采购人：六盘水市中心血站

项目名称：六盘水市中心血站****年血液检测用核酸试剂采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：*******

采用单一来源采购方式的原因及说明：（*）采购单位目前唯一在用的核酸检测系统为******** ******* ******全自动核酸检测分析系统；该系统是一个集成的核酸检测系统，须与经批准的*******检测试剂共同使用，可全自动完成人类样本中致病性病原体检测过程中的样本处理、扩增、检测和数据压缩步骤。该系统只能使用与之配套的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(*+*型)核酸检测试剂盒(****化学发光法)(英文名******** ****** ***** *****)，目前市场上没有其他品牌的核酸检测试剂可以在******** ******* ******全自动核酸检测分析系统上应用，具有唯一性和不可替代性，该试剂由美国******* ********** ********* ***.(盖立复诊断科技股份公司)生产，故只能从设备生产厂家授权的供应商处采购配套耗材。
（*）本次拟采购的核酸检测试剂属于专用配套耗材，需与采购单位现有血液核酸检测设备专属适配，不同品牌、厂家的试剂与设备无法兼容通用，更换试剂供应商将导致现有检测设备无法正常使用，同时会影响检测数据精准性、统一性，直接影响血液检测质量与用血安全。
（*）根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的规定要求，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，须申请注册变更。在医疗设备上安装和使用非原厂认证的专机专用的一次性耗材可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而可能造成使用无证医疗器械的风险。
（*）四川美德云海科技有限公司是由******* ********** ********* ***.中华人民共和国境内除香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区之外区域的总代理商安徽同路医药有限公司指定的该试剂在贵州省内唯一合法授权代理商，负责该试剂在贵州省的销售和服务，能确保使用的核酸试剂均为原厂耗材，提供稳定的储备库，能够保证高值核酸试剂的及时供应。
综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，故采用单一来源方式进行采购。

名称：四川美德云海科技有限公司

地址：成都市锦江区三色路***号*栋***楼***号

*.采购人信息

联 系 人：谢其中

联系电话：************

联系地址：六盘水市钟山区德月南路

*.财政部门

联 系 人：/

联系电话：************

联系地址：贵州省六盘水市钟山区花渔路**号

*.采购代理机构（如有）

联 系 人：张彦春、周翠莲、李盼盼、毕娜

联系电话：************、***********

联系地址：贵州省六盘水市盘州市平川西路与竹海西路交叉路口新汇天地**栋**层*号

六、附件