第一章 总则

第一条 为规范医药代表行为，有序合规开展药品学术推广活动，进一步加强行业作风建设，增强医务人员廉洁自律意识，规范接待医药生产、经营企业的行为，增加工作透明度， 营造风清气正的医疗环境，根据国家药监局、公安部门等七部门联合发布的《医药代表管理办法》公告（****年第 ** 号）相关要求，结合我院实际，修订本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品、器械、耗材信息，从事药品、器械、耗材学术推广活动的从业人员。履约中的工程安装维修人员和技术保障人员除外。

第三条本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。

第二章 医药代表备案推广管理

第四条 药品、器械、耗材上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息供医院查验。

第五条 药品、器械、耗材上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品、器械、耗材批准证明文件或者《药品生产许可证》的，应在行政机关作出行政处罚或者行政决定后**日内，提供已变更企业及医药代表备案信息交医院备案查验。

医药代表已备案的信息有变更或境外药品、器械、耗材上市许可持有人变更指定境内责任人的，上市许可持有人应当在**日内完成医药代表备案信息变更提交医院备案查验。

对不再从事相关工作或者暂停授权的医药代表，药品、器械、耗材上市许可持有人应当在**日内告知医院删除其备案信息，并提交变更医药代表信息备案查验。

第六条 医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对来院医药代表身份信息，并留存资料备查。对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

第七条 医药代表在医疗卫生机构开展药品、器械、耗材学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。

第八条 医药代表从事药品、器械、耗材学术推广活动的主要内容为：

（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品、器械、耗材相关信息；

（二）与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品、器械、耗材；

（三）收集、反馈药品、器械、耗材临床使用情况，不良反应及临床需求等信息。

第三章 医药代表接待管理

第九条 按照公开透明、行为规范、管理有序的原则，根据来访目的实行分类管理，在统一规定接待时间、接待地点、接待人员，明确接待预约、接待流程、接待记录（简称“三定三有”）的基础上，结合工作实际合理安排接待工作。

第十条 医药代表接待实行预约制，通过国务院药品监督管理部门全国统一备案平台的医药代表原则上须提前*个工作日向药械采购中心（指定兼职人员）提出预约申请（附件*），以快递或其他形式（纸质资料需完善）向药械采购中心进行预约登记。

第十一条 医药代表预约前需向药械采购中心提交《医药代表诚信廉洁承诺书》（附件*），备案企业信息、涉及产品信息和工作人员信息，建立诚信档案。其提供的信息包括：

（一）医药代表的姓名、性别、学历、专业。

（二）照片、籍贯、身份证号、现居住地和联系电话。

（三）职务、与本院有业务往来的时间。

（四）医药代表负责推广的产品类别、品种或推广项目，以及本院相关产品清单，提供药品、医用耗材和医疗设备说明书及彩页宣传资料。

（五）产品生产企业或其代理机构名称、地址、法人代表、人力资源和社会保障部门电话。

（六）加盖企业印章的认证证书复印件及生产批件复印件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件等。

（七）需递交医药代表法人授权委托书及唯一备案号的医药代表备案信息表（包括授权区域、推广领域、企业授权期限）。

第十二条 药械采购中心根据预约日期进行登记及备案审查，审查通过后，填写诚信记录， 建立诚信档案， 至少在接待日前*个工作日内与医药代表对接预约来访事宜。

第十三条 预约成功后，来访的医药代表须严格执行医院相关管理规定，在规定时间内携带本人身份证到药械采购中心确认后，到指定地点接受接待，未经预约登记的一律不予接待。

第十四条 应急采购、设备维护维修等特殊情况除外。

第十五条 接待时间定为每月第二和第三周的星期四（**:*****:**）节假日顺延，特殊情况接待时间可根据实际工作确定），接待地点在石棉县总医院综合楼*楼中型会议室，接待人员根据医药生产经营企业代表报名情况确定，一般为药械采购中心、设备科、药事管理服务中心、医务部、科教科、相关临床医技科室负责人和相关专业人员，接待时不少于*人，医院纪委办列席参加并不定期对医药代表接待管理进行监督检查。

第十六条 接待内容主要包括：

（一）收集医药代表所提供的资料。

（二）介绍新药、专科药及新耗材和新仪器设备等信息。

（三）收集、反馈产品使用情况。

（四）提供产品使用指导及其他相关服务。

（五）安排学术讲座，开展学术推广等。

第四章 行为规范

第十七条 医药代表应提高职业道德和专业水平，坚持诚实守信原则，规范推广行为，客观准确传递信息，推荐安全、有效、经济和优质的产品，

不得隐匿产品相关问题，误导医务人员使用。

第十八条 严禁医药代表擅自在门（急）诊、医技科室及住院病区等医疗重点区域活动，严禁在非接待时间和非指定地点接触医务人员。

第十九条 医药代表不得从事药品、医用耗材和医疗设备的销售活动，坚决抵制违反国家政策法规的促销行为。禁止各种形式的商业贿赂行为，不得在业务活动中向医务人员提供回扣、吃请、赠送贵重礼品等，不得参与统方及私自赞助医务人员借举办学术会议之名安排旅游等违规活动。

第二十条 全院临床医务人员不得私自接触医药代表。

第二十一条 如临床医务人员遇到医药代表来访，应明确态度拒绝接待，立即劝退，告知接待需与药械采购中心进行预约。如仍不能劝退，通知警务室协助处理。

第二十二条 全院医务人员应规范诊疗，恪守医德，廉洁自律， 严禁收受医药公司及其代表给予的回扣，不得参与未经医院批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得开单提成，不得将个人收入与药品和医学检查收入挂钩，不得违规向医药代表提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用医药产品。

第二十三条 医药代表和全院医务人员要认真执行上级有关

规定和要求，严格依据政策法规及医院有关规章制度处理接待中的有关问题，自觉维护正常的医院工作秩序。

第五章监督管理

第二十四条 医院在门（急）诊、住院部医生办公室等诊疗区域张贴“严禁医药代表入内”告示，在主要出入口公示“九项准则”承诺和举报电话，并在重点区域安装高清视频监控设备。

第二十五条 如发现医药代表违规擅自在医疗重点区域活动或在院内开展推销、统方等违规行为，立即阻止、驱逐，保留证据，并上报药械采购中心、医务部和纪委办。

第二十六条 未与医院签署《医药代表诚信廉洁承诺书》的医药生产企业代表，严禁任何科室和个人私自接待，严禁擅自进入临床诊疗区域进行医药产品推介活动。

第二十七条 任何科室和个人不得提供或透露医药产品购信息给医药生产经营企业代表，如违反，视同违规，将视情节轻重对相关责任人进行处理，同时医院将停止采购该医药生产经营企业代表代理的医药产品，并将其列入黑名单。

第二十八条 医药代表接待管理工作在医院药械采购中心的监督指导下开展。在规范管理接待医药代表工作中，领导班子成员根据分工对分管部门负主要责任，相关职能科室负单位管理责任，不定期对接待管理工作进行自查自纠，各临床医技科室负科室管理责任，定期开展教育监督，规范科室医务人员行为。

第二十九条 本规定自发文之日起施行，解释权归医院药械采购中心。

附件：*.石棉县总医院医药代表接待流程

*.石棉县总医院医药代表来院预约登记表

*.石棉县总医院医药代表诚信廉洁承诺书

石棉县总医院 ****年*月**日

附件*.石棉县总医院医药代表诚信廉洁承诺书.****

附件 *.石棉县总医院医药代表接待预约登记表.****

附件 *.石棉县总医院医药代表接待流程.****