序号

项目名称

配置/功能需求

*

样本释放剂试剂盒

*. 检测项目要求：

*.*适用项目：精神类药物（抗癫痫、抗抑郁、抗精神病等药物）治疗药物监测

*.*适用设备：岛津*******/** ****

*. 检测要求

*.*试剂盒的技术参数：

*. 线性系数**值***;*.**

*. 准确度：回收率******%，定量下限******%；

*. 精密度: 批内精密度＜**%，批间精密度＜**%；

*. 样本处理后稳定 ** 小时以上；

*. 线性范围：各项目线性区间均覆盖参考范围及警戒值。

*.*检测方法：上机检测时间*分钟以内，多种药物同时检测，上机检测方法不超过*个，采用一套色谱柱及一套流动相，避免更换色谱柱及流动相降低检测通量，必须使用同位素内标，检测所有药物试剂盒不超过两种。

*.*试剂有效期≥*个月，开封后效期≥**天。

*

肿瘤***检测大*****试剂盒

*.用途：用于体外定性检测肿瘤患者样本中的肿瘤基因变异（检测基因数量或检测位点数量≥***，检测基因需至少包含****、***、****、****、***、****、***等）。

*.产品已获得****批准上市，提供***类医疗器械注册证书。

*.适用测序方法学：可逆末端终止测序法。

*.有效期：≥** 个月。

*.样本类型：至少包含经福尔马林固定的石蜡包埋（****）组织样本。

*.样本要求：可检测保存年限至*年的 **** 样本。组织样本中肿瘤细胞占比应达 **%及以上。

*.最低检测限：检测 **** 基因组 *** 下，基因突变的最低检出限≤ *%，检测 **** 基因组 *** 下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤ *%。

*.精密度：试剂盒批次内/间、日内/日间、不同操作者间、不同仪器及不同实验室间的精密度良好，符合检测预期要求。

*

肿瘤***检测中*****试剂盒

*.用途：用于体外定性检测肿瘤患者样本中的肿瘤基因变异（检测基因数量或检测位点数量≥***）。

*.产品已获得****批准上市，提供***类医疗器械注册证书。

*.适用测序方法学：可逆末端终止测序法。

*.有效期：≥** 个月。

*.样本类型：至少包含经福尔马林固定的石蜡包埋（****）组织样本。

*.样本要求：可检测保存年限至*年的 **** 样本。组织样本中肿瘤细胞占比应达 **%及以上。

*.最低检测限：检测 **** 基因组 *** 下，基因突变的最低检出限≤ *%，检测 **** 基因组 *** 下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤ *%。

*.精密度：试剂盒批次内/间、日内/日间、不同操作者间、不同仪器及不同实验室间的精密度良好，符合检测预期要求。

*

****基因*****突变检测试剂盒

*.用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织样本***提取物中的*****基因*****突变。

*.检测方法：荧光***法。

*.产品已获得****批准上市，提供***类医疗器械注册证书。

*.适用样本类型：至少包括福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织（****），包括****样本的优先考虑。

*.试剂有效期：试剂有效期≥**个月。

*

****（多基因联合）突变检测试剂盒

*.配置要求：用于细针穿刺活检不能确定良恶性的********报告***类和*类人群的甲状腺癌的辅助诊断，能检测的突变基因至少包括****、****，包括*********、****、******、****、***、****、****、****、***、****、****等基因的优先考虑。

*.检测方法：荧光***法；

*.产品已获得****批准上市，提供***类医疗器械注册证书；

*.适用样本类型：至少包括福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织（****），包括****样本的优先考虑；

*.试剂有效期：试剂有效期≥**个月。