*. 尺寸：外形尺寸约为：*****=***************； 实验舱内腔尺寸：*****=**************；;重量：设备整机约******。;电源：** ****/****，最大功率为*.***;屏障系统：不锈钢+钢化玻璃;操作口：隔离器整体为单面操作；实验舱单面*手套操作口；手套/袖套为分体式，手套采用丁腈材质，袖套采用***材质;高效过滤器：过滤效率：***≥**.***%；防火等级：*****，一级；连续运行温度：*~**℃；建议终初阻力：*****；密封方式：侧液槽密封；外框：铝型材；滤料：玻璃纤维。;控制系统：**.*寸研华工业平板电脑，******* **系列***;气流方式：垂直单向层流;风速：距离均流膜下方*******处风速满足*.**~*.***/*;洁净度：***动态*级;舱体密闭性：舱体在*倍试验压力下，舱体的小时泄漏率＜*.*%***/**;压力：舱内压差控制范围：***～****可设置，系统自动调节；工作状态下压力自动调节，正压无菌操作时保持****~****，静态条件下，舱内压力波动范围设定值±****。;噪声：设备正常运行或维修时产生的噪声≤****（距离设备**远人耳高度）。;照明：实验舱内照明灯采用符合洁净室要求的***灯，主要操作区域照度≥******。;灭菌效果：舱内进行生物挑战试验，对具有典型抗力的嗜热脂肪芽孢杆菌达到*个对数的杀灭。;分布效果：集成汽化过氧化氢灭菌系统，干法灭菌技术汽化完全，在舱内均匀分布。;残留浓度：通风换气后舱内残留浓度＜****。;过氧化氢泄漏量：灭菌过程隔离器周围过氧化氢泄漏量＜****。;洁方式：人工擦拭清洁。;安全性：*)控制系统操作处设置急停按钮，确保按下急停按钮可使整个系统立刻停止运行； *)控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围*米范围内的手机信号干扰； *)公用介质（如电力）出现故障时，设备所有线路和部件均可停止运行； *)灭菌过程中，设备周围环境及各相邻室的***浓度＜****； *)过氧化氢通过排风管路排出室外，排风管路密封良好，不会泄漏到室内。;隔离器、过氧化氢发生器经过长期的应用测试，可保证两者的适配性、兼容性和整体运行稳定性，保证设备在后期使用中保养、维护的方便性；平均无故障时间≥****小时，否则负责免费更换。【投标人提供国家认可的第三方检测（检验）机构出具的检测报告复印件进行佐证】;其他：设备在进行过氧化氢灭菌程序之前自动进行舱体检漏测试，测试合格方可启动过氧化氢灭菌程序。;隔离器在设置调节流量**/***，调节时间*****，灭菌流量*.**/***，灭菌时间*****，通风时间*****条件下，无菌隔离器中不同位置的无菌方形玻片上的狂犬病毒、脊髓灰质炎病毒*型疫苗株、*********病毒的灭菌对数值均***;*.**，【投标人提供国家认可的第三方检测（检验）机构出具的检测报告复印件进行佐证】;设备采用高精度“灭菌剂定量加注系统”加注过氧化氢溶液，定量加注精度不低于±*%（以加注量≥*****或≥****为例），加注精度不会随蠕动泵管磨损等因素而降低，作为设备**验证中的测试项目，证明该加注系统偏差在*%以内。 【投标人须提供检验（检测）机构出具的具有***或****标志的检验（检测）报告并加盖检验检测专用章，否则视为不满足。】;▲无菌生产隔离器采用集成式干法汽化过氧化氢蒸汽灭菌系统（***灭菌）进行灭菌，灭菌应能达到****的灭菌效果（针对嗜热脂肪芽孢杆菌（*********)），培养*天应无恢复生长。【投标人提供第三方检测检验机构出具的检测报告复印件， **隔离器主要用于无菌检查的操作，操作舱的操作平台上需配置*台内置式集菌仪，集菌仪应满足如下要求：内置集菌仪的蠕动泵头可以手动操作手柄进行开闭，同时夹持培养器管的动块可以自动弹开；具有*寸彩色高清人机界面，界面可以旋转调节角度，便于操作及观察；集菌仪内置于隔离舱内的部分，防护等级应达到****；具备压力安全保护功能；为实时监控操作环境，人机界面可以显示操作环境的风速、压差和温湿度等参数，界面可以显示环境洁净度的状态，并具备超限报警提示；为便于实验操作集菌仪应配有多功能按键及脚踏开关。操作过程必须在封闭和非接触条件下实现，将污染的风险降至最低。排液托盘采用憎水材料****制作。需在投标文件中提供相应操作界面证明资料，实物照片等。为了保证产品运行稳定性，控制系统应采用***方式控制。;隔离器应配有集成式手套完整性测试仪*套，手套完整性测试仪应与隔离器集成式控制，满足电子签名电子记录的要求。手套完整性测试仪应满足如下参数： 可在线测试手套/袖套完整性； 测试端口规格：Ф*****（其它规格可定制）； 充气压力：*****~******； 测试时间：****~****； 压力显示分辩率：*.***； 检测精度（最小孔径）：***μ* 。;供应商需提供**验证服务。 质保期*年。;投标企业具有微生物检测、过氧化氢浓度检测相关的实验室和专业检测人员，能为设备测试和验证提供相应的服务，实验室具备***或****资质的更优。提供实验认定证书和认可的检测能力范围的认可证书。;设备内含嵌入式隔离系统自控软件，保证软件使用的合法性，供应商需提供相关软件证书证明材料。【投标人须提供证书复印件，否则不得分。】;隔离器应配有在线浮游菌采样器*台，需满足以下要求：仪器能耐受***灭菌并具有***原位灭菌程序，与隔离器***灭菌同步完成并防止***泄漏。浮游菌采样器部分采用****不锈钢材质；在线浮游菌采样仪与隔离器集成控制，无需单独的控制系统，监测结果能记录，并体现在报表内；采样流量：**.*～****/***可调，流量精度不低于±*%；时间管理：采样时间可设置；浮游菌监测单元总体设计不得对隔离器内部无菌环境构成风险（含潜在风险）。 维保：全保≥*年； 配置清单： *、****实验舱内腔****不锈钢 外板***不锈钢*套； *、舱门（充气密封）钢化玻璃*套； *、实验舱舱门充气密封条硅胶*套； *、底 架***不锈钢*个； *、袖 套****只； *手 套丁腈*只； *、手套支架***不锈钢（椭圆）*个； *、实验舱循环风高效过滤器***级（液槽密封）*套； *、实验舱送/排风高效过滤器***级*套； **、均流膜****边框*套； **、离心风机*台； **、进排风风机*台； **、气动阀门* "/*.* "*套； **、***照明灯*套； **、***可编程控制器*套； **、工业平板电脑**.*寸*套； **、电子签名组件单机***点*套； **、变频器 *台； **、中间继电器*套； **、风速传感器*只； **、压差表*~******只； **、压力传感器*只； **、接触器*套； **、气控组件/*套； **、灭菌支架****不锈钢 壁挂架*个； **、挂钩 ****不锈钢 *型**只； **、集成式手套完整性测试仪*套； **、智能集菌仪*套； **、过氧化氢高/低浓度、温度、相对湿度一体式传感器*套； **、尘埃粒子计数器*套。