一、质疑供应商基本信息

质疑供应商：广西祯为医疗器械有限公司

地址：南宁市那洪大道*号南宁研祥智谷**号楼*******单元

邮编：******

联 系 人：甘佳 联系电话：***********

授权代表：钟彬 联系电话：***********

地址：南宁市那洪大道*号南宁研祥智谷**号楼*******单元邮编：******

二、质疑项目基本情况

质疑项目的名称：梧州市妇幼保健院一氧化氮治疗仪、过氧化氢等离子体灭菌器采购

质疑项目的编号：***************

采购人名称：梧州市妇幼保健院

三、质疑答复书内容

我公司于****年*月*日收到贵方现场递交送达的关于我公司代理的******;梧州市妇幼保健院一氧化氮治疗仪、过氧化氢等离子体灭菌器采购（***************）******;项目质疑函*份（落款时间为****年*月*日）。我公司对贵公司所提出的质疑内容高度重视，即刻将质疑函报送采购人并进行了认真核实，现对质疑事项答复如下：

*、质疑事项*：序号*产品技术参数要求*.适用范围：与呼吸设备联合使用，辅助治疗肺动脉高压症（须提供注册证证明）。

事实依据：该参数根据深圳睿普公司产品特定特点制作的独家参数，满足此参数的产品不足三家，存在倾向性、排他性。违背公平、公正，不符合《招标法》规定。

目前在国家食药监局查询，通过认证的一氧化氮治疗仪产品，国产有宁波戴维、南京诺令、深圳睿普、安徽脉安、北京航天长峰，有且只有深圳睿普公司申报的注册信息上用途写的是******;本产品与呼吸设备联合使用，辅助治疗肺动脉高压症。其余厂家都是申报的是******;该产品须与呼吸机联用，不可单独使用。

质疑答复：经查询国家药品监督管理局官网，符合******;序号*产品技术参数要求*.适用范围：与呼吸设备联合使用，辅助治疗肺动脉高压症（须提供注册证证明）******;的品牌有******;北京航天长峰（注册证号：国械注准***********）、宁波戴维（注册证号：国械注准***********）、南京诺令（注册证号：国械注准***********）、深圳睿普（注册证号：国械注准***********）等数个品牌，质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。

*、质疑事项*：序号*产品技术参数要求*.治疗用**气体设备自生成供气

事实依据：目前国产获批一氧化氮治疗仪产品的厂家：宁波戴维、深圳睿普、南京诺令、北京航天长峰、安徽脉安。其中设备自生成供气的一氧化氮治疗仪产品只有：深圳睿普和南京诺令两家；宁波戴维、北京航天长峰、安徽脉安采用的是钢瓶供气，需要外界一氧化氮气瓶提供**气体。满足此参数的产品不足三家，存在倾向性、排他性。违背公平、公正，不符合《招标法》规定。

质疑答复：经核实，******;*.治疗用**气体设备自生成供气******;为非实质性技术参数。投标人可选用满足产品的参数要求，若不满足也不会成为废标因素。质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。

*、质疑事项*：序号*产品技术参数要求*.氧气体浓度监测范围：**%~***%，分辨率：*.*%。

事实依据：目前市售******;一氧化氮治疗仪******;品牌，包括******;航天长峰************;、南京诺令******;*************;、国际生物******;*************;、万灵科******;************;******;宁波戴维******;、******;安徽脉安******;，其氧气浓度监测分辨率均为*%，仅睿普***系列产品氧浓度监测分辨率为*.*%。

国家药监局发布的《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（**** 版）》中一氧化氮治疗仪作为三类医疗器械，其氧气浓度监测分辨率受到对应的注册审查指导原则和团体标准约束。根据团体标准(******* **********;****)******;一氧化氮治疗仪******;作为适配该三类设备的专项标准，明确规定氧气浓度监测浓度范围 **%****%，分辨率为 *%，同时要求绝对误差不超过 *******;*.*%(下图红框)。该分辨率指标是匹配其监测精度要求的关键参数，能满足临床中对氧浓度的精准监测需求。

质疑答复：根据《政府采购需求管理办法》采购人应当根据实际需要编制技术参数。团体标准(******* **********;****)******;一氧化氮治疗仪******;氧气浓度监测的分辨率要求为*%。根据使用场所实际需求，氧浓度监测分辨率越高，越能确保设备在肺动脉高压辅助治疗场景下的精准性与安全性。

经核实，本参数设置与项目实际使用需求高度匹配，与采购项目的具体特点和实际需要相适应，质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。

*、质疑事项*：序号*产品技术参数要求*.使用超声氧浓度传感器监测****,无需定期更换

事实依据：目前已获得注册证销售的产品，对于****的检测技术，主要是超声氧浓度传感器或电化学传感器技术，大部分是电化学传感器技术，只有深圳睿普宣称使用超声氧浓度传感器技术。满足此参数的产品不足三家，存在倾向性、排他性。违背公平、公正，不符合《招标法》规定。

质疑答复：经核实，此项参数非实质性技术参数。投标人可选用满足产品的参数要求，若不满足也不会成为废标因素。质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。

*、质疑事项*：序号*产品技术参数要求**.整机重量：***;***，方便院内外转运使用。

事实依据：满足此参数的产品不足三家，存在倾向性、排他性。违背公平、公正，不符合《招标法》规定。目前获证的厂家中有宁波戴维、深圳睿普、南京诺令、北京航天长峰、安徽脉安；其中南京诺令*******系列 *.***、安徽脉安*.***、睿普****/***/***,*.***、北京航天长峰*.***。

质疑答复：经核实，质疑事项成立。

*、质疑事项*：序号*产品技术参数要求▲**、使用年限***;*年

事实依据：满足此参数的产品不足三家，存在倾向性、排他性。违背公平、公正，不符合《招标法》规定。因要满足参数*.治疗用**气体设备自生成供气，符合的厂家产品，只有南京诺令*******和深圳睿普的***系列产品，诺令的注册使用年限是*年，睿普注册的年限是*年，目前市面上不具备两个厂家的产品同时满足。如可满足*年条件的厂商可满足三家，但参数要求第*、*、*、*、**、**、**、**、**、**、**项又不满足。

质疑答复：经核实，满足此参数的产品满足三家及以上品牌。质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。

*、质疑事项*：▲*、总容积***;****，有效容积***;****。**、胶囊灌装量：***;*.***

事实依据：*、行业通用验收、选型标准均以有效容积为设备核心使用指标，总容积为设备腔体外壳整体容积，与实际装载、使用效能无直接关联，无强制限定必要；

*、双重容积下限叠加要求，大幅抬高设备腔体整体尺寸门槛，市面上大量有效容积达标、性能满足使用需求的主流设备因总容积不满足要求被直接排除，人为设置不合理技术壁垒；硬性限定灌装量***;*.***，会直接排除灌装区间更广、设备综合性能更优的主流通用机型，人为设置不必要技术壁垒；

*、该参数无对应实际业务使用场景支撑，未说明需控制总容积的工艺、存放、安装等刚需依据，属于无理由限制性条款，违反公平竞争原则。

质疑答复：经核实，本参数设置结合了医院消毒供应室实际业务量、工艺流程、设备安装环境、耗材适配性综合测算制定，参数与项目实际使用需求高度匹配，与采购项目的具体特点和实际需要相适应，质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。

*、质疑事项*：▲**真空泵：采用的旋片式真空泵；耐****腐蚀旋片泵 + 相序保护

事实依据：*、招标文件硬性规定必须采用旋片式真空泵，属于限定特定结构泵型。目前医疗灭菌行业适配**#****;**#****;环境的真空泵包含干式隔膜真空泵、耐腐蚀水环真空泵、耐腐蚀旋片泵多种类型，各类泵均可实现抽真空、耐受过氧化氢挥发气体，均能满足项目使用需求，无工艺上必须选用旋片泵的强制理由，倾向性意见和特定性能指标，限制了品牌和型号；

*、仅允许耐**#****;**#****;腐蚀旋片泵，直接排除大量性能达标、可靠性更高的其他结构耐腐蚀真空泵，人为压缩投标人范围，存在倾向性、排他性。

质疑答复：经核实，本参数设置结合了医院过氧化氢低温灭菌工艺、日均器械处置量、院感防控要求、设备长期运维成本要求，参数与项目实际使用需求高度匹配，与采购项目的具体特点和实际需要相适应，且至少有三个品牌的产品符合本项目产品的技术要求，质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。

综上所述：质疑人所述的质疑事项*、*、*、*、*、*、*均不成立，质疑事项*成立。本项目待完善采购文件后再继续开展。

贵公司如对本次答复不满意，参照《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第**号）的相关规定，有向同级政府采购监督管理部门投诉的权利。感谢贵公司对本项目采购活动的支持和监督。

感谢贵公司对本项目采购活动的监督与支持！

特此答复！

附件：广西祯为医疗器械有限公司质疑函

广西德元工程项目管理有限责任公司（公章）

日期：****年**月**日

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