采购人：思南县人民医院

项目名称：****年电子治疗胃镜等医疗设备采购

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*******

采用单一来源采购方式的原因及说明：我院已购的电子胃肠镜是由奥林巴斯公司研发和生产,属于Ⅲ类精密医疗器械，主要用于消化道疾病临床检查与诊断。该系列电子胃肠镜由奥林巴斯独家研发制造，图像采集、弯曲操控、导光成像、密封管路等核心零部件涉及原厂专有专利技术，零部件尺寸、光学参数、电路协议、密封工艺均为设备专属定制，不对第三方开放技术图纸与生产授权，市场上不存在可完全兼容的标准化替代配件，非原厂配件无法实现整机系统完整匹配，仅原制造商能够提供对应型号原装配件。电子胃肠镜整机为国家注册的Ⅲ类医疗器械，本次更换的故障配件属于整机注册组成部分。非原厂配件未纳入该设备医疗器械注册体系，更换非原厂配件将造成设备注册状态与实际硬件不一致，不符合《医疗器械监督管理条例》相关管理要求，存在设备合规风险。原厂配件具备完整溯源链条，可满足设备质控、监管核查要求。第三方机构无法获得原厂配件的出厂测试标准，非原厂配件装配后极易发生二次故障，造成设备反复停机，影响内镜科室正常诊疗工作，增加医院运维成本。采购原制造商原厂配件，配件经过整机匹配测试，可保障维修后设备长期稳定运行，同时可获得原厂对应的技术资料与质量保障，保障设备后续正常使用。该批维修配件因专有技术、专机专用、医疗安全及法规合规等客观因素，只能从奥林巴斯原制造商或其合法授权机构处采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款 “只能从唯一供应商处采购” 的相关情形。因此，拟申请采用单一来源采购。

名称：贵州恒康兴茂医疗器械有限公司

地址：贵州省遵义市红花岗区忠庄街道洛滨东路财富酒店*栋***号、***号

*.采购人信息

联 系 人：杨燕

联系电话：************

联系地址：贵州省思南县经济开发区双塘产业园区常熟大道

*.财政部门

联 系 人：谭老师

联系电话：***********

联系地址：贵州省铜仁市思南县府后街***号

*.采购代理机构（如有）

联 系 人：刘礼、李闻琦、吴毅若

联系电话：*************

联系地址：贵州省贵阳市北京路鑫都财富大厦**层

六、附件