湖北省药品监督管理局：

报来《关于恳请批复药品检验检测设备更新项目〈初步设计〉的函》（鄂药监函〔****〕**号）及相关材料收悉。结合中南建筑设计院股份有限公司专家评审意见（中南建设咨评〔****〕****号），经研究，同意该项目初步设计报告。现批复如下：

一、基本信息

项目名称：湖北省医疗器械质量监督检验研究院药品检验检测设备更新项目

项目代码：****－******－**－**－******

项目法人（单位）：湖北省医疗器械质量监督检验研究院

建设地点：武汉市东湖新技术开发区高新大道***号

建设工期：**个月

二、建设规模内容

项目拟淘汰旧设备**台（套），更新药品检验检测设备**台（套），均为国产设备。主要包含*台动态测试平台、*台心脏瓣膜疲劳试验机、*台刺穿力仪、*台韧性试验仪、*套线缆疲劳强度试验机、*套稳定性试验台、*台超高效液相色谱仪（*个检测器）、*台超纯水机、*台液相色谱／质谱联用仪－*、*台微量天平、*台医疗器械负压测试仪、*台生化培养箱、*台粒度分析仪、*台***发生器及耦合网络、*套射频功放、*套多参数模拟器、*套示波器－*、*台功率计、*台电气安全分析仪／漏电流测量仪、*套无创血压模拟器、*台接地电阻测试仪－*、*台耐压测试仪－*、*套激光波长仪、*套除颤效应检测仪、*台除颤能量测试仪、*台高频电刀、*台线靶式多普勒试验装置、*台可编程多普勒仿血流体模、*台通用*超测试体模、*套超声诊断设备水听器声强测量系统、*台毫瓦级超声功率计、*台瓦级超声功率计、*台低温冰箱、*套数字测振仪、*套影像测量仪、*台数字式振动频率测试仪。

三、方案设计

（一）设备购置方案

*．力学检测类设备

更新设备*台（套）。主要包含*台动态测试平台、*台心脏瓣膜疲劳试验机、*台刺穿力仪、*台韧性试验仪、*套线缆疲劳强度试验机、*套稳定性试验台。

*．理化分析类设备

更新设备*台（套）。主要包含*台超高效液相色谱仪（*个检测器）、*台超纯水机、*台液相色谱／质谱联用仪－*、*台微量天平、*台医疗器械负压测试仪、*台生化培养箱、*台粒度分析仪。

*．电磁兼容检测类设备

更新设备**台（套）。主要包含*台***发生器及耦合网络、*套射频功放、*套多参数模拟器、*套示波器－*、*台功率计。

*．电气安全检测类设备

更新设备**台（套）。主要包含*台电气安全分析仪／漏电流测量仪、*套无创血压模拟器、*台接地电阻测试仪－*、*台耐压测试仪－*、*套激光波长仪、*套除颤效应检测仪、*台除颤能量测试仪、*台高频电刀。

*．超声检测类设备

更新设备*台（套）。主要包含*台线靶式多普勒试验装置、*台可编程多普勒仿血流体模、*台通用*超测试体模、*套超声诊断设备水听器声强测量系统、*台毫瓦级超声功率计、*台瓦级超声功率计。

*．通用配套类设备

更新设备*台（套）。主要包含*台低温冰箱、*套数字测振仪、*套影像测量仪、*台数字式振动频率测试仪。

（二）设备部署方案

本项目场地空间尺寸达标，各实验室温湿度、洁净度、防磁、防震、供电、供水、排污、通信等专项条件均匹配对应设备运行要求，整体场地条件满足本项目**台（套）设备安装、调试、长期运行需求。

四、投资概算及资金来源

项目概算总投资为****.**万元，仅包含设备购置费用。资金来源为项目单位自筹解决。在符合国家政策要求的情况下，可争取“两新”超长期特别国债资金支持。

五、其他要求

（一）请严格落实建设项目安全设施建设的责任主体，做到建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

（二）请严格按照核定投资概算落实项目建设资金，严禁新增地方政府隐性债务，严禁超概算。

（三）请项目单位严格按照初步设计确定的建设内容及国家投资管理相关要求推进项目实施，推进设备招标采购、场地配套改造等前期工作，按期完成设备更新并投入检验检测工作。不得擅自增加建设内容、扩大设备更新规模或改变设计方案；加强项目资金管理，严格控制项目投资，确保工程质量。

附件：初步设计概算核定表

湖北省发展和改革委员会    

****年*月**日        

附件

初步设计概算核定表

项目名称：湖北省医疗器械质量监督检验研究院药品检验检测设备更新项目　    　单位：台、万元