采购人：贵州省疾病预防控制中心

项目名称：****年重大传染病防控（结核病防治）试剂采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*******

采用单一来源采购方式的原因及说明：标项一、进口耗材
一、为提升全省结核分枝杆菌复合群分子生物学诊断能力和加大耐多药肺结核高危人群以及病原学阳性肺结核患者耐药筛查，快速早期发现（耐药）肺结核患者，减少肺结核社会传播，降低社会危害。根据国家结核病防治政策部署和要求，结合我省各级医疗卫生机构工作职责、设备配置情况和设备检测功能，我中心拟利用****年重大公共卫生服务中央补助资金结核病防治经费通过单一来源方式采购实验室结核分枝杆菌复合群和耐药突变检测试剂盒一批。用于省市县三级共计***台设备（*种设备）配发的医疗卫生机构开展结核分枝杆菌复合群（***）鉴定和耐药突变检测。
二、目前全球生产销售结核分枝杆菌****基因和突变检测试剂盒（实时荧光***法）*****®***/***的公司为*******公司（美国赛沛），赛沛（上海）贸易有限公司为*******公司（美国赛沛）在中国设立的全资子公司，是美国赛沛在中国地区的业务代理人。赛沛（上海）贸易有限公司授权上海生科仪器有限公司为贵州区域结核产品线总代理，上海生科仪器有限公司对上海九州通松巧医疗用品有限公司开具经销授权，上海九州通松巧医疗用品有限公司对上海康健进出口有限公司开具贵州省疾控系统独家授权。
三、结核分枝杆菌****基因和突变检测试剂盒（简称*****@***/***试剂盒）是仅用于配套在进口设备*********实时荧光定量***仪上开展结核病相关检测的试剂，为封闭试剂。该设备也仅能使用*****@***/***试剂盒同时进行结核分枝杆菌复合群和利福平耐药检测，无同类可替代产品，属于专机专用。目前国内已装机该设备****+台，每个省份都有健全的供应体系和售后服务，贵州省、市、县三级共**家医疗卫生机构也配备了相同设备，只能由唯一代理商提供产品和售后服务，为保障现有设备能正常使用，并保障检验结果准确，因此只能从特定供应商处采购。
综上所述，依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条规定，“因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，只能从某一特定供应商处采购。”建议采用单一来源方式采购向拟定的单一来源供应商名单中进行采购。
标项二、国产耗材
一、为提升全省结核分枝杆菌复合群分子生物学诊断能力和加大耐多药肺结核高危人群以及病原学阳性肺结核患者耐药筛查，快速早期发现（耐药）肺结核患者，减少肺结核社会传播，降低社会危害。根据国家结核病防治政策部署和要求，结合我省各级医疗卫生机构工作职责、设备配置情况和设备检测功能，我中心拟利用****年重大公共卫生服务中央补助资金结核病防治经费通过单一来源方式采购实验室结核分枝杆菌复合群和耐药突变检测试剂盒一批。用于省市县三级共计***台设备（*种设备）配发的医疗卫生机构开展结核分枝杆菌复合群（***）鉴定和耐药突变检测。
二、目前“厦门致善生物科技股份有限公司”是本标项二试剂盒唯一生产制造商。“贵州美生药业有限公司”是“厦门致善生物科技股份有限公司”在贵州区域的总代理商，本次申购的（一）结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法）、（二）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法）、（三）结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法）、（四）结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(实时荧光***法）只能从该公司采购。
三、产品唯一性：（一）结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法）：厦门致善生物全自动***分析系统*******.*作为国家科技重大专项设备，搭载结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒，可实现扩增分析与提取一体化检测，仪器试剂为专机专用，可确保检测结果精准，符合试剂仪器平台适配性。从国家药品监督管理局的官网（*****://***.****.***.**/）上查询可知，仅有厦门致善生物的全自动***分析系统*******.*平台能适配结核分枝杆菌利福平和异烟肼耐药突变试剂盒。目前我省已有**个医疗卫生机构在使用该设备。（二）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法）：厦门致善生物全自动***分析系统*******.*作为国家科技重大专项设备，搭载结核分枝杆菌氟喹诺酮类等耐药突变检测试剂盒，可实现扩增分析与提取一体化检测，仪器试剂为专机专用，可确保检测结果精准，符合试剂仪器平台适配性。从国家药品监督管理局的官网（*****://***.****.***.**/）上查询可知，采用痰液样本进行直接检测，快速检测结核分枝杆菌氟喹诺酮类等耐药突变检测试剂突变情况，并且试剂支持独立检测和同步检测的只有厦门致善生物科技股份有限公司的产品能够满足。目前，我省已有**个医疗卫生机构在使用该设备。（三）结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法）：厦门致善生物全自动***分析系统*******.*作为国家科技重大专项设备，搭载结核分枝杆菌异烟肼等耐药突变检测试剂盒，可实现扩增分析与提取一体化检测，仪器试剂为专机专用，可确保检测结果精准，符合试剂仪器平台适配性。从国家药品监督管理局的官网（*****://***.****.***.**/）上查询可知，采用痰液样本进行直接检测，快速检测结核分枝杆菌异烟肼等耐药突变检测试剂突变情况，并且试剂支持独立检测和同步检测的只有厦门致善生物科技股份有限公司的产品能够满足。目前，我省已有**个医疗卫生机构在使用该设备。（四）结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(实时荧光***法）：厦门致善生物科技有限公司自主研发生产的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒采用实时荧光***方法，其全自动***分析系统*******.*作为国家科技重大专项设备，搭载结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒，可实现扩增分析与提取一体化检测。仪器试剂为专机专用，方可确保检测结果精准，符合试剂仪器平台适配性。从国家药品监督管理局的官网（*****://***.****.***.**/）上查询可知，采用痰液样本进行直接检测，快速检测结核分枝杆菌复合群核酸检测突变情况，并且试剂支持独立检测和同步检测的只有厦门致善生物科技股份有限公司的生产的该产品能够满足。为保障现有设备能正常使用，并保障检验结果准确，因此只能从特定供应商处采购。
综上所述，依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条规定，“因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，只能从某一特定供应商处采购。”建议采用单一来源方式采购向拟定的单一来源供应商名单中进行采购。

名称：标项一：上海康健进出口有限公司，标项二：贵州美生药业有限公司

地址：标项一：上海市闵行区申昆路****号*幢*层******* ,标项二：贵州省贵阳市南明区花溪大道北段１号中创大厦１５楼Ｂ座

*.采购人信息

联 系 人：徐老师

联系电话：***********

联系地址：贵阳市云岩区八鸽岩路**号

*.财政部门

联 系 人： 叶老师

联系电话：*************

联系地址：贵州省云岩区中华北路省政府大院*号楼

*.采购代理机构（如有）

联 系 人：关卫华、边光昊、王琴、刘思阳

联系电话：***********

联系地址：贵州省贵阳市观山湖区金融城***座**层

六、附件