镜片处理：镜片表面等离子处理（如有占优） *.可定制参数：总直径**.*~**.***内、矢高 / 基弧、反转弧、定位弧等；环曲面散光片；支持根据患者角膜地形图、屈光状态及角膜参数进行个体化设计 *. 提供全套同材质试戴片库，或提供配套验配软件、数字参数设计系统 *. 镜片质保：参数不适、加工缺陷，在约定周期内免费重制（期限长者优先） *. 推荐更换周期：** 个月 **. 交付周期：收到处方**个工作日内到货，具备紧急订单处理能力及完善的售后响应机制 **.产品覆盖：应尽量覆盖临床现有不同设计需求，包括常规角膜塑形镜、数字化/个性化角膜塑形镜、非球面/多弧段设计、散光及环曲面设计等 |
| * | 硬性接触镜多功能护理液、除蛋白护理液（**液）、接触镜冲洗液 | 用以硬性接触镜的清洁、消毒、除蛋白、贮存、佩戴 | *. 产品资质：产品为 Ⅲ 类医疗器械，**** 注册证载明适用硬性透气性角膜接触镜（角膜塑形镜 ** 镜、***），不适用软镜护理液投标。 *. 执行标准：执行 ** ****.******《眼科光学 接触镜护理产品 第 * 部分：基本要求》 *. 产品功能：多功能护理液不含研磨剂、不含酒精，***.***.*，具备清洁、消毒、保存等多功能护理作用，并满足角膜塑形镜日常护理需求；与氟硅丙烯酸酯角膜塑形镜材质相容，浸泡后不损伤镜片。 *. 微生物杀灭性能：具备符合国家相关标准要求的微生物杀灭效能，并提供有效的注册检验报告或相关检测资料。 *. 包装及有效期：产品包装完整、密封，无破损、漏液；到货时剩余有效期原则上不少于**个月 *. 除蛋白功能：可提供与角膜塑形镜配套的除蛋白产品；如采用**液双组分体系，应为具有独立医疗器械注册资质的产品，明确使用方法及充分冲洗要求，包装应有禁止直接入眼等安全警示 *.接触镜冲洗液功能：用于冲洗镜片上的护理液，避免刺激角膜 *.接触镜润眼液功能：注册证预期用途须载明适用于硬性透气性角膜接触镜，用于镜片配戴、摘取时的镜片湿润润滑 *.接触镜双氧水护理液:注册证适用硬性透气性角膜接触镜;用于硬镜的清洁、消毒、除蛋白和贮存 **.保障供应:供应商应具备有效医疗器械经营资质及厂家专项授权 **.临床配套:护理液应满足注册证载明适用镜片的清洁、消毒、保存需求;可适配市面主流氟硅内烯酸酯类硬 |
二、供应商资格条件
*.供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。
*.针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。
*.同一供应商投标不同耗材，需要每一个投标耗材，提供一份完整资料。
三、供应商提交资质要求
*.遴选调研表（附件*），准确填写，保证真实有效。
*.资质文件要求：遴选调研表、报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见“检验报告要求”）、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质（含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）、集采产品或者阳光采购平台价格（提供佐证材料）、价格依据（其它医院的发票信息）、产品说明书等。
*.文件上交要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交纸质版和电子版文件，缺一视为资料不完整。
*）纸质版文件：必须加盖公章；文件不要装订，按照“资质文件要求”的顺序整理排序，文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话；
*）电子版文件：需要以***格式（扫描版），同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描；电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称（不要体现“+”）；
*）遴选调研表（附件*）的电子版文件需要以***格式（扫描版）和*****格式两种方式上交。
*.检验报告要求：*）一次性使用医疗器械：①*类医疗器械为自检报告； ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验中心或机构的检验报告（带**标识），查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留（≤****/件），微生物限度参考图片要求。
*）重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书（带有清洗消毒灭菌参数）
*）消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告（封面基本信息、标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、国产产品消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国允许销售文件+报关单），器械原理图，消毒剂要有配方说明。（注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效）
五、调研相关要求：
*．资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。
*．纸质版文件上交地址：盛元办公区二层***房间【位于盛元公寓二层，可导航同仁医院宿舍（大兴区）】
电子版文件提交至电子邮箱：******************@***.***
*．资料提交时间：****年*月*日至****年*月**日。
*．联系电话：吴老师：************；郭老师：************
*．提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选调研。
