聊城市第四人民医院拟对聊城市第四人民医院**排螺旋**维保服务项目 项目采取单一来源采购，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部**号令）等相关法律法规，现公示如下：

聊城市第四人民医院**排螺旋**维保服务项目

我院在用西门子*********.*****排螺旋**为全院核心影像诊疗设备，承担门诊、住院、急诊及健康体检全部**扫描检查工作，为保障设备稳定运行、临床诊疗不间断开展，同时满足医疗器械合规管理、设备技术匹配等硬性要求，经综合设备技术特性、法规风险等多维度调研论证，现推荐西门子医疗系统有限公司为本设备三年全包维保服务供应商，具体说明如下：
*、设备核心软硬件为原厂专属技术，第三方无兼容维保能力
*********.***系列**为西门子专属研发机型，整机控制系统、加密识别程序、维修调试密码均为原厂专有技术，整机成像链(球管、探测器、高压发生器、滑环)等核心部件为原厂一体化匹配设计，仅原厂全新备件可与整机精准匹配。第三方机构无法获取原厂专用检测校准工具，不能完成精度校准，达不到临床诊断质控标准，存在漏诊、误诊风险。
*、更换非原厂配件存在医疗器械注册合规风险
依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市监总局令第**号)第七十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、关键组件等发生实质性变化，可能影响安全、有效的，注册人应当申请变更注册。若使用非原厂配件导致整机结构变更，将触发强制重新注册义务，存在不合规风险。
若使用第三方配件，设备注册信息与实际构造不符，西门子不负责办理整机变更注册，日常督查中将存在设备违规使用的重大风险，原厂备件可维持注册信息合法有效。
*、单一来源采购的合规性说明
西门子医疗系统有限公司是西门子全线医疗设备中国区唯一授权销售及售后服务单位，拥有原厂持证工程师、全国备件仓储、最大程度减少停机，保障急诊、门诊、住院患者不间断检查。无其他合格替代服务商能完整满足全部维保、合规、临床使用要求。完全符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购”的规定，依法适用单一来源采购方式，故申请采用单一来源采购方式进行采购。

详见附件

*.供应商名称：西门子医疗系统有限公司

地址：中国（上海）自由贸易试验区英伦路**号五层***室