山东大学齐鲁医院（青岛）耗材采购项目 *分支型主动脉术中支架系统（四次）变更公告

货物名称

技术参数

※分支型主动脉术中支架系统

*.*适应症：分支型主动脉术中支架系统适用于******** *型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

*.产品须取得有效的中华人民共和国医疗器械注册证（第三类医疗器械），注册证适用范围须明确包含"分支型""术中支架"或"主动脉覆膜支架"等字样。

*.产品包括单分支型术中支架系统和双分支型术中支架系统两大类。其中支架近端人工血管带有胶原蛋白涂层。

*.主体支架须采用医用级聚酯纤维（***）编织物或膨体聚四氟乙烯（*****）的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、***管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为***、胶原、甘油。

*.支架近端带胶原蛋白涂层人造血管长度应≥****；

*.主体支架远端长度范围至少包括但不限于*********、主体支架近端外径范围应范围至少包括但不限于*******、主体支架远端外径范围应范围至少包括但不限于*******。

*.分支支架高度范围应范围至少包括但不限于*******、左锁骨下动脉分支支架外径范围应范围至少包括但不限于******。

*.须采用终端灭菌，环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，无菌保证水***≤**⁻⁶。如采用环氧乙烷灭菌，残留量≤**μ*/*。

*.主体及分支支架须具备显影标记（如钽标记、铂铱标记或不锈钢标记环），在*线透视下清晰可见，便于术中定位及术后影像学随访。

**.须提供*×**小时应急调配服务，紧急手术所需特殊规格支架须在*小时内送达医院（同城）或提供最近调配点信息。

**.对包装破损、过期、灭菌不合格或术中因产品质量问题无法使用的产品，供应商须承诺无条件退换货，并在**小时内完成调换。

货物名称

技术参数

※分支型主动脉术中支架系统

*.*适应症：分支型主动脉术中支架系统适用于******** *型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

*.产品须取得有效的中华人民共和国医疗器械注册证（第三类医疗器械），注册证适用范围须明确包含"分支型""术中支架"或"主动脉覆膜支架"等字样。

*.产品为双分支型术中支架系统。

*.主体支架须采用医用级聚酯纤维（***）编织物或膨体聚四氟乙烯（*****）的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、***管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为***、胶原、甘油。

*.支架近端带胶原蛋白涂层人造血管长度应≥****；

*.主体支架远端长度范围至少包括但不限于*********、主体支架近端外径范围应范围至少包括但不限于*******、主体支架远端外径范围应范围至少包括但不限于*******。

*.分支支架高度范围应范围至少包括但不限于*******、左锁骨下动脉分支支架外径范围应范围至少包括但不限于******。

*.须采用终端灭菌，环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，无菌保证水***≤**⁻⁶。如采用环氧乙烷灭菌，残留量≤**μ*/*。

*.主体及分支支架须具备显影标记（如钽标记、铂铱标记或不锈钢标记环），在*线透视下清晰可见，便于术中定位及术后影像学随访。

**.须提供*×**小时应急调配服务，紧急手术所需特殊规格支架须在*小时内送达医院（同城）或提供最近调配点信息。

**.对包装破损、过期、灭菌不合格或术中因产品质量问题无法使用的产品，供应商须承诺无条件退换货，并在**小时内完成调换。