本标段专门面向中小企业，供应商应当提供《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库[****]**号)规定的《中小企业声明函》并对其真实性负责，如有虚假，将依法承担相应责任。（原件彩色扫描件）

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*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

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*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

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*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

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*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

*.产品注册资质：投标产品如属于医疗器械管理范畴，须提供国家药品监督管理部门核发、且投标截止时在有效期内的《医疗器械注册证》；属于第一类医疗器械的，须提供投标截止时在有效期内的第一类医疗器械产品备案凭证。投标产品不属于医疗器械管理范畴的，供应商须提供产品不属于医疗器械的判定依据（可提供国家药监局分类界定文件、行业标准、第三方检测报告等佐证材料），不得仅提供无佐证的情况说明；无法提供有效佐证材料的，视为该项资格不满足。不同投标产品应分别提供对应产品的资质材料，同一产品涉及多个注册单元的，应分别提供各注册单元完整资质材料。*.生产/经营资质：（*）供应商为产品制造商的：生产第二类、第三类医疗器械，须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产许可范围须覆盖投标产品所属类别；生产第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证。制造商自行投标的，无需提供医疗器械经营相关资质。（*）供应商为代理商/经销商的：除自身经营资质外，还须提供投标产品制造商完整有效的注册资质、生产资质文件。经营第三类医疗器械须提供投标截止时在有效期内的《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械，除法规明确免于经营备案的产品外，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营备案/许可经营范围须覆盖投标产品所属类别；经营第一类医疗器械或非医疗器械无需提供经营资质。*.本条款项下全部资质证明文件均可提供复印件，复印件须加盖投标供应商单位公章方为有效；供应商应对所提交全部资质文件的真实性、有效性负责。

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