医用耗材比选公告（第一次）

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首都医科大学附属北京地坛医院拟采购下列医用耗材，兹诚邀符合资格条件的供应商报名参加比选。请有意向的供应商于规定时限内，通过下方二维码填报信息完成报名登记；后续比选安排，我院将依据报名时登记的联系电话予以通知。

一、拟采购项目情况和内容（※或*条款必须满足）：

项目编号	通用名	医保码前**位	用途	主要技术指标和功能需求	备注
*	硬性接触镜验配试纸	无	用于角膜损伤染色	.产品有注册证； .可用于角膜损伤染色； .每条单独包装； .一次性无菌。
*	泪道栓塞物	**********	适用于对泪小管的临时性封闭。	、材料为可吸收高分子材料，如聚对二氧环己酮()、聚乙醇酸()、聚乳酸羟基乙酸共聚物(**)或其他经*批准的可吸收材料；、、直径范围.***.，包含但不限于.**、.**等常用规格；、无菌包装，一次性使用；、植入后**天内大部分溶解。
*	一次性使用压力延长管	********、********	用于临床输液过程中连接输注设备(如微量注射泵)。	、不含*，对药物无吸附，确保疗效； .可根据临床需求做管路延长、加粗等特殊化订制需求； .带、、、.**、.**的药液过滤器满足临床对特殊药物的需求； .可耐受*****压力； .延长管有两种长度:.米和*米。	限价**元
*	一次性使用内窥镜注射针	**********	用于消化道的诊治手术中，内窥镜下血管注射、黏膜下注射、组织表面喷洒	、工作长度满足***，**,**,**和**，针管规格满足,和；、针管长度：包含和*规格；、注射管针尖居中设计，保持针头居中，出针时稳定，不易戳破外管，保障临床手术安全；、超声下显影；、透明管路设计，可以出色控制药物和流体，方便术中观察；、外管润滑性优良，能够顺畅的通过钳道，方便快捷，提高工作效率；、无菌，一次性使用。	产品须主动申报并参加国家组织医用耗材集中带量采购
*	空心纤维透析器（集采）	**********	用于血液透析治疗的低通透析	、合成透析膜，溶质清除率达标，生物相容；、一次性无菌；、标准接口，与通用血液透析管路匹配；、尿素清除率≥***/；、有效面积≥.㎡；、低通透析。
*	动静脉穿刺器（集采）	**********	用于临床血液透析时动静脉内瘘穿刺	、规格：//，规格适配内瘘；、一次性无菌； *、针尖锐利，生物相容性良好。
*	生理氯化钠溶液	**********	用于透析管路预冲（整袋）	、.%氯化钠无菌液；、装量精准；、渗透压*********/；、***、****。
*	透析用长期中心静脉导管	**********	适用于急性和慢性血液透析、血浆置换和液体输注。	、长期留置型（大于天）；、血流量达标≥**/；、具备抗血栓涂层；、尖端带显影环，置管时可用超声/*定位。
*	哥伦比亚血琼脂培养基	无	用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验	*、添加的羊血必须为无菌脱纤维羊血（%~%）；、原料含有蛋白胨混合物，玉米淀粉，氯化钠，琼脂；、直径：**；、稳定批间差小；、试剂效期≥个月。
**	麦康凯琼脂培养基	无	用于肠道菌的培养	*、原料含有蛋白胨、乳糖、氯化钠、胆盐、中性红等；、直径：***；、稳定批间差小；、试剂效期≥个月。
**	**琼脂培养基	无	用于肠道菌的培养	*、原料含有牛肉浸粉、蛋白胨、三号胆盐、乳糖、柠檬酸钠等；、直径：***；、稳定批间差小；、试剂效期≥个月。
**	**琼脂培养基	无	用于常见的易于生长的一般细菌的纸片扩散法抗生素敏感试验	*、原料含有酸水解酪蛋白、可溶性淀粉、牛肉浸出物、琼脂；、直径：***；、稳定批间差小；、试剂效期≥个月。
**	巧克力琼脂培养基(加抗生素)	无	用于培养分离奈瑟氏菌与嗜血杆菌	*、添加的羊血必须为无菌羊血（%~*%）；、原料含有蛋白胨、牛肉膏、氯化钠、琼脂；、直径：**；、稳定批间差小；、试剂效期≥个月。
**	巧克力琼脂培养基(不加抗生素)	无	用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养	*、添加的羊血必须为无菌羊血（%~*%）；、原料含有蛋白胨、牛肉膏、氯化钠、琼脂；、直径：**；、稳定批间差小。；、试剂效期≥个月。
**	结核分枝杆菌复合群及利福平耐药基因检测试剂盒	无	用于快速检出结核分枝杆菌（*），并且同步检测利福平耐药（**），痰标本为主，也可处理脑脊液、胸水、支气管灌洗液等肺外结核样本	、适用于赛沛的***** 全自动医用 * 分析系统；、试剂引物可扩增包含多拷贝插入序列**和**的基因片段以及个碱基对的***基因“核心”区域片段；、使用四种**探针进行的熔解曲线分析可区分保守野生型序列和与耐药相关的核心区突变；、利用流体和微流体技术，在反应盒内全自动完成样品处理、核酸提取、荧光定量***检测等全过程。
**	米诺环素药敏试纸	无	主要用于体外定性检测嗜麦芽窄食单胞菌的药敏检测	、纸片载药量为米诺环素**/片，纸片直径.*.*；、使用标准质控菌株开展质控，抑菌环直径结果符合 ** 允许范围。批内抑菌环直径差值≤，批间结果稳定，可准确完成嗜麦芽窄食单胞菌的敏感、中介、耐药结果判读，重复性好；、独立包装，≤**片/瓶，内置干燥剂，防潮避光，有效期满足实验室常规使用。
**	分枝杆菌分子鉴定检测试剂	无	用于体外定性检测临床样本中分枝杆菌的核酸	、适用于致善**** .(全自动医用*分析系统)，用于对人体样本进行分枝杆菌菌种的筛查与鉴定，可区分结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌；、检测种(群):至少包括临床常见的分枝杆菌，如结核分枝杆菌复合群、胞内分枝杆菌、鸟分枝杆菌、戈登分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌等；、最低检出限为*个菌/；、检测时间≤小时；、稳定性:单管单人份试剂，可常温运输；、有效期≥*个月；、*扩增检测全程闭管操作，无需后处理，减少*产物污染的可能性；、需取得国家药品监督管理局(****)的三类体外诊断试剂注册证。
**	甲胎蛋白异质体比率测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）******	无	用于体外定量测定人血清、血浆样本中甲胎蛋白异质体（****）占总甲胎蛋白（）的比率（*****%）。	.检测原理：磁微粒化学发光免疫分析法。 .样本类型：适用于血清样本。 .检测范围：***%在[%，*%]范围内，线性相关系数≥.*；在[.，*] /*范围内，≥.*。 .准确度：检测*国家标准物质，相对偏差在±%范围内；混合样本回收偏差在±%以内。 .精密度：批内≤.%；批间≤.%；批内瓶间差*≤.%；瓶内均一性≤.%。 .适配机型：热景****全自动化学发光免疫分析仪配套使用。
	全自动免疫检验系统用底物液	无	检测所需配套耗材，用于完成酶促发光。	、适配热景生物的**全自动化学发光免疫分析仪；、****/瓶；、有效期不少于*个月；、适配开展项目：包括但不限于炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病免疫检测项目。
	清洗液（***）	无	检测所需配套耗材，用于免疫测定中抗原/抗体孵育反应完成后的固液分离清洗过程，以及仪器液路的清洗维护。	、适配热景生物的**全自动化学发光免疫分析仪；、常温储存，有效期不小于个月，值为.~.；、*/桶；、适配开展项目：包括但不限于炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病免疫检测项目。
	清洗液（******）	无	检测所需配套耗材，用于甲胎蛋白异质体比率（******%）项目糖基化磁珠的分离清洗。	、适配热景生物的**全自动化学发光免疫分析仪；、常温储存，有效期不小于个月，值为.~.；、***/瓶；、适配开展项目：甲胎蛋白异质体比率（******%）项目。
	清洗液（*****）	无	检测所需配套耗材，用于甲胎蛋白异质体比率（******%）项目糖基化磁珠的分离洗脱。	、适配热景生物的**全自动化学发光免疫分析仪；、常温储存，有效期不少于个月，值为.~.；、**/瓶；、适配开展项目：甲胎蛋白异质体比率（******%）项目。
	方形反应杯	无	检测所需配套耗材，用于反应过程中的组分反应场所	、适配热景生物的**全自动化学发光免疫分析仪；、***个/包；、适配开展项目：包括但不限于炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病免疫检测项目。
	清洗液	无	检测所需配套耗材，用于反应体系内待测物的清洗及液路清洗。	、适配热景生物的**全自动化学发光免疫分析仪；、常温储存，有效期不少于个月，值为.~.；、/桶；、适配开展项目：包括但不限于炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病免疫检测项目。
**	病原体血清学阴性复合非定值质控品（适用*****）	无	梅毒非特异性抗体室内质控	、阴性质控品项目含梅毒甲苯胺红（*）、梅毒螺旋体抗体（***）、梅毒螺旋体明胶凝集试验（*）、与阳性质控为同品牌，保障阴阳性结果比对一致性、产品效期≥*个月。
**	*/***高滴度非定值质控品	无	梅毒非特异性抗体室内质控	、阳性质控品项目含(梅毒螺旋体明胶凝集试验)、（快速血浆反应素环状卡片试验）、***（梅毒甲苯胺红）滴度为:。、产品效期≥**个月
**	白介素β（**β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素**β的含量	.试剂最低检测下限.*/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*;* */.甘油三酯*;**/,对试剂盒检测结果无影响。
	白介素（**）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素**的含量	.试剂最低检测下限.*/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*; ***、甘油三酯;***/，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素受体（***）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素**受体的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*;* /、甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素(**)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素**的测定	.试剂最低检测下限.*/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内.血红蛋白*;* /、胆红素*; /、甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素（**）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素**的测定	.试剂最低检测下限.*/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白=* 、胆红素;* /.甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素（**）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素**的测定	.试剂最低检测下限.*/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /.胆红素*; /,甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	肿瘤坏死因子α（***α）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中肿瘤坏死因子*α的测定	.试剂最低检测下限.*/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内.血红蛋白*; /、胆红素; /、生物素;* /、甘油三酯*; /**，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素（**）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素**的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，胆红素含量不高于 /、血红蛋白不离于 /、甘油三酯含量不高于 /**，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素*（***）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素***的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，胆红素含量不高于* /、血红蛋白不高于 /.甘油三酯含量不高于 /**，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素**(****)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素****的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*; /、甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	******** 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素******的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*; /、甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	干扰素α（***α）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中干扰素*α的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*; /、甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	干扰素γ（***γ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中干扰素*γ的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*; /、甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	白介素*（***）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中白介素***的测定	.试剂最低检测下限/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，血红蛋白*;* /、胆红素*; /、甘油三酯*;**/，对试剂盒检测结果无影响。
	干扰素γ诱导蛋白*（***）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	无	用于体外定量测定人体血清、血浆中干扰素γ诱导蛋白***的测定	.试剂最低检测下限*/；批内精密度*≤%，批间精密度≤%； .试剂效期：≥个月 .规格：*人份/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** **。 .在研究范围内，胆红素含量：**/、血红蛋白：* /、甘油三酯含量 /**，对试剂盒检测结果无影响。
	**β//*///*/α/γ/**α质控品	无	用于质量控制	.瓶间均匀性：≤%； .试剂效期：≥*个月 .规格：水平：冻干品×；水平：冻干品× .适配机型：中鸿全自动化学发光仪** ***。
	**//****/**/*/*/***质控品	无	用于质量控制	.均匀性:瓶内变异系数≤.%，瓶间变异系数≤.%。 .试剂效期：≥个月 .规格：水平:×.*，水平:×.*(冻干制剂，复溶体积) .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** ***。
	待测物清洗液	无	配套耗材	.试剂效期：≥个月 .规格：/瓶 .规格：/袋 .规格：/袋 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** ***。
	全自动免疫检验系统用底物液	无	配套耗材	.试剂效期：≥个月 .规格：底物液液：×***/盒、底物液液×***/盒 .规格：底物液液：×***/盒、底物液液×**/盒 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪**** ***。
	反应杯	无	配套耗材	.规格：*支/包，包/箱。 .适配机型：中鸿全自动化学发光仪** ***。
**	****基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	无	用于体外定性检测%中性福尔马林固定包埋乳腺癌和胃癌组织切片中**基因扩增情况，对于胃腺癌，可用于曲妥珠单抗(赫赛汀)的伴随诊断。	.检测对象:用于检测人乳腺癌、胃癌石蜡包埋组织切片中基因扩增情况，辅助临床筛选适合接受曲妥珠单抗等抗靶向治疗的患者。 .适应症覆盖:须同时涵盖乳腺癌和胃癌两大癌种，试剂说明书应明确标注用于乳腺癌和胃癌石蜡包埋组织的**基因扩增检测，具有*批准的双适应症。 .供货稳定性:供应商应确保试剂长期稳定供应，不得无故断供或延迟供货，供货周期应≤*个工作日。
**	经颈静脉肝内穿刺活检套装	**********	用于经颈静脉采集肝脏组织标本。	.产品需有或活检针； .产品需配备导管鞘及配套支撑导向组件，支撑结构应具备足够的刚性及可操控性，以确保经颈静脉途径肝内穿刺时的精准定位与稳定支撑； .产品需配备样本取出辅助装置，确保肝组织样本完整脱离活检针并有效取出； .产品可兼容常规医学影像设备（如超声、**）引导下的穿刺操作，或配备影像辅助定位功能。
**	微导丝	**********	引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位。	、通常由芯丝和护套组成，导丝表面涂覆亲水涂层；、远端带有显影标记；.*″及以下尺寸导丝应兼容标准扭控器，并可选配塑形工具或提供等效头端塑形支持；、头端护套可采用聚合物全覆盖、部分覆盖、金属线圈缠绕或无护套裸露等结构形式，或上述结构的组合形式；、长度覆盖*********，直径覆盖.*″.***″。
**	神经监护气管插管	**********	产品与神经监护仪（美敦力，* *****）配合使用，术中提供通气气道，在手术中刺激运动神经，监测喉内肌肉、神经活动。	、产品包含有根气管插管、根皮下针头；、接触电极和神经监护专用气管插管可为一体化预组装设计，或提供经临床验证的便捷固定方式，确保电极与管身接触稳定、位置准确，无需复杂操作即可满足术中神经监护需求；、产品为柔性插管，加强型**插管；、产品为灭菌包装，一次性使用产品；
**	刺激探头	**********		、产品为灭菌包装，一次性使用产品; 、产品由探头头部、绝缘套管、探头底座和探头手柄组成;
**	消融电极（集采）	**********	用于外科手术中，消融,止血，清理手术视野。	*、单极模式，弯头设计；双极模式，具备生理盐水灌注/滴注功能；、电极长度：*至**长度；、电极尖头部宽度：.至.*；、止血功能：具备电凝止血能力，可有效闭合直径≤***的微小血管，兼具分离与夹持功能。
**	自膨式动脉瘤瘤内栓塞器	**********	适用于颅内分叉部宽颈动脉瘤的血管内治疗，涵盖常见颅内分叉部解剖部位，包括但不限于大脑中动脉分叉部、颈内动脉末端、前交通动脉复合体、基底动脉顶端等。	、自膨式动脉瘤瘤内栓塞器由植入物和输送导丝组成。、植入物为由镍钛合金丝或镍钛合金基复合材料编织而成的自膨式网状结构，具备射线不透射线显影标记（可采用铂基、钽基、钨基或其他等效显影材料），通过连接件和输送导丝连接。、输送导丝由芯丝、导线、管材、线圈、连接器、连接件及解脱释放机构等组成，解脱方式可采用电解脱、机械解脱、电解解脱或其他经临床验证的等效释放技术。 *、产品经辐照灭菌，一次性使用。
**	微导管	**********	搭配自膨式动脉瘤瘤内栓塞器使用	、双标记点；、直径.******;/.*******;/.*******;/.********;等。
**	颅脑引流装置	**********	适用于颅内占位病变、颅内肿瘤切除术等神经外科手术，具备引流功能及给药/冲洗功能，可实现引流与冲洗操作。	、可用于颅内压监测及颅脑外引流，装置由体外引流装置及颅脑外引流导管组成；、颅脑外引流导管按引流腔道分为双腔类型，头端有开孔，用于血肿引流功能及给药/冲洗功能，可实现引流与冲洗操作；、引流导管应具备亲水润滑涂层，涂层材料应符合医疗器械生物学评价要求；、无菌提供，一次性使用。

二、比选文件内容包括：

*)法定代表人授权书；

*)制造厂商授权书；

*)营业执照；

*)经营许可证或经营备案证明；

*)产品注册证；

*)北京地区三级甲等医院近三年供货证明及价格（可为发票或供货协议等，此项为加分项）；

*)技术偏离对比表（自拟，无模板）；

*） “北京医用耗材阳光采购平台” **位医保码及最低价格截图（医保码前十位参考上述文件要求）；

*） 《最终价格确认单》（见附件*，盖公章）；

**）样品（必须携带）及产品彩页。

**）属于中关村创新目录或首台套目录内的产品请提供相关证明材料。

**） 《比选申请承诺函》（见附件*，盖公章）。

注意：有限价的产品不能高于限价（表格最后一列）；不满足星号条款（※或*）取消比选资格；每采购项目比选文件一份即可，请在封面醒目标记采购项目序号。

三、比选报名反馈：请于****年*月*日上午**:** 时前，通过微信扫描以下二维码进行报名，过期无效。

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四、谈判时间：

将于报名后电话通知，请确保联系方式填写正确、通讯畅通。

五、比选人信息：

（*）名称：首都医科大学附属北京地坛医院

（*）地址：北京市朝阳区京顺东街*号

（*）联系方式：***－********/********

附件：

附件*：最终价格确认单.***

附件*：比选申请承诺函.***