一、项目编号：[******]****[**]*******

二、项目名称：福建省*********年度**医用设备集采

三、相关当事人

投诉人：深圳市奇鼎实业有限公司

住所地：广东省深圳市福田区沙头街道下沙社区滨河大道****号京基滨河时代广场北区*栋*****

被投诉人*：福建省卫生健康委员会

住所地：福建省福州市鼓屏路**号

被投诉人*：福建华伟招标代理有限公司

住所地：福建省福州市鼓楼区洪山镇西洪路***号*号楼***室

相关供应商*：深圳安科高技术股份有限公司

住所地：广东省深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头*号路领亚工业园*号厂房

相关供应商*：福建国药器械有限公司

住所地：福建省福州市仓山区盖山镇盘屿路***号金山工业集中区福湾园*号标准厂房*楼

四、基本情况

投诉人深圳市奇鼎实业有限公司（以下简称深圳奇鼎公司）因对被投诉人*福建省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）委托被投诉人*福建华伟招标代理有限公司（以下简称华伟招标公司）组织的福建省*********年度**医用设备集采（项目编号：[******]****[**]*******，以下简称本次采购项目）的采购文件及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。本机关依法于****年*月**日正式受理。投诉事项*：采购文件部分技术参数设置（部件同品牌相关要求）不合理条件限制、排斥潜在供应商，构成差别待遇、歧视待遇。事实依据：*.采购包*：技术要求：【▲*】*高压发生器、球管、探测器为同一品牌；采购包*：一、★基本要求：探测器须为**同品牌、二、技术要求：▲球管与**同品牌、▲高压发生器与**同品牌，以上参数具有明显倾向性、排他性、歧视性。*.根据《政府采购需求管理办法》第六条以及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条的规定，技术要求应当反映采购标的功能和质量，若与实际需求无关则属于歧视待遇。更何况要求部件同品牌是实质性参数（★）和重要参数（▲）（采购包*高压发生器与**同品牌已更正为普通项），对能否参与投标及评分有重大影响。在缺乏充分、合理理由的前提下，此类设置必然构成对供应商的不合理歧视。*.**作为第三类医疗器械，注册审批流程严格，需整机（含所有部件）作为一个系统通过安全性、有效性评价，即上市时就已经进行了兼容性和稳定性的审查。注册指导原则和标准从未要求核心部件必须与整机为同一品牌。众多成功注册、临床广泛应用的**设备，其核心部件来自不同供应商，但整机性能优越。国家药品监督管理局已经在注册时完成了“兼容性”和“稳定性”的审查。采购人在此基础上增设“同品牌”要求，在法律法规之外增设不合理限制条件。*.该招标文件要求**核心部件与主机同品牌，实质上要求投标人必须提供全线自主研发生产的产品，从而排除了采用全球采购、择优集成模式的合法合规供应商。在**领域，部分外资品牌（如**、西门子，飞利浦等）长期采取“全线自产”策略，其核心部件与主机均为同一品牌。然而，大量国产品牌（以及部分外资品牌的不同产品线）采取的是“全球采购、择优集成”模式，选用的核心部件均来自全球顶尖品牌。例如，球管可能来自当立（******）或万睿视（*****），探测器可能来自第三方专业供应商，但整机性能完全满足甚至超越临床需求。*.类似条款已被多地财政部门明确认定为“差别待遇或歧视待遇”，已有大量投诉成立先例。*.各地采购专家和采购人代表也明确指出该条款存在歧视性。*.质疑答复无法提供切实可信的事实依据，侧面证明参数设置不合理，无根据歧视供应商。根据《政府采购需求管理办法》第六条以及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条的规定，技术要求应当反映采购标的功能和质量，若与实际需求无关则属于歧视待遇。因此，任何技术参数的设置均应具备明确的临床意义或实际价值。投诉事项*：采购文件部分技术参数（限制注册时间相关参数）设置不合理条件限制、排斥潜在供应商，构成差别待遇，歧视待遇。事实依据：招标文件内第五章招标内容及要求中“二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）”中“采购包*”中“一、★基本要求”中“*.总体要求”中“序号*”中“*.投标人须提供所投产品在****/****首次注册时间应为****年*月*日之后。（以注册证编号为准），投标人须提供该产品有效的****或****医疗器械注册证首页复印件。”缺乏充分的临床依据，不合理歧视供应商，具有严重的倾向性”。*.产品首次注册时间仅代表设备****国产上市时间，并不直接反映质量、安全性，有效性或技术先进性。大量首次注册时间早于****年的成熟产品，性能稳定、临床应用广泛、市场认可度高。该条款与采购项目的实际需求及合同履行无合理关联，实质上是将市场主流合规产品非法排除在外，仅对极少数新注册产品开放，涉嫌设置采购标的功能与质量无关的招标要求，具有严重的歧视性。根据医疗器械监管制度，合法使用的唯一依据为有效注册证，首次注册时间并非监管设定的准入标准，该条款违反医疗器械监管逻辑及行业惯例。****年*月*日之后首次注册这一要求，不仅无法筛选出质量更优的产品，反而直接将大量合规、优质、稳定的成熟供应商非法排除在外，变相缩小采购选择范围，损害项目质量和采购人利益，同时也与国家鼓励充分竞争、优化营商环境的政策精神严重不符。*.实际来看,在****年*月*日之后窗口期内完成****首次注册的医疗器械，多为新上市、缺乏临床长期验证的产品；其中不少是为迎合国内采购环境变化而快速注册的改款型号，极少数为真正的创新型产品。此类产品并不能代表更高的质量水平。反观业内众多主流品牌的核心型号，其首次注册时间均在****年之前，多次延续注册、技术升级迭代，至今仍是临床首选。*.该条款在实质上对国产与进口品牌设置了双重标准具有明显的排他性和指向性。该条款要求以注册证编号为准认定“首次注册时间”，看似中立，实际设置了不同门槛。*.该条款不仅不公平，更是在用行政手段惩罚真正的创新者。医疗器械真正的自主研发周期长、投入巨大，创新企业在产品上市初期必然需要通过合理定价分摊研发成本，这是行业常识。然而，某些企业“换汤不换药”地注册新品，或者直接借助政策将进口证换成国产证，就能在“首次注册时间”上一刀切地与真正的创新产品同台竞价。结果是真正投入研发的创新产品，因上市较早（注册时间在****年前）被直接淘汰，而那些技术同源、甚至毫无迭代的“换证产品”却能畅通无阻。政府采购法明确要求扶持创新、鼓励竞争，而本条款的实际效果确实“劣币驱逐良币”。*.质疑答复无法提供切实可信的事实依据，侧面证明参数设置不合理，无根据歧视供应商。该参数为招标实质性参数，直接为招标设定了准入门槛。但采购人及代理机构在本次采购项目的质疑答复中，仅提供了概括性的文字推测，并未提供真实、具体的事实基础。

五、处理依据及结果

经查，华伟招标公司接受省卫健委的委托，于****年*月*日发布本次采购项目的招标公告，分别于****年*月**日和*月**日发布更正公告，更正部分招标文件内容；于****年*月**日发布结果公告，结果公告显示深圳安科高公司为本次采购项目采购包*中标供应商，国药器械公司为本次采购项目采购包*中标供应商。投诉人深圳奇鼎公司于****年*月**日就本次采购项目的采购文件向华伟招标公司提出质疑，华伟招标公司于****年*月**日作出质疑答复。深圳奇鼎公司对质疑答复不满意，于****年*月*日向本机关提起投诉。因投诉材料不符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）的相关规定，本机关依法向深圳奇鼎公司发出补正告知书。经补正后，本机关于****年*月**日收到深圳奇鼎公司提交的补正后的投诉书等材料，依法于当日正式受理。截至本决定作出之日，本次采购项目政府采购合同尚未签订。

关于投诉事项*

经查，本次采购项目招标文件第四章“资格审查与评标”之“二、评标”第*.*条“评标标准 采购包*：综合评分法”技术项部分针对“*.技术响应要求”规定“评标委员会将依据投标人所提供采购包*的‘技术和服务要求响应表’，对照招标文件第五章招标内容及要求‘二、技术和服务要求’中该采购包的技术和性能参数要求，根据以下统一标准进行评分，技术参数完全响应的为满分**分。评标委员会评分标准如下：（*）标注‘★’号为设备必备配置要求，投标人若不满足，按无效标处理（共计*项）；（*）标注‘【▲×】’号为重要技术指标，每负偏离一项扣*分（共计*项，计**分）。”“采购包* 综合评分法”技术项部分规定针对“*.技术响应要求”规定“评标委员会将依据投标人所提供采购包*的‘技术和服务要求响应表’,对照招标文件第五章招标内容及要求‘二、技术和服务要求’中该采购包的技术和性能参数要求，根据以下统一标准进行评分，技术参数完全响应的为满分**分。评标委员会评分标准如下：（*）标注‘★’号为设备必备配置要求，投标人若不满足，按无效标处理（共*项）；（*）标注‘【▲×】’号为重要技术指标，每负偏离一项扣*分（共计*项，计**分）。”针对“*.技术响应要求”规定“评标委员会将依据投标人所提供采购包*的‘技术和服务要求响应表’,对照招标文件第五章招标内容及要求‘二、技术和服务要求’中该采购包的技术和性能参数要求，根据以下统一标准进行评分，技术参数完全响应的为满分**.**分。评标委员会评分标准如下：（*）从【评审项*】到【评审项**】的设备基本技术参数每负偏离一项扣*.**分（共计**项，计**.**分）。【注：技术和服务要求中有要求投标人提供相应佐证材料的，投标人须提供相应佐证材料并加盖投标人公章，投标人未提供或者提供的响应承诺与其佐证材料不一致的，评标委员会将按负偏离进行评审。】”第五章“招标内容及要求”之“二、技术和服务要求（以‘★’标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）”采购包*中“二、技术要求”项下“*.其他”针对序号“【▲*】*”规定“高压发生器、球管、探测器为同一品牌，投标人须提供产品有效的****或****医疗器械注册证附录中涉及高压发生器、球管、探测器型号页及佐证该型号的高压发生器、球管、探测器所属品牌的检测报告（检测报告应经国家认可的具有***许可使用标志的检测机构（应附上检测机构资质证明）出具的有效检验/检测报告复印件），并加盖投标人单位公章。（须在相关证明材料中以显著方式明确标注此功能以便评标专家查阅））”采购包*中“一、★基本要求”项下“*.探测器参数”针对序号*规定“探测器须为**同品牌（投标人须提供产品有效的****或****医疗器械注册证附录中涉及探测器型号页及佐证该型号的探测器所属品牌的检测报告（检测报告应经国家认可的具有***许可使用标志的检测机构（应附上检测机构资质证明）出具的有效检验/检测报告复印件），并加盖投标人单位公章。(须在相关证明材料中以显著方式明确标注此功能以便评标专家查阅））。”“二、技术要求”项下“*.球管和高压参数”针对序号“【▲*】*”规定“▲球管与**同品牌……”针对序号“【评审项*】*”规定“高压发生器与**同品牌……”

经查，本次采购项目采购包*部分投标供应商投标文件《投标（响应）报价明细表》显示，上海诚泰仁合医疗科技发展有限公司投标产品品牌为“西门子”，福建九州通康闽科技有限公司投标产品品牌为“飞利浦”，国药器械公司投标产品品牌为“国药影像”；本次采购项目采购包*部分投标供应商投标文件《投标（响应）报价明细表》显示，国药器械公司投标产品品牌为“**医疗”，厦门福睿亚医疗器械有限公司投标产品品牌为“飞利浦”，深圳市嘉泰通实业有限公司投标产品品牌为“联影”。

本次采购项目采购包*《采购项目技术表（个人）》显示：评标委员会一致认定上述上海诚泰仁合医疗科技发展有限公司、福建九州通康闽科技有限公司、国药器械公司三家投标供应商投标材料响应情况完全符合采购包*上述技术参数要求，并给予相应分数。

本次采购项目采购包*《采购项目技术表（个人）》显示，评标委员会一致认定国药器械公司、厦门福睿亚医疗器械有限公司两家投标供应商投标材料响应情况完全符合采购包*上述“球管与**同品牌”“高压发生器与**同品牌”技术参数要求，并给予相应分数。本次采购项目采购包*《符合性审查表（个人）》显示，评标委员会一致认定国药器械公司、厦门福睿亚医疗器械有限公司、深圳市嘉泰通实业有限公司三家投标供应商投标材料响应情况完全符合上述实质性要求“探测器须为**同品牌”，并通过符合性审查。

本机关认为，根据采购人省卫健委的答复意见，结合本次采购项目招标文件规定，设置“高压发生器、球管、探测器为同一品牌”“探测器须为**同品牌”“球管与**同品牌”及“高压发生器与**同品牌”是因为“同品牌的球管、探测器和高压发生器在研发设计生产制造等环节统一执行同一套企业技术规范、硬件匹配标准与出厂质检体系，出厂前完成整机联调、兼容性测试与整机性能优化等，可最大化发挥各部件性能优势，在信号传输、数据采集和处理等方面能够高效协同工作，有助于减少因不同品牌部件质量差异或兼容性不足而导致的设备性能波动，从而保证**扫描的稳定性和图像质量，提高诊断精确度。同品牌球管、高压发生器及探测器还有利于*线功率的精准控制、合理剂量下的高质量图像获得，如小儿、大体重及大范围检查等患者的射线精准控制发生，避免过大或过小能量射线造成辐射量过高或过低，影响诊断及造成不必要损伤”且“当以上核心部件为同品牌配置时，设备供货与售后服务体系相对更便捷高效，降低跨品牌协作可能导致的维护响应延迟等风险，减少对临床诊疗工作正常开展的影响”。因此，招标文件设置的上述技术和服务要求均是为了满足医院的实际临床需求，相关技术参数的设置均与本次采购项目的具体特点和实际需要相适应，与合同履行有关，不属于《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条“采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关”规定的情形。

采购人提供了前期调研阶段有三家以上供应商分别满足上述“高压发生器、球管、探测器为同一品牌”“探测器须为**同品牌”“球管与**同品牌”及“高压发生器与**同品牌”技术参数的佐证材料。根据《财政部关于印发〈政府采购需求管理办法〉的通知》（财库〔****〕**号）第七条规定，政府采购需求应当符合采购项目特点和实际需要。政府采购活动中应当确保供应商充分竞争，但并不意味着所设技术条件必须为所有或者绝大多数市场主体满足。采购人在不违反政府采购相关规定情形下可以根据项目实际自主确定采购需求。因此，根据现有材料，无法认定采购文件“高压发生器、球管、探测器为同一品牌”“探测器须为**同品牌”“球管与**同品牌”及“高压发生器与**同品牌”等规定存在《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（三）项及第（八）项规定的情形。因此，投诉人主张“采购文件部分技术参数设置（部件同品牌相关要求）不合理条件限制、排斥潜在供应商，构成差别待遇、歧视待遇”没有事实依据。综上，投诉事项*缺乏事实依据，不能成立。

关于投诉事项*

本次采购项目招标文件第五章“招标内容及要求”之“二、技术和服务要求（以‘★’标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）”中采购包*中“一、★基本要求”项下“*.总体要求”针对序号*规定“*.投标人须提供所投产品在****/****首次注册时间应为****年*月*日之后。(以注册证编号为准)，投标人须提供该产品有效的****或****医疗器械注册证首页复印件。”

本次采购项目采购包*投标供应商投标文件《投标（响应）报价明细表》显示，国药器械公司投标产品品牌为“**医疗”，厦门福睿亚医疗器械有限公司投标产品品牌为“飞利浦”，福州同春医疗用品有限公司投标产品品牌为“东软”，深圳市嘉泰通实业有限公司投标产品品牌为“联影”。

本次采购项目采购包*《符合性审查表（个人）》《供应商无效投标（响应）名单及原因表》《评标报告》显示，本次采购项目共有国药器械公司、厦门福睿亚医疗器械有限公司、福州同春医疗用品有限公司、深圳市嘉泰通实业有限公司等*家投标人递交了投标文件，*家投标人均通过资格性审查。在符合性审查阶段，上述*家投标供应商投标材料响应情况完全符合上述技术参数实质性要求。除福州同春医疗用品有限公司放弃现场演示，符合性审查不通过外，其余*家投标人均通过符合性审查；评标委员会根据招标文件所述的评审分值对各供应商的技术部分、商务部分、价格部分分别进行评分，根据有效供应商得分情况从高到低排列，推荐国药器械公司为本次采购项目的第一中标候选人。

本机关认为，根据采购人省卫健委的答复意见，结合本次采购项目招标文件规定，设置“所投产品在****/****首次注册时间应为****年*月*日之后”是为了避免采购到接近产品更新换代周期末期或库存的设备，以免因后期设备停产导致维修困难，从而降低业主在设备使用与维护过程中可能面临的风险。因此，招标文件设置的上述技术和服务要求均是为了满足医院的实际临床需求，相关技术参数条款的设置均与本次采购项目的具体特点和实际需要相适应，与合同履行有关，不属于《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条“采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关”规定的情形。

采购人提供了三家以上不同品牌供应商产品满足“所投产品在****/****首次注册时间应为****年*月*日之后”实质性要求的佐证材料；本次采购项目评审结果显示有三家以上不同品牌供应商产品参与投标并满足上述实质性要求。根据《财政部关于印发〈政府采购需求管理办法〉的通知》（财库〔****〕**号）第七条规定，政府采购需求应当符合采购项目特点和实际需要。政府采购活动中应当确保供应商充分竞争，但并不意味着所设技术条件必须为所有或者绝大多数市场主体满足。采购人在不违反政府采购相关规定情形下可以根据项目实际自主确定采购需求。因此，根据现有材料，无法认定采购文件“所投产品在****/****首次注册时间应为****年*月*日之后”的规定存在《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（三）项及第（八）项规定的情形。因此，投诉人主张“采购文件部分技术参数（限制注册时间相关参数）设置不合理条件限制、排斥潜在供应商，构成差别待遇，歧视待遇”没有事实依据。综上，投诉事项*缺乏事实依据，不能成立。

综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条和《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）第二十九条第（二）项的规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项*、投诉事项*均缺乏事实依据，不能成立，驳回投诉。

福建省财政厅

****年*月**日