根据《政府采购信息发布管理办法》（财政部令第***号）的相关规定，现将我机关对“甘州区人民医院病房改造提升项目（二期）医学设备采购（第二次）（一包）”（项目编号：***************）的处理决定公告如下：

项目名称：甘州区人民医院病房改造提升项目（二期）医学设备采购（第二次）（一包）

项目预算：***万元

投诉人：甘肃嘉博睿医疗器械有限公司

地址：甘肃省兰州市城关区南滨河东路****号名城广场*号楼****室、****室

被投诉人：甘肃融科鉴业造价咨询有限公司

地址：甘肃省张掖市甘州区滨河新区肃南北路金房瑞园*号楼二层***号商铺

我机关依法对****年*月**日收到的甘肃嘉博睿医疗器械有限公司对“甘州区人民医院病房改造提升项目（二期）医学设备采购（第二次）（一包）”（项目编号：***************）的投诉予以受理。

一、核查情况

投诉事项*：招标文件第二部分技术要求*.★操作系统:人机交互采用*******系统，兼容大量科研软件.非触摸屏以防患者误触导致医疗隐患。支持脱离磁刺激主机单独使用具备便携性(彩页和操作系统界面截图)此参数设置不合理，属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商;质疑答复理由不成立，请求财政部门认定该参数违法，责令修改招标文件参数、重新招标。

经核查，采购人甘州区人民医院神经内科、康复科除常规康复治疗，还要开展神经电生理评估、病例数据科研统计，院内现有部分评估分析工具、病例数据库、神经数据处理软件基于 ******* 生态开发。如果采用安卓、嵌入式专用系统，会存在软件不兼容、数据无法直接导出对接院内科研统计系统的问题，不利于病例汇总、教学复盘。且在临床操作场景中医护人员经常佩戴检查手套、消毒手套，潮湿、带消毒液的手套操作触摸屏极易发生误触，造成治疗参数被无意修改（刺激强度、频率错误），直接带来患者治疗安全风险。同时，由于医院科室治疗床位分散，存在床旁会诊、床旁评估、转运至其他病房做神经功能评定的使用场景。若显示控制终端完全绑定主机台车，只能在设备原位操作，医生无法拿着控制终端到病床边查看、设置治疗方案。

综上所述，该条款的设定是基于专家研判和实际需求所设，是院内业务协同、临床实操安全防护和满足科室多场景使用的必然要求。参数设置属于功能导向需求，市场有三家及以上产品可响应，未设置特定硬件结构限制，不属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商，故认定投诉事项*不成立。

投诉事项*：招标文件第二部分技术要求*.★磁感应强度变化率:≤****/*.参数设置不合理，属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商;质疑答复理由不成立，请求财政部门认定该参数违法，责令修改招标文件参数、重新招标。

经核查，采购人甘州区人民医院要接收大量脑卒中、脑损伤、失眠、精神障碍患者，其中包含脑部敏感、耐受度较差的病人，过高磁感应变化率会增大头部刺激不适感、头晕、头部刺痛等不良反应概率。同时，**/*****‑**** 只规定设备最低性能底线，没有对该指标做上限，行业标准是准入底线，不等于医院不能结合自身患者病种结构设置临床适宜阈值。采购人甘州区人民医院以普通住院康复患者为主，并非专门做前沿基础科研的实验室，不需要追求更高的磁场变化极限。参数定位是临床优选，不是强制行业准入门槛，磁感应强度变化率≤****/* 区间完全可以满足全部适应症的治疗、神经诱发电位检测需求，治疗效应充足。参数设置基于临床患者耐受与安全风险管控需求，市场有三家及以上产品可响应，未设置特定硬件结构限制，不属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商，故认定投诉事项*不成立。

投诉事项*：招标文件第二部分技术要求**.★电介质强度:主机内部高压储能电容安全可靠，电介质强度符合**/**********(磁刺激行业唯一专用标准)******.******(医用电气设备通用安全要求)(医疗器械强制安规国标)，为达到采购方安全需求和设备抗干扰能力要求≥*******.(注册检验报告证明)于以不合理条件限制、排斥潜在供应商;采购人/代理机构出具的质疑答复事实认定错误、法律适用错误，请求财政部门认定该参数违法、责令修改招标文件、暂停采购并重新招标。

经核查，******.*‑****、**/*****‑**** 中规定耐压指标是医疗器械注册检验最低合格线（*******），是设备上市的最低门槛，不等于医院现场复杂用电环境下的最优安全标准。经颅磁刺激仪属于高压储能设备，内部电容瞬时充放电电压很高；住院病房用电环境复杂，病房内呼吸机、理疗设备、监护仪多设备共用供电回路，存在浪涌、电压波动的现实情况。更高的电介质耐压，可以提升高压储能电容绝缘冗余，降低高压击穿、漏电、设备故障停机风险，延长设备使用寿命，减少后期维修故障率。**/*****‑**** 也明确要求放电电容要做 *.* 倍工作电压耐压试验，采购人在此基础上提出更高安全冗余，是针对高压部件风险点的强化防护。参数设置是为区分国标最低准入底线和医院现场使用安全冗余，市场有三家及以上产品可响应，未设置特定硬件结构限制，不属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商，故认定投诉事项*不成立。

投诉事项*：招标文件第二部分技术要求*.★刺激线圈采用全封闭无孔设计，表面平整，具备良好的防水防尘性能，以保障临床清洁消毒安全。(检验报告证明)参数设置不合理，属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商;采购人/代理机构出具的质疑答复事实认定错误、法律适用错误，请求财政部门认定该参数违法、责令修改招标文件、暂停采购并重新招标。

经核查，在实际使用中，经颅磁线圈直接靠近患者头部，每次治疗完成之后，都需要使用含氯消毒液、酒精擦拭消毒；科室人流量大，灰尘、皮屑、消毒液液体是高频接触物。如果线圈外壳存在散热开孔、定位孔，消毒液、水汽、灰尘会顺着孔洞渗入线圈内部。线圈内部是精密高压绕组，液体、灰尘进入后，会造成绝缘下降、短路、线圈故障，设备返修率大幅提升。招标文件主机性能第 * 条也明确要求冷却系统：内循环液冷却系统，非风冷冷却。所以该条款的设置是康复科高频消毒现实场景的客观需求，核心是消毒防护性能，不是外观造型，不属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商，故认定投诉事项*不成立。

投诉事项*：招标文件★双线圈成对刺激参数(成对脉冲最小时间间隔≤*.***，可调范围********~*******)设置不合理，属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商;采购人/代理机构出具的质疑答复事实认定错误、法律适用错误，请求财政部门认定该参数违法，责令修改招标文件、暂停采购并重新招标。

经核查，采购人甘州区人民医院除常规重复磁刺激治疗（****），还需要开展成对脉冲磁刺激（****），用于检测大脑皮质内抑制、皮质内易化等神经电生理指标，用于脑卒中、脑损伤患者神经功能客观评估，不单纯是给患者做理疗。临床指南常规应用间隔多为 *** 以上，但 *.*** 的超短间隔，可用于开展皮质高级抑制通路检测、科室教学示教，用于带教规培医师、开展院内小样本临床观察研究。可调范围‑*******~******* 超大区间，既支持短间隔成对脉冲检测，也支持长间隔双靶点分先后刺激，覆盖更多评估范式。如果可调区间过小，部分评估范式无法开展，设备功能会被局限在简单重复治疗，丧失神经检测评估能力。临床日常使用最多是 *‑*****，但设备硬件参数需要覆盖更大范围，给医生提供完整工具集，不代表每一次诊疗都要用到极限 *.***。采购不是仅采购一台只做简单理疗的基础款，而是需要具备神经电生理检测能力的设备；条款设置也是兼顾临床神经电生理评估 + 教学科研双重业务的实际需求，不属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商，故认定投诉事项*不成立。

综上所述，该项目招标文件所设置全部五项★技术参数均为技术评审因素，不作为资格条件，不直接否决投标。设备采购服务于采购人甘州区人民医院康复科、神经内科、精神科临床诊疗，同时兼顾院内教学、部分科研评估需求，采购定位是临床为主、兼顾科研教学的中高端医用经颅磁设备，并非纯基础普及型设备。参数制定来源于科室临床一线需求梳理、查阅磁刺激相关临床应用规范、参考同级别地市级三甲医院同类设备采购案例。经市场调研，每一项参数均存在三家及以上可完整响应的合规持证产品，满足充分竞争的基础条件。招标文件所设置不违反《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规之规定，不属于以不合理条件限制、排斥潜在供应商，不存在倾向性、排他性、差别或歧视待遇，参数设置合法合规、公平公正、科学合理。

二、处理决定

综上所述，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项之规定，驳回投诉人甘肃嘉博睿医疗器械有限公司的投诉。

三、权利告知

如对此处理决定不服，可以在处理决定书送达之日起**天内依法向甘州区人民政府申请行政复议，或者在*个月内向高台县人民法院提起行政诉讼。

甘州区财政局

****年*月**日