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*)★设备获得三类医疗器械注册证(国械注准)。
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*)▲在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(***)和核糖核酸(***)进行测序,以检测基因序列,这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。以提供的医疗器械注册证适用范围/预期用途作为评价依据。
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*)可开展低深度全基因组测序、靶向捕获/多重测序、小型基因组测序、***测序、全外显子测序等科研应用,可开展胎儿染色体异常无创产前基因检测、胚胎植入前染色体异常检测、单基因遗传病基因检测、宏基因组检测等临床应用。
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*)测序仪控制软件:可实现中英文双语控制系统切换。
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*)▲通量:*****测序模式下,单次运行最高可产出≥****碱基的序列信息。
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*)可支持的测序模式:单末端测序模式(**)和双末端测序模式(**)。
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*)▲序列数目:单末端测序模式 (**) 下,单张芯片单次运行可产出≥****有效信号点。
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*)平台:配置两种规格芯片,满足不同业务需求。单末端测序模式 (**) 下,高通量芯片(***)能满足≥**** 有效信号点,中通量芯片(***)能满足≥**** 有效信号点。
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*)▲测序读长策略有多种可选,至少包括****、*****、****、*****、***** 这*种测序读长,需提供与所投设备适配证明材料及****官网截图明确写明要求的测序读长。
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**)▲获证测序试剂的最短测序时长不超过*小时,该读长需在****官网明确写明,提供制造商盖章的彩页及****官网截图。
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**)样本标签序列≥*个碱基(**),可提高样本识别的精确度。
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**)可连续读取≥** 个(如 ************) 单个重复碱基序列信息。
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**)▲采用规则阵列载片,需提供说明书。
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**)▲自样品放入基因测序仪后采用线性扩增模式。
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**)数据质量:使用标准文库****测序模式下, ***>**%。
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**)检测模式:可提供一键测序模式。
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**)测序的同时能进行初步数据分析,并产生有质量打分的碱基序列。
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**)自动本地化完成信息分析,分析结束后直接输出检测报告。
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**)▲仪器适用海拔为 ****** 米可以正常运行。
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**)▲与所投设备适配试剂有胎儿染色体非整倍体(***、***、***)检测试剂盒,需提供获得批准可用于临床的三类医疗器械注册证及适配证明材料(以试剂盒说明书体现的适用仪器机型为准)。
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**)▲设备可拓展应用,除以上试剂,还可提供与此所投设备适配的高通量基因检测试剂盒≥*种,需提供获得批准可用于临床的三类医疗器械注册证及适配证明材料(以试剂盒说明书体现的适用仪器机型为准)。
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**) ▲可提供与高通量基因检测试剂盒配套使用的分析软件≥*种,需提供医疗器械注册证。
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**)▲****、*******检测,在满足下机数据可覆盖产品所需数据量基础上可任意比例混样上机。
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**)▲****、*******项目样本前处理需包含***扩增过程。
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**)控制电脑配置:内存≥****,机械硬盘≥***,操作系统:******* **或以上。
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**)▲操作环境:环境温度:**~**℃;相对湿度:**% ~**%**,无冷凝;气压范围:*****~******。
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**)仪器净重<***千克。
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**)仪器长高小于*****,宽(深)小于*****。
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**)额定功耗≤*** **。专机专用耗材及其配套设备
基因测序仪(型号:**********)配置清单
序号
部件名称
规格型号
单位
数量
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基因测序仪器
**********
台
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高通量自动化样本制备系统
/
台
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***** 基因数据分析一体机
/
台
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设备售后维保服务
/
项
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质保年限终生