泉州市疾病预防控制中心呼吸道传染病监测试剂（微检科）采购项目公开招标招标公告
2026-09-03
福建/泉州 招标采购
泉州市疾病预防控制中心呼吸道传染病监测试剂（微检科）采购项目公开招标招标公告
福建/泉州-2026-09-03 00:00:00
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泉州市疾病预防控制中心呼吸道传染病监测试剂（微检科）采购项目公开招标招标公告
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项目概况
受泉州市疾病预防控制中心委托，泉州市坤大招标代理有限公司对[******]*******[**]*******、泉州市疾病预防控制中心呼吸道传染病监测试剂（微检科）采购项目组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。泉州市疾病预防控制中心呼吸道传染病监测试剂（微检科）采购项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(****.***.******.***.**)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于****年**月**日 **时**分**秒（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：[******]*******[**]*******
项目名称：泉州市疾病预防控制中心呼吸道传染病监测试剂（微检科）采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：*,***,***.**元
采购包*(呼吸道传染病监测试剂（微检科）):
采购包预算金额：*,***,***.**元
采购包最高限价： *,***,***.**元
投标保证金： *元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 呼吸道多重病原定制组合实时荧光***检测试剂盒（荧光***法） | ***(盒) | 否 | *.从本单位监测工作中的实际要求出发，要求能配合本单位定制适用于本地呼吸道病原谱监测的多重病原组合检测试剂并可根据疫情变化实时调整； *.规格≥**人份/盒 *.检测病原需至少包括：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、冠状病毒、人博卡病毒、肠道病毒、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、百日咳杆菌、*族链球菌、军团菌、肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、曲霉菌属、隐球菌、肺孢子菌、念珠菌属、毛霉菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌、卡他莫拉菌、白喉棒状杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、变形杆菌等常见呼吸道病原； *.病原分型需包括：甲型流感病毒（****/**等），乙型流感病毒（********系/********系），副流感病毒（ *型/**型/***型/** 型），冠状病毒（****/****/****/****/****/****等），呼吸道合胞病毒（*型/*型），人偏肺病毒（*型/*型），肠道病毒（***/****/****/****等），肺炎支原体（*型/*型），脑膜炎奈瑟菌 ****/**** 基因，呼吸道腺病毒（**/*/**/**/*)等常见呼吸道病原亚型； *.根据本单位检测需求从以上病原（或病原亚型）中选取**重进行组合定制，设计要求如下： ① 要求反应体系总数≤*管，各反应体系的反应条件应一致可同步上机，***扩增不设预循环，从第一个循环数开始读取荧光值，上机反应时长≤*****； ② 若含病原分型要求单种病原分型检测在同*管反应体系中； ③ 反应体系中需加入了针对人临床标本检测的内标对照的特异性引物和荧光探针，对待测样本的采集、运输和提取过程进行监控； ④ ***扩增采用一步法******探针技术，反应酶为逆转录酶与***酶混合液，反应混合液为预混液（包含引物、探针、镁离子等原料），反应体系配置应简单快速，操作简便；试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； ⑤ 特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应；最低检测限不高于*********/**，线性检测范围至少覆盖：*×**^*～*×**^*******/**； ⑥ 保存：试剂盒必须在冷冻条件下运输，***℃条件下有效期≥**个月，试剂盒可冻融次数应≥*次； | ***,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 呼吸道四重病原定制组合实时荧光***检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.从本单位监测工作中的实际要求出发，要求能配合本单位定制适用于本地呼吸道病原谱监测的多重病原组合检测试剂并可根据疫情变化实时调整； *.规格≥**人份/盒 *.检测病原需包括：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、冠状病毒、人博卡病毒、肠道病毒、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、百日咳杆菌、*族链球菌、军团菌、肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、曲霉菌属、隐球菌、肺孢子菌、念珠菌属、毛霉菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌、卡他莫拉菌、白喉棒状杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、变形杆菌等常见呼吸道病原； *.病原分型需包括：甲型流感病毒（****/**等），乙型流感病毒（********系/********系），副流感病毒（ *型/**型/***型/** 型），冠状病毒（****/****/****/****/****/****等），呼吸道合胞病毒（*型/*型），人偏肺病毒（*型/*型），肠道病毒（***/****/****/****等），肺炎支原体（*型/*型），脑膜炎奈瑟菌 ****/**** 基因，呼吸道腺病毒（**/*/**/**/*)等常见呼吸道病原亚型； *.根据本单位检测需求从以上病原（或病原亚型）中选取*重进行组合定制，设计要求如下： ① 要求反应体系总数*管，各反应体系的反应条件应一致可同步上机，***扩增不设预循环，从第一个循环数开始读取荧光值，上机反应时长≤*****； ② 若含病原分型要求单种病原分型检测在同*管反应体系中； ③ ***扩增采用一步法******探针技术，反应酶为逆转录酶与***酶混合液，反应混合液为预混液（包含引物、探针、镁离子等原料），反应体系配置应简单快速，操作简便；试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； ④ 特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应；最低检测限不高于*********/**，线性检测范围至少覆盖：*×**^*～*×**^*******/**； ⑤ 保存：试剂盒必须在冷冻条件下运输，***℃条件下有效期≥**个月，试剂盒可冻融次数应≥*次； ⑥ ***仪器要求：所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ******** | **,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 呼吸道双重病原定制组合实时荧光***检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.从本单位监测工作中的实际要求出发，要求能配合本单位定制适用于本地呼吸道病原谱监测的多重病原组合检测试剂并可根据疫情变化实时调整； *.规格≥**人份/盒 *.检测病原需包括：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、冠状病毒、人博卡病毒、肠道病毒、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、百日咳杆菌、*族链球菌、军团菌、肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、曲霉菌属、隐球菌、肺孢子菌、念珠菌属、毛霉菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌、卡他莫拉菌、白喉棒状杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、变形杆菌等常见呼吸道病原； *.病原分型需包括：甲型流感病毒（****/**等），乙型流感病毒（********系/********系），副流感病毒（ *型/**型/***型/** 型），冠状病毒（****/****/****/****/****/****等），呼吸道合胞病毒（*型/*型），人偏肺病毒（*型/*型），肠道病毒（***/****/****/****等），肺炎支原体（*型/*型），脑膜炎奈瑟菌 ****/**** 基因，呼吸道腺病毒（**/*/**/**/*)等常见呼吸道病原亚型。 *.根据本单位检测需求从以上病原（或病原亚型）中选取双重进行组合定制，设计要求如下： ① 要求反应体系总数*管，各反应体系的反应条件应一致可同步上机，***扩增不设预循环，从第一个循环数开始读取荧光值，上机反应时长≤*****； ② 若含病原分型要求单种病原分型检测在同*管反应体系中； ③ 反应体系中需加入了针对人临床标本检测的内标对照的特异性引物和荧光探针，对待测样本的采集、运输和提取过程进行监控； ④ ***扩增采用一步法******探针技术，反应酶为逆转录酶与***酶混合液，反应混合液为预混液（包含引物、探针、镁离子等原料），反应体系配置应简单快速，操作简便；试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； ⑤ 特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应；最低检测限不高于*********/**，线性检测范围至少覆盖：*×**^*～*×**^*******/**； ⑥ 保存：试剂盒必须在冷冻条件下运输，***℃条件下有效期≥**个月，试剂盒可冻融次数应≥*次； | **,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 呼吸道定制单重病原定制实时荧光***检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.从本单位监测工作中的实际要求出发，要求能配合本单位定制适用于本地呼吸道病原谱监测的多重病原组合检测试剂并可根据疫情变化实时调整； *.规格≥**人份/盒 *.检测病原需包括：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、冠状病毒、人博卡病毒、肠道病毒、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、百日咳杆菌、*族链球菌、军团菌、肺炎衣原体、鹦鹉热衣原体、曲霉菌属、隐球菌、肺孢子菌、念珠菌属、毛霉菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌、卡他莫拉菌、白喉棒状杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、变形杆菌等常见呼吸道病原； *.病原分型需包括：甲型流感病毒（****/**等），乙型流感病毒（********系/********系），副流感病毒（ *型/**型/***型/** 型），冠状病毒（****/****/****/****/****/****等），呼吸道合胞病毒（*型/*型），人偏肺病毒（*型/*型），肠道病毒（***/****/****/****等），肺炎支原体（*型/*型），脑膜炎奈瑟菌 ****/**** 基因，呼吸道腺病毒（**/*/**/**/*)等常见呼吸道病原亚型； *.根据本单位检测需求从以上病原（或病原亚型）中选取单重定制，设计要求如下： ① 要求反应体系总数*管，各反应体系的反应条件应一致可同步上机，***扩增不设预循环，从第一个循环数开始读取荧光值，上机反应时长≤*****； ② 反应体系中需加入了针对人临床标本检测的内标对照的特异性引物和荧光探针，对待测样本的采集、运输和提取过程进行监控； ③ ***扩增采用一步法******探针技术，反应酶为逆转录酶与***酶混合液，反应混合液为预混液（包含引物、探针、镁离子等原料），反应体系配置应简单快速，操作简便；试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； ④ 特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应；最低检测限不高于*********/**，线性检测范围至少覆盖：*×**^*～*×**^*******/**； ⑤ 保存：试剂盒必须在冷冻条件下运输，***℃条件下有效期≥**个月，试剂盒可冻融次数应≥*次； ⑥ ***仪器要求：所有产品同时适用*** ****、***********™ *、*** | **,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 呼吸道**种病原体多重核酸检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *管组合**重【甲/乙型流感病毒、新型冠状病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、腺病毒、肠道病毒、人副流感病毒、人冠状病毒、人博卡病毒、*组链球菌、鼻病毒、百日咳鲍特菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎衣原体、军团菌、鹦鹉热衣原体、曲霉菌、隐球菌、肺炎克雷伯菌】、*.本试剂盒用于咽拭子、鼻拭子和鼻咽拭子等样本中，新型 冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、 腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒、普通冠状病毒、博卡病毒、 鼻病毒、肠道病毒、肺炎支原体、* 族链球菌、百日咳杆菌、 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、军团菌、肺炎克雷伯菌、曲霉菌、 新型隐球菌、鹦鹉热衣原体和肺炎衣原体核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^*******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、耶氏肺孢子菌、结核分枝杆菌）和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.适用仪器：所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | ***,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 流感病毒（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子等样本中，甲型/乙型流感病毒核酸的定性检测； *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.规格≥**人份/盒 *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月，开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^*******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（腺病毒*型、腺病毒*型、巨细胞病毒、麻疹病毒、人冠状病毒、人偏肺病毒、流行性腮腺炎病毒、呼吸道合胞病毒 *型、鼻病毒**型病毒核酸病原体浓度均为**** ******/**μ*； 肺炎衣原体、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、脑膜炎奈瑟菌、无毒结核分枝杆菌病原体浓度均为******/**）和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性； **.产品取得医疗器械注册证。 | **,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 甲型流感病毒（**、**型）双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | ***(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子等人源性样本中，甲型 ****（****）和 ** 亚型流感病毒核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它 病原体（禽流感病毒****亚型、禽流感病毒****亚型、禽流感病毒****亚型、禽流感病毒****亚型、乙型流感病毒、丙型流感病毒、副流感病毒、偏肺病毒、呼吸道合胞病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | ***,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 乙型流感病毒（********、********)双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子等样本中，乙型流感病毒 ******** 和 ******** 系核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、丙型流感病毒、副流感病毒、偏肺病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。需用第三方质控品现场验收合格 | ***,***.** | 工业 |
| *** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 禽流感病毒****亚型双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于人鼻拭子、咽拭子及鼻咽部吸取物混悬液或禽类咽喉拭子、泄殖腔拭子吸取物混悬液样本中，禽流感病毒**** 亚型核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^*******/**； *.特异性：与感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（禽流感病毒 ****、禽流感病毒 ****、甲型流感病****、甲型流感病毒 ****、乙型流感病毒、丙型流感病毒、副流感病毒、偏肺病毒、呼吸道合胞病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体） 和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。需第三方质控品现场进行性能验收合格 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 欧亚类禽猪流感病毒（*******）核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于人咽拭子、鼻咽抽取物及猪鼻拭子等样本中，欧亚类禽猪流感病毒 **** 亚型核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月，开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（冠状病毒 **** 型、冠状病毒 **** 型、冠状病毒 ****型、冠状病毒 **** 型、流感病毒 **** 亚型 *****、禽流感病毒 **** 亚型、禽流感病毒 **** 亚型、禽流感病毒 ****亚型、禽流感病毒 **** 亚型、禽流感病毒 **** 亚型、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒、博卡病毒、鼻病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、肺炎链球菌、 肺炎克雷伯菌、军团菌、金黄色葡萄球菌、结核分枝杆菌、流感嗜血杆菌、鲍曼不动杆菌）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | *,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 禽流感病毒（**、**、**、***亚型）四重核酸检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.本试剂盒用于人鼻拭子、咽拭子及鼻咽部吸取物混悬液或禽类咽喉拭子、泄殖腔拭子吸取物混悬液样本中，禽流感病毒**、**、** 和 *** 亚型流感病毒核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月；开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^*******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（乙型流感病毒、丙型流感病毒、副流感病毒、偏肺病毒、呼吸道合胞病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）以及人类、禽类的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%。 | ***,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 新型冠状病毒（*、******基因 ）、辣椒轻斑驳病毒三重核酸定量检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于检测城市污水等样本中，新冠病毒*、******基因 、辣椒轻斑驳病毒的定性/定量检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其他病原体（*********、*********、*********、*********、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）。 *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%。 | *,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 新型冠状病毒活病毒亚基因双重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.（本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、 聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（*********）****** 和 * 基因； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限： ≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似的其它病原体（蝙蝠****冠状病毒、**** 冠状病毒、**** 冠状病毒、冠状病毒 **** 型、冠状病毒 **** 型、冠状病毒 **** 型、冠状病毒**** 型、****（新型甲型 **** 流感病毒（****）、季节性**** 流感病毒）、****、****、****、乙型流感病毒 ******** 和 ********、副流感病毒（*、*、* 型）、腺病毒（*、*、*、*、*、*、** 型）、呼吸道合胞病毒（*、* 型）、人偏肺病毒、博卡病毒、鼻病毒（*、*、*）、肠病毒（****、埃可病毒 ** 型、脊髓灰质炎病毒 * 型、****** 型）、** 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒（* 组）、诺如病毒（*Ⅱ型）、腮腺炎病毒、水痘*带状疱疹病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌）以及人类基因组 ***、人白细胞总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | *,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 人冠状病毒（****、****、****、****）四重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子等样本中，人感染冠状病毒****/****/****/**** 型核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它 病原体（甲型流感病毒、乙型流感病毒、丙型流感病毒、副流感病毒、冠状病毒 ****、偏肺病毒、呼吸道合胞病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 人副流感病毒（*、*、*、*型）四重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子样本中，副流感病毒 * 型、* 型、* 型与 * 型核酸分型的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它 病原体（甲型流感病毒、乙型流感病毒、丙型流感病毒、鼻病毒、偏肺病毒、呼吸道合胞病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、 肺炎链球菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 呼吸道合胞病毒(*、*型)双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子等样本中，呼吸道合胞病毒 * 型和 *型核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（甲型流感病毒、乙型流感病毒、丙型流感病毒、副流感病毒、偏肺病毒、人腺病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、 嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）以及人类白细胞的总***无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配） *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶*（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 人偏肺病毒（*、*型）双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于人偏肺病毒*型和*型的核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.为荧光***法或荧光******法，******探针； *.试剂盒包含一管阳性对照品、一管阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配） | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 肺炎衣原体、肺炎支原体、鹦鹉热衣原体三重核酸检测试剂盒 （荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于肺炎衣原体、肺炎支原体、鹦鹉热衣原体的核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.为荧光***法或荧光******法，******探针； *.试剂盒包含一管阳性对照品、一管阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 麻疹病毒、风疹病毒双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子样本中麻疹病毒和风疹病毒核酸的 定性检测； *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.规格≥**人份/盒 *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与*********/**的肠道病毒**型、柯萨奇病毒*** 型、腺病毒Ⅰ型、腺病毒Ⅲ型、水痘*带状疱疹病毒、鼻病毒、 单纯疱疹病毒、腮腺炎病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、 副流感病毒、呼吸道合胞病病毒、及******/**的肺炎链球菌、肺炎支原体、伤寒沙门氏菌和副伤寒沙门氏菌无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性； **.取得医疗器械注册证。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 军团菌、嗜肺军团菌双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.本试剂盒用于临床样本（如血液、痰液、鼻咽抽吸物等） 和环境污染样本（如空调通风系统的冷却水、冷凝水和管道饮用水及其形成的沉淀物等）中，军团菌、嗜肺军团菌的核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它 病原体（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 单增李斯特菌、副溶血弧菌、小肠结肠耶尔森菌、溶血性链球 菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、溶藻弧菌、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、 嗜水气单胞菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 嗜肺军团菌核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于临床样本（如血液、痰液、鼻咽抽吸物等）和环境污染样本（如空调通风系统的冷却水、冷凝水和管道饮用水及其形成的沉淀物等）中嗜肺军团菌核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其他病原体（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、单增李斯特菌、副溶血弧菌、小肠结肠耶尔森菌、溶血性链球菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、溶藻弧菌、阪崎肠杆菌、绿脓杆菌、嗜水气单胞菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配） *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为 ******，通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | *,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 流感嗜血杆菌*种血清分型核酸检测预分装试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子等样本中，流感嗜血杆菌血清*、*、*、*、*、** 个血清型的核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.（*）、特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（副百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌）和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 脑膜炎奈瑟菌双重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于脑脊液、血清等样本中，脑膜炎奈瑟菌 ****/**** 基因核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月；开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、结核分枝杆菌、疱疹病毒、肠道病毒）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为甘油醛***磷酸脱氢酶 （*****），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | *,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 脑膜炎奈瑟菌（*型、*型、*型）三重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于脑脊液、血清等样本中，膜炎奈瑟菌的*型、*型、*型核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（轮状病毒、诺如病毒、致泻性大肠杆菌、单增李斯特菌、霍乱弧菌、结肠弯曲菌、小肠结肠炎耶尔森菌、假结核耶尔森菌、嗜水气单胞菌、蜡样芽孢杆菌）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 脑膜炎奈瑟菌（*型、*型、****型）三重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于脑脊液、血清等样本中，膜炎奈瑟菌 * 血清群、**** 血清群、* 血清群的核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（轮状病毒、诺如病毒、致泻性大肠杆菌、单增李斯特菌、霍乱弧菌、结肠弯曲菌、小肠结肠炎耶尔森菌、假结核耶尔森菌、嗜水气单胞菌、蜡样芽孢杆菌）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 百日咳、副百日咳、霍氏鲍特菌三重核酸检测试剂盒（荧光***法） | **(盒) | 否 | *.本试剂盒用于鼻咽拭子、鼻咽抽取液样本及增菌液中百日咳、副百日咳和霍氏鲍特菌的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.为荧光***法或荧光******法，******探针； *.试剂盒包含一管阳性对照品、一管阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 腺病毒分型*重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于腺病毒*、*、*、**、**、**、**分型的核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.为荧光***法或荧光******法，******探针； *.试剂盒包含一管阳性对照品、一管阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 肺炎链球菌分型核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于痰液、鼻咽抽吸物等样本中，*型、*型、*型、*型、*型、*型、*型、**型、**型、***型、***型、***型肺炎链球菌核酸的分型定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（* 族链球菌、肺炎克雷伯菌、* 组乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体）和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 单纯疱疹病毒*型/*型/水痘*带状疱疹病毒三重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于咽拭子、生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片等 样本中单纯疱疹病毒 * 型和 * 型核酸的定性检测以及血清等样本中水痘*带状疱疹病毒核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、人腺病毒、巨细胞病毒、**病毒、*族链球菌、人类疱疹病毒*型）和人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | *,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 金黄色葡萄球菌、*组链球菌、百日咳杆菌三重核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于金黄色葡萄球菌、*组乙型链球菌、百日咳杆菌的核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.为荧光***法或荧光******法，******探针； *.试剂盒包含一管阳性对照品、一管阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%。 | *,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 麻疹病毒、风疹病毒、腮腺炎病毒三重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光***法） | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于脑脊液、血清等样本中，麻疹病毒、风疹病毒、腮腺炎病毒核酸的定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.（*）、特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其它病原体（弓形虫、脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、结核杆菌、流感嗜血杆菌、无乳链球菌、疟原虫其他型别）以及人类白细胞的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | **,***.** | 工业 |
| **** | **********无衬背的诊断或实验用试剂 | 肺炎克雷伯菌*种血清分型(**、**、**、***、***、***型)核酸检测试剂盒(荧光***法) | *(盒) | 否 | *.本试剂盒用于病灶脓液、穿刺液等样本中，肺炎克雷伯菌 **、**、**、***、***、*** 血清型的核酸定性检测； *.规格≥**人份/盒 *.试剂盒应包含阳性对照品、阴性对照品； *.储存条件及有效期：避光***±*℃贮存，有效期≥**个月。开封后避光***±*℃贮存，对有效期没有影响；冰袋低温运输*天、反复冻融≥*次对检测效果没有影响； *.最低检测限：≤*** ******/**； *.线性检测范围：*×**^*～*×**^* ******/**； *.特异性：与其感染部位相同或感染症状相似且常见的其他病原体（* 族链球菌、肺炎链球菌、* 组乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体等）以及人的总核酸无交叉反应； *.所有产品同时适用*** ****、***********™ *、***********™ *、***** ***********®***、******* *****™、上海宏石********/* 等荧光定量 *** 仪（需与本单位现有设备匹配）； *.精密度：检测精密度参考品的变异系数≤*%； **.本试剂盒设置有内标，内标为核糖核酸酶 *（******），通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程中进行监控，避免检测结果的假阴性。 | *,***.** | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：定制货物按技术和服务要求执行，其他货物自合同签订之日起**个日历日内交货。
二、申请人的资格要求：
*.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
*.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包*：
本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。
*.本项目的特定资格要求：
采购包*：
(*)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(*)投标人所投货物属于医疗器械管理范畴，根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定：①投标人为医疗器械经营企业的：*、投标人需提供所投产品生产厂家的《医疗器械生产许可证》，进口产品除外；*、招标货物属于第二类医疗器械的，投标人必须具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。招标货物属于第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械经营许可证》，招标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项。②投标人为医疗器械生产企业的，招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；招标货物属于第二类、第三类医疗器械的，投标人必须具有《医疗器械生产许可证》。③投标人所投货物必须属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类、第二类、第三类中的医疗设备。根据国家《医疗器械监督管理条例》规定，招标货物属于第一类医疗器械的，投标人所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的，投标人所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》（含注册登记表应提供）。注：投标人提供相关证书及其附件复印件须在有效期内并加盖投标人公章。；(*)采购标的序号*【流感病毒（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光***法）】、**【呼吸道合胞病毒(*、*型)双重核酸检测试剂盒（荧光***法）】、**【麻疹病毒、风疹病毒双重核酸检测试剂盒（荧光***法）】需提供医疗器械注册证。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用
节能产品：不适用
环境标志产品：不适用
四、获取招标文件
时间： ********** 至 ********** ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于*个工作日），每天上午**:**:**至**:**:**，下午**:**:**至**:**:**（北京时间，法定节假日除外）
地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(****.***.******.***.**)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。
方式：在线获取
售价：免费
五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
********** **:**:**（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于**日）
地点：福建省泉州市丰泽区泉秀街道成洲社区沉州路**号俊伟写字楼*幢*层开标大厅开标室（泉州市坤大招标代理有限公司）
六、公告期限
自本公告发布之日起*个工作日。
七、其他补充事宜
*
八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
*.采购人信息
名称：泉州市疾病预防控制中心
地址：泉州市丰泽区津淮街东段**号
联系方式：***********
*.采购代理机构信息（如有）
名称：泉州市坤大招标代理有限公司
地址：泉秀街道成洲社区沉州路**号俊伟写字楼*幢*层**层
联系方式：*************
*.项目联系方式
项目联系人：蔡育宏、黄雅婷
电话：*************
网址： ****.***.******.***.**
开户名：泉州市坤大招标代理有限公司
泉州市坤大招标代理有限公司
****年**月**日
