应城市紧密型县域医共体强基提质建设项目（***)第*次答疑

(标段编号***********************)

各潜在投标人：

应城市紧密型县域医共体强基提质建设项目（***)(招标编号***********************)原招标文件中*.*.*设备资质要求：①投标人如为所投医疗器械制造商或代理商，须具备相应的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，国家另有规定的从其规定；投标人所投设备属于国家医疗器械管理的，一类医疗器械须提供《医疗器械生产备案凭证》，二类及以上医疗器械须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》（如有）。此项描述不清可能引起歧义。

现澄清描述如下：

*.*.*设备资质要求：①投标人如为所投医疗器械制造商；具备《医疗器械生产许可证》(**/***类)或生产备案(*类)；②代理商/经销商投标:《医疗器械经营许可证》（***类）或《医疗器械经营备案凭证》（**类），经营范围覆盖该类;③投标人所投设备属于国家医疗器械管理的，一类医疗器械须提供《医疗器械生产备案凭证》，二类及以上（三类）医疗器械须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》（如有）；国家另有规定的从其规定。

招标文件其它内容不变。招标文件已更新，请各潜在投标人登录平台自行下载。

招标人：应城市人民医院

招标代理：湖北璟晟嘉项目管理咨询有限公司

日期：****年**月**日