为进一步强化新会区公共场所应急设施配置，江门市新会区红十字会拟采用遴选方式组织采购“半自动体外除颤器（***）项目”，现邀请符合资格供应商就本项目参与报价。

一、遴选项目内容

本次采购的半自动体外除颤器（***）必须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，将配备在学校等人员密集公共场所，用于抢救心脏骤停患者。该设备必须可供非专业医疗急救人员使用，且具备操作简便、安全、有效、通用、普适性高等特点。具体参数要求：详见附件*《用户需求书》。

二、供应商资格条件要求

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

*.具有独立承担民事责任的能力；（提供营业执照复印件等证照证明）

*.具有良好的信誉和健全的财务会计制度；（提供承诺函，格式自拟）

*.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（提供承诺函，格式自拟）

*.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供承诺函，格式自拟）

*.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。（提供承诺函，格式自拟）

（二）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加本项目报价。（提供承诺函，格式自拟）

（三）供应商为制造商的，须具备有效的《医疗器械生产许可证》；供应商为代理商的，须具备有效的《医疗器械经营许可证》；国家另有规定的从其规定。（提供《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》）

（四）供应商报价对应产品须具备有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》，国家另有规定的从其规定。

（五）供应商没有被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、列为失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单。（提供信用记录查询结果，相关主体信用记录可通过“国家企业信用信息公示系统”网站****://****.***.**.***.**、“信用中国”网站***.***********.***.**或中国政府采购网***.****.***.**等渠道查询）。

（六）本项目不接受联合体报价。

三、报价相关要求

（一）报价截止时间

报价起止时间（*个工作日）：公告之日起至****年*月**日**时**分。

（二）报价要求

*.本项目总费用最高限价为人民币******元（大写：贰拾玖万元整），供应商的报价不可高于最高限价，否则其报价文件视为无效。

*.本项目报价采用包干制，应包括设备采购、运输、安装、保险、培训等成本和售后服务以及法定税费等全部费用。

*.供应商应根据自身实际情况自行决定报价，但不得以低于项目成本报价。

*.供应商的报价，应包含本项目采购文件所列全部内容，不得以任何理由重复计费。

*.供应商在报价时，应充分考虑项目履约全过程风险。

*.报价文件自报价截止之日起，有效期不少于**天，有效期内报价单位不得撤销报价。

四、资料提交与报送要求

（一）供应商需自本公告发布之日起至****年*月**日**时**分（北京时间）前（以邮戳时间为准），将纸质报价文件材料送达江门市新会区红十字会（报价文件材料具体要求详见附件*《参与项目报价文件组成》，每份材料均需加盖公章可同时加盖骑缝章，必须密封并于封口处盖上公章，密封袋正面标明本项目名称、供应商单位名称）。若逾期寄出，其报价文件将不予接收。

（二）报价文件材料递交前请电话告知，联系人：郑小姐，联系电话：************（上午*:**－**:**，下午*:**－*:**，法定节假日及公休时间除外）。

（三）报价文件材料送达地址：江门市新会区会城街道冈州大道中**号（邮编：******），收件人：郑小姐。

五、评选方式

本次评选采取综合评审方式（最低报价不作为成交的唯一依据）。采购人将本着公平、公正、科学、择优的原则，根据项目需求、供应商资质条件、报价要求和实际响应报价情况、技术参数（含配置情况）、售后服务等方面进行综合比较，按评审得分由高到低的顺序排列，确定排名第一的供应商为成交候选供应商，按有关规定呈批审定后再确定本项目最终成交供应商。江门市新会区红十字会具有本项目遴选事项最终解释权和决定权。

本项目遴选评审时间将根据江门市新会区红十字会实际情况而定，遴选结果将按规定予以公告，请各供应商留意江门市新会区卫生健康局网站。

附件：*.用户需求书

*.参与项目报价文件组成（含封面）

江门市新会区红十字会

****年*月**日

附件*

用户需求书

说明：

*、标注“★”的条款为评审时重要条款不允许偏离，

是必须满足的实质性技术参数，不满足者，则供应商的报价文件为无效。

*、标注“▲”的条款为评审时重要评分指标，是重要技术参数，不满足者将会在技术评审中予以扣分，但不作为无效报价条款。

*、所有供应商须提供参与遴选产品彩页及相应技术参数的厂家使用说明书作为技术证明文件，否则评审小组有权视相应技术参数响应不符合本次采购要求（如厂家的产品使用说明书为英文版，请同时提供中文版）。

一、技术指标要求

★供应商报价对应产品具备《中华人民共和国医疗器械注册证》，提供证书复印件并加盖供应商单位公章。

（一）主机基本属性或物理规格：

*.*★整机重量（含电池和电极片）≤*.***，具备便携把手，方便携带和移动；设备主机操作面板上的操作按键数量≤*个（包括实体按键和非实体按键）。（提供使用说明书或产品彩页）

*.*★主机使用寿命≥**年（自生产日期起计算；但需承诺所供应产品为采购年度当年生产）（提供使用说明书或检测报告证明以及承诺函）

*.*★设备具备抗冲击/跌落性能，主机六面均可承受≥*.*米高度跌落冲击，跌落后保持正常使用。

*.*▲主机防尘防水级别达到****或以上。（提供使用说明书或检测报告）

*.*工作温度范围满足**℃～**℃。

*.*▲工作湿度范围：*%～**%非冷凝。（提供使用说明书或检测报告）

*.*设备支持清洁和消毒，防止交叉感染。支持的清洁消毒剂需包含以下常见类型：水、**%次氯酸钠（洗涤用漂白粉）、**%乙醇、**%异丙醇、*%双氧水。（提供使用说明书或检测报告）

*.*▲设备满足急救车标准******：****和相关适航检测认证，支持多场景转运急救。（提供相关证明材料）

（二）除颤功能：

*.*★除颤技术：采用双相波技术，双相指数截断（***）波形，波形参数可根据病人阻抗进行自动补偿。（提供使用说明书或检测报告）

*.*★输出能量:成人最大除颤能量不低于****。（提供使用说明书或检测报告）

*.*除颤能量精度不超过±**%。

*.*★病人阻抗测量范围不低于**Ω～***Ω。

*.*★从开机到****放电准备就绪时间＜**；开始***分析到****放电准备就绪时间＜**。

*.*充电结束后未及时除颤，能量保持**秒后可内部自动放电，确保患者、施救者及周围人员的安全。

*.*★除颤后心电输入恢复时间不超过*秒，充电到****完成时间＜**秒。（提供使用说明书或检测报告）

*.*▲可除颤节律分析算法性能应满足******.******和***要求，可电击心率（灵敏度）＞**%，不可电击心率（特异性）＞**%。算法评测数据库除厂家临床采集数据以外，还应包含*******数据库、***数据库、****数据库、**数据库、***数据库等国际通用评测数据库，保证评测结果客观。（提供使用说明书或检测报告）

（三）显示屏和设备操作：

*.*★设备支持一键切换中英文两种操作语言。

*.*具备成人/儿童快速一键切换模式，可根据病人类型自动切换提示信息、除颤能量和***按压模式。

*.*▲提供*英寸彩色显示屏，分辨率不小于*******像素，屏幕亮度可根据环境光强度自动调节，支持动画指导用户执行急救操作。（提供使用说明书或检测报告）

*.*★支持心电自动增益，共模抑制能力＞****。（提供使用说明书或检测报告）

*.****按压模式支持配置**:*,**:*和仅按压模式，在***仅按压过程中持续提供操作指导和剩余按压次数提示。

*.*根据环境噪音强度自动调节语音播放音量，适应嘈杂环境下使用。

（四）电池

*.*在合适条件下，开机后连续工作时间不小于**小时。

*.*▲主机使用一次性免维护电池,电池容量≥*******，电池寿命≥*年，电池上须明确标注失效日期。（提供使用说明书和电池实物图片）

*.*▲在适合条件下，至少可支持***次****除颤治疗或***次****除颤治疗。（提供使用说明书）

*.*首次出现电池低电量报警时，主机至少还可以持续工作**分钟及至少完成**次****除颤放电或至少提供*次****除颤放电。（提供使用说明书）

（五）电极片

*.*★单副电极片有效期≥*年（自生产日期起计算），电极片包装上须明确标注失效日期。（提供使用说明书或实物图片）

*.*电极片上有明确的粘贴方式示意图，主机上有电极片粘贴位置动画提示，方便操作者使用；具有电极片连接状态自检功能和报警提示。

*.*电极片应采用密封包装，交货时剩余有效期不低于**个月。

*.*可识别成人、小儿电极片，根据电极片类型自动选择对应的除颤能量。

*.*具有电极片有效期自检功能和电极片过期提示。

（六）数据传输和存储：

*.*★主机设备支持并内置**或**网络数据传输功能，可将自检数据实时上传至远程***管理平台。

*.*设备可存储***分钟***波形记录、存储不少于****份自检报告，可保存**分钟抢救现场录音，支持***条报警事件。（提供使用说明书）

*.*支持***接口，可通过外部闪存设备导出抢救记录数据和设备升级。

*.*主机质保期内，因数据传输产生的**/**流量费、网络连接服务费、平台数据存储费等费用，由本项目最终成交供应商承担，采购人无需另行支付。（提供承诺函并加盖供应商单位公章）

（七）维护与自检

*.*▲具有状态指示功能：至少可提供设备状态红绿指示灯，方便使用单位或成交供应商今后日常维护保养。（提供使用说明书或实物图片）

*.*▲插入电池后自动启动设备状态检测，检测项应至少包含主控模块、治疗模块、电极片、电源模块、低能量充放电（≤**）、按键、喇叭、电极片连接状态。（提供使用说明书或检测报告）

*.*具备自检功能：支持每日、每周、每月、每季度设备自检。月度自检包含但不限于：主控模块、电源模块、电极片失效日期、**充放电、****充放电等；每季度支持****放电自检。

（八）***智能管理系统

*.*▲提供原厂开发制作的***管理系统，保证设备间信息传输的稳定可靠性和升级拓展性。（提供生产企业软件著作权证书）

*.*支持对所安装的***设备的信息维护、性能状况适时监控等功能，包括***设备信息录入、维护、查询和管理，支持***设备实时监控（自检、定位、报警、预警、电子围栏）、维护日志、权限管理、急救人员管理、急救实时反馈等功能。提供地图显示模式，能将上述信息在***地图上显示状态。

*.*具备设备运行状态显示，根据自检结果，正常/故障显示设备状态，故障时发出报警信息并发送消息到设备管理者。

*.*具有急救事件实时反馈功能，设备一旦开机用于抢救患者即刻反馈；急救事件发生时，系统自动发送信息至设备绑定管理者或急救员，并自动显示所发生地位置信息。

*.*物联网系统信息安全性：须提供信息系统安全等级保护备案证明及信息安全等级保护评测结果通知书。

*.*支持***或微信小程序查找附近***设备，并可通过百度地图、高德地图、腾讯地图等公众常用地图进行导航定位。

*.*供应商须承诺开放数据接口，能够接入急救中心***调度系统或设备所在地卫生健康行政部门或红十字会管理平台，实现互联互通。（提供承诺函并加盖单位公章）

（九）***设备专用保护外箱和标识牌

*.*▲根据采购人要求定制保护外箱：保护外箱材质应具备一定的防火和耐腐蚀性能；可采用高品质冷轧钢板，钣金厚度≥*.***，防晒，耐腐蚀，表面喷塑处理。保护外箱宜符合或高于《电气和电子设备机械结构户外机壳》（**/* *****.******）的相关要求。

*.*▲每台***设备需配备*套金属壁挂式保护外箱和*块金属标识牌。金属标识牌背景、文字、图案的颜色和文字字体以及标识牌大小要符合国家相关部门的标准要求。

*.*外观安全设计，保护外箱尺寸符合协议使用单位安装要求并提供安装配件；具备防风、防雨、防晒等抵御有害环境影响的功能，外观比例协调、美观大方。

*.*保护外箱具备门把手，开门持续声光报警提示。

*.*保护外箱正面和侧面醒目位置根据实际版面大小喷涂***标识、红十字标识及操作流程图等，按要求统一标明“自动体外除颤器”字样，粘贴警告用语和警示贴，禁止在非必要时取用自动体外除颤器。（提供效果图或实物照片）

*.*保护外箱的柜门应方便快捷开启，不得上锁，不得采用扫码开启的方式，紧急情况下可一键弹开或简易解锁，避免错失抢救时间。

二、项目服务要求

（一）履行期限：合同签订之日起**个工作日内完成货物交付。若超时未将货物送达指定地点，采购人有权取消成交资格。

（二）货物交付和服务地点：采购人指定的地点。

（三）培训要求：

*.供应商免费开展***心肺复苏技术+***技能使用培训，人数和场次根据采购人实际需求安排（平均每台设备使用单位至少培训*人，聘请的培训师资必须具有红十字应急救师资证书）。

*.提供现场培训及在线学习视频，其中产品介绍视频应取得版权备案，不涉及侵权。

（四）整机质保期及售后服务标准：

*.设备整机终身免费质保。（提供承诺函）

*.设备故障维修期间无偿提供同档次备用机保障现场急救使用。（提供承诺函）

*.双方共同验收合格之日起*年内免费更换电池和电极片，更换的电池和电极片应与原主机匹配，且更换时剩余有效期不低于**个月。（提供承诺函）

*.供应商须提供详细的售后服务方案，有完善的故障响应机制，提供*×**小时全天候技术支持热线服务，设备故障*小时内远程响应。

*.供应商须提供完整设备遗失报备、定位溯源、遗失补配全套解决方案。

*.供应商应具备一定的设备维护能力，提供终身免费维修服务，售后团队至少配备*名工作人员，工作人员应配备有红十字应急救师资证书或相关资质证书。（提供证书复印件）

（五）在合同履行期间，采购人可能存在因善款筹集安排而无实际采购，供应商应充分考虑此风险。

附件*

参与项目报价文件组成

*.封面（请供应商根据实际对样式进行修改后使用）

*.项目报价书

*.电极片超过有效期需更换时免费更换一次的承诺书，更换的电极片应与原主机匹配，且更换时剩余有效期不低于**个月（不作硬性要求，供应商根据自身情况决定是否作出承诺）

*.营业执照

*.法定代表人证明书、法定代表人身份证

*.法定代表人授权委托书、被授权人身份证

*.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

*.性能合格证明材料（产品全套资质文件、技术参数响应表、《医疗器械产品注册证》、检测报告、产品说明书、彩页等）

*.产品保修及售后服务情况说明

**.相关承诺函（格式自拟）

**.技术指标要求响应表

**.其他报价文件要求的内容及供应商认为需要补充的内容（需填写具体文件名称）

江门市新会区红十字会半自动体外除颤器

项目采购遴选报价文件

（封面样式）

******：

获悉****开展*************采购项目，本公司有意向参与采购项目遴选，现予以正式报价。

本公司信息如下：

公司全称:*************************

地址：*************************

统一社会信用代码：*************************

法定代表人姓名：**************************

联系电话:******************

授权本项目业务代理人：*************

联系电话:**************

业务联系邮箱：************************

***公司（盖章）

年　 月 　日

法定代表人证明书（样式）

致：江门市新会区红十字会

姓名： ，性别： ，年龄： ，职务： ，身份证号码： 系（供应商名称）的法定代表人/负责人。为（项目名称）项目签署响应文件、进行合同洽谈、签署合同和处理与之有关的一切事务。

特此证明。

供应商名称：

（盖公章）

日期： 年 月 日

备注：

*、本证明书供应商必须提供。

*、本证明书所述“法定代表人”或“负责人”，须与供应商的“营业执照”上的内容一致。

*、本证明书除须在响应文件中提交外，须将本说明书复制一份单独提交。

法定代表人授权书（样式）

致：江门市新会区红十字会

本授权书委托声明：我（姓名）系（供应商名称）的法定代表人/负责人,现授权委托（单位名称）的（姓名）（身份证号码：******）为我公司授权代表人，以本公司的名义参加（项目名称）的遴选活动。授权代表人在报价过程中所签署的一切文件和处理与之有关的一切事务，我均予以承认。

授权代表人无转委托权。

特此委托。

授权代表人： 性别： 年龄：

电话：

单位： 部门： 职务：

供应商名称（盖章）：

法定代表人（签字或盖章）：

日期：

备注：

*.供应商“法定代表人”或“负责人”参加报价和签署响应文件的不须提供《法定代表人授权书》。

*.上述备注“*”所述“法定代表人”或“负责人”，须与供应商“营业执照”上的内容一致。

*.本授权书签发后，授权代表人即为供应商代表人。

*.本授权书除须在响应文件中提交外，另须将本授权书复制一份单独提交。

技术指标要求响应表

供应商名称（加盖公章）： 日期： 年 月 日

说明：

*.上表“用户需求书规定的技术指标要求”项填写的内容应与附件*用户需求书中的“技术指标要求”的内容保持一致。供应商应当如实填写上表“报价文件响应的具体内容”项内容，对采购公告文件提出的要求和条件作出明确响应，并列明具体响应数值或内容，只注明符合、满足等无具体内容表述的，将视为未实质性满足采购文件要求。供应商需要说明的内容若需详细表达，应先在本表中进行相应说明，再另页应答，否则该需要说明的内容视为无效。

*.上表“参数性质”项按采购公告文件有标注的“★”、“▲”号条款进行填写，打“★”号条款为实质性技术参数，若有任何一条负偏离或不满足则导致供应商的报价文件无效。打“▲”号条款为重要技术参数（如有），若有部分“▲”条款未响应或不满足，将根据评审要求影响其得分，但不作为无效报价条款。

*.上表“是否偏离”项应按下列规定填写：优于的，填写“正偏离”；符合的，填写“无偏离”；低于的，填写“负偏离”。

*.上表“备注”项可填写偏离情况的说明。