聊城市茌平区人民医院拟对聊城市茌平区人民医院医共体设备更新三星***全身超声诊断仪探头采购项目 项目采取单一来源采购，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部**号令）等相关法律法规，现公示如下：

我院于****年购置一台三星***彩色多普勒超声诊断仪，设备投入使用后，在日常妇科、产科、泌尿、腔内超声等临床诊疗工作中，现有探头配置已不能完全满足临床业务开展需求。为拓展腔内超声、三维容积腔内检查业务，提升妇科、产科疾病筛查、病灶诊断准确率，现需为本台彩超增配二维腔内探头*把、腔内容积探头*把。
本次采购为原有主机配套专用探头配件，需与三星***彩超主机硬件、软件系统完全适配，保障设备原有成像算法、三维容积重建、测量分析等全部功能正常使用。

*、硬件接口、通信协议具有原厂专有唯一性，无第三方兼容替代产品。
三星***彩超主机与配套探头采用厂家专属物理接口，探头与主机之间信号交互、成像数据处理、三维容积重建算法均为厂家专有技术，其他品牌探头无法实现硬件对接、系统识别，无法正常激活成像及容积三维功能，只能采购三星原厂对应专用探头。
*、医疗器械注册合规要求，保障临床诊断安全准确。
该彩超整机及配套探头为二类完整医疗器械系统，探头属于设备关键组成部件，纳入该设备医疗器械注册证管理范围。如使用非原厂探头，属于擅自改变注册证载明设备组成配置，不符合医疗器械使用管理相关规定；同时会造成超声声输出、图像分辨率、容积测量参数失控，会直接影响病灶判读，带来临床诊断风险，存在医疗安全隐患，只能选用原厂配套探头，保证成像质量、测量数据精准可靠。
*、保障原有设备系统一致性，避免主机硬件损坏风险。
非原厂探头即便强行改装接入，极易造成主机接口电路损毁，损坏彩超主机，造成重大资产损失。只有原厂探头可以完成主机系统校验、参数自动校准，保障整机长期稳定运行，同时可以享受原厂技术支持、安装调试、临床操作培训及售后质保服务。

详见附件

*.供应商名称：山东科创医疗科技有限公司

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