信息管理部新建临床试验信息管理平台项目 介绍会会议公告

信息管理部新建临床试验信息管理平台项目

介绍会会议公告

一、项目需求

临床试验信息管理系统是基于临床试验规范，集成临床业务过程管理的软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，实现对试验项目的实时在线跟踪及监控，方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节，提升临床药物试验的管理水平。全方位保障和管控临床试验质量与安全，减少了项目进行中对试验方案的违背，避免了临床试验中操作不规范的情况发生。

系统技术规格及要求

*.*、项目建设清单

*.*、技术参数

临床试验信息管理系统采用分层架构设计，符合当前国际主流***架构设计理念，以****** ******为中间件，基于*/*架构，进行部署安装、产品升级，使得运营维护成本更低，降低系统对硬件的依赖，支持在*******、***、*******等多个主流平台使用。数据层面，系统支持*** ******、******等主流数据库，支持结构化存储和系统集成要求的数据传输方式，保障系统性能稳定的同时，便于后续与其它业务系统对接，促进***试验患者信息共享交互。

临床试验信息管理系统是基于临床试验规范，集成临床业务过程管理的软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，实现对试验项目的实时在线跟踪及监控，方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节，提升临床药物试验的管理水平。全方位保障和管控临床试验质量与安全，减少了项目进行中对试验方案的违背，避免了临床试验中操作不规范的情况发生。

（*）项目管理

*)项目列表

具备按照在研项目、已关闭项目分开展示项目列表功能，支持按照项目编号、项目名称、试验类别检索实验项目。

具备查看所有在研项目的详细信息功能，并可进行项目信息编辑。

具备在研项目状态变更功能，可暂停接收病人或关闭项目。暂停接收病人期间不能入组受试者，暂停项目支持再启动。

具备添加项目功能，填写项目名称、项目编号、项目类型、申办方等内容,上传相关文件，填写好后默认进入项目列表进行统一管理。

具备查看项目详情、试验类别、立项时间等功能。

（*）试验管理

*)项目人员管理

具备对临床试验项目人员进行新增、删除、修改、查询等管理功能。

具备添加项目人员时，配置所属机构、角色、姓名，可自动填充登录账号、所属部门等相关信息。

支持与医生工作站系统对接，医生在接诊受试者时，对医生的试验项目权限进行控制。

*)诊疗方案

需支持根据诊疗方案、诊疗项目、访视计划等信息配置生成对应试验方案。

诊疗方案

具备添加诊疗方案功能，填写方案版本号、开始时间、截止时间等。

具备复制未被审核的诊疗方案，进行二次编辑功能。

具备将方案版本号启动唯一限制功能。

具备在试验方案列表中点击相关标准、项目设置、访视计划等操作，跳转对应页面进行配置功能，并支持查看试验计划实施情况。

具备审核人员对配置好的诊疗方案进行审核功能，审核不通过需要备注原因。

诊疗项目

支持与院内业务系统对接，获取药品、检查、检验、收费小项目等信息。

具备***试验项目的减免套餐配置功能。

具备诊疗方案未被审核之前，可对诊疗项目直接进行修改调整。审核通过后需要发起修改方案，重新对诊疗项目进行修改。

访视计划

具备配置访视计划的所需研究阶段功能，配置各研究阶段的起止时间，支持以*****形式上传研究阶段内容。

具备根据研究阶段勾选所需要的诊疗项目，并能统计整个访视计划及各研究阶段的项目经费。

具备将配置好的访视计划以***形式导出功能。

支持与门诊医生站对接，在诊疗受试者时，医生站会同步显示受试者所处访视计划、当前所属研究阶段及诊疗项目，也支持查看受试者全部诊疗项目。

*)受试者管理

具备按照姓名、身份证、状态查询受试者信息功能。

具备手动添加受试者基本信息，针对院内已建档患者可直接通过门诊号或住院号带出病人历史就诊的基本信息，并记录在线下已签署知情同意书的日期。

具备对受试者在临床试验项目中的状态做变更管理功能，状态包括：筛选、入组、出组、筛选失败等，同时支持批量筛败功能。

具备受试者在入组临床试验项目期间，限制不得入组其他临床试验项目功能。

支持与患者临床视图系统对接，调阅受试者整体用药、检验、检查记录。

具备查看受试者的访视详情功能。

*)门诊病人访视

支持与门诊医生站系统对接，实现门诊病人参加试验过程与访视的相关管理功能，包括：诊疗方案与访视计划内容链接，标识优惠处方明细。

支持对病人与医生的关联权限做验证，即研究医生只能给自己所在试验项目下的受试者开立***套餐，且不能筛选入组其他试验项目下的受试者。

支持门诊医生在诊间对受试者进行筛选、入组、筛选失败、出组等试验业务操作。

支持门诊医生查看与开立当前病人所属访视阶段及整个访视期的诊疗项目。

支持***诊疗项目全部走免费记账模式，并在受试者开立电子入院单时，带入参试标识。

具备试验项目以处方格式打印功能。

*)住院病人访视

支持与住院医生站系统对接，实现住院医生站对住院病人参加试验过程与访视的相关管理功能，包括：诊疗方案与访视计划内容链接，标识优惠医嘱明细。

支持对病人与医生的关联权限做验证，即研究医生只能给自己所在试验项目下的受试者开立***套餐，且不能筛选入组其他试验项目下的受试者。

支持住院医生在工作站对受试者进行筛选、入组、筛选失败、出组等试验业务操作。

支持住院医生查看与开立当前病人所属访视阶段以及整个访视期的诊疗项目。

支持对于补记账或不良事件产生的相关收费项目，研究医生发起申请，管理者确认后，给予减免费用操作。

支持病人出院结算后，提供***结算清单与正常费用结算清单。

*)统计分析

具备对项目整体进展信息和项目经费支出进行统计分析功能。

项目进展统计

具备按照项目立项时间、项目名称、申办方查询项目功能。

具备查看各试验项目的项目信息、项目人员及访视计划功能。

具备对项目整体进展进行统计功能，查看项目筛选人数、入组人数、出组人数、筛败人数、预期受试例数等。

项目经费支出

具备按照费用时间、项目名称、申办方进行查询项目功能。

具备查看各试验项目的***病人费用汇总与明细，并支持以*****形式导出。

具备统计查询项目经费支出功能，包括项目检查费、检验费、其他药品费用、总费用等。

*)违禁药品提醒

具备配置试验项目下的违禁药品功能，填写药品基本信息，违禁原因等。

具备对控制违禁药品状态和删除已添加的违禁药品功能。

支持与医生站对接，研究医生在医生站给受试者开立医嘱时进行违禁药品提醒。

*)不良事件管理

具备对不良事件上报审核流程进行配置功能。

具备对本院和外院发生的不良事件（**）进行上报、编辑等功能，包含事件名称、患者症状描述、开始时间、结束时间、事件结局、程度分级、与研究药物关系、对试验药物采取的措施等信息。

具备对本院和外院发生的严重不良事件（***）进行上报、编辑、审核等功能，并支持上传详细描述文件。

具备对本院和外院发生的可疑非预期严重不良反应（*****）进行上报、编辑、审核等功能，并支持上传详细描述文件。

具备对本院和外院发生的研发期间安全性更新报告（****）进行上报、编辑、审核等功能，并支持上传详细描述文件。

具备对不良事件进行跟踪记录，能够体现发生、发展、处理及转归情况。

具备不良事件综合查询功能，便于机构管理者、伦理委员会和项目组成员跟踪具体处理情况。

（*）***药品管理

对试验用药进行统一管理，包括申办方进行药品建档，药房管理员进行药品审核，审核通过后进行药品入库申请，入库审核。未使用完的试验用药支持回收和退回，也可将库存药品调拨到其他中心。

*)药品管理

药房管理

具备***药房维护功能，支持启用、停用***药房，支持新增、编辑、删除***药房。

药品建档

具备申办方进行药品建档功能，登记药品信息，包括：药物类型（实验用药、对照用药、其他用药）、药品基本信息、药品厂商、存储条件、是否盲态药物（单盲、双盲、开放）等相关信息。

具备根据药品名称、审核状态，检索查询对应项目下的建档药品信息。其中建档未审核的药品支持修改药品建档信息。

建档审核

具备按照药品名称检索已建档药品信息功能。

具备药品建档信息审核功能，审核不通过需写明不通过原因。

入库申请

具备按照药品名称、审核状态检索药品信息功能。

具备在药品列表中查看申请入库药品详情功能。

具备申办方进行供药申请功能，选择已建档药品名称，自动填充药品基本信息。

具备在申请药物列表，填写药品批号、药品保质期、药品数量等信息。

具备编码药品生成盲态二维码功能，输入编码固定部分和编号部分，自动生成药物编号并生成对应二维码。

具备将生成的二维码文件导出功能。

入库审核

具备药房管理员入库审核功能，通过审核的药品会成功入库，并增加对应库存。

具备审核不通过填写不通过原因功能。

具备申办方根据项目情况，修改后可再提交申请进行审核功能。

药品回收

具备申办方对试验用药的药品包装以及使用剩余的药物回收登记功能。

具备针对遗失的药物填写遗失原因，由药房管理员进行登记确认功能。

具备按照病人姓名、发药时间、发药状态查询药品信息功能。

药品退回

具备药房管理员将库存药品和回收的药物以及包装退回申办方功能。

具备退回库存药品后，自动扣减相应库存功能。

具备查看药品退回详情功能，包括项目信息、药品信息、退回信息等。

具备查看退回库存盲态药品的编码功能。

具备打印药品退回申办者登记表功能。

药品调拨

具备药房管理员查询到库药品信息功能。

具备新增药品调拨时，根据剩余库存药品数量，填写可调拨库存药品数量，并标明调拨原因功能。

具备将药品调拨到其他中心后，自动扣减对应库存功能。

具备查看药品调拨详情功能，包括项目信息、药品信息、调拨信息等。

具备查看调拨的盲态药品的编码功能。

药品库存

具备查询药品入库、发药、调拨、回收等数据信息功能。

具备以列表形式展示该项目内所有药品的库存功能。

具备查看剩余库存盲态药物的药品编码功能。

具备导出药品出入库记录功能。

具备入库试验药品明细查询功能

发药管理

具备人工发药、扫码发药功能，扫码发药，能自动校验且编码回写系统，系统库存自动减少。

具备编码药品（一盒一码、一支一码）的发药功能。

具备按处方或者明细查询发药记录功能。

一、项目运维售后服务要求

总体要求

*、供应商在上海有固定的售后服务团队。

*、系统提供商应本着认真负责态度，组织技术队伍，认真做好项目的实施工作。在签订合同前，提出具体实施、服务、维护以及今后技术支持的措施计划和承诺。

*、系统提供商必须提供项目实施计划，经用户方同意后，严格执行。如果遇到问题，由项目组提出项目变更说明，经医院和系统提供商确定后，修改计划。

*、系统提供商应负责在项目验收时将系统的全部有关技术文件、资料、及安装、测试、验收报告等文档汇集成册交付用户方。

*、结合医院实际情况，拟定详细的系统维护实施计划，包括同医院现有信息系统的对接、测试、试运行、培训及上线计划。承诺保证在合同规定时间内上线及上线后系统平稳运行

人员培训

供应商应负责使用人员的培训及考核。并在项目实施后继续按照医院要求继续定期培训和考核。培训对象包括信息科系统管理员、日常维护人员、技术层面人员，所有的培训费用包含在报价总额内。

对实施人员的要求

医院有权根据实施情况要求更换项目经理和实施人员。

对供应商项目经理等级基本要求：要求供应商针对本项目成立项目小组，在谈判响应性文件中提供书面名单，人员一旦得到医院确认，无特殊理由不得随意变动，其中项目经理必须具有相当资质并有同类产品三级综合性医院实施经验，且项目经理未得到医院同意的情况下不得随意更换。

系统保修期维护

*、保修期内售后服务响应时间要求

由于医院管理信息系统的特殊性（必须满足医院****小时不间断工作）因此，在接到系统故障通知后，投标人必须在**分钟内响应。对于影响系统正常运行的严重故障（包括由系统软硬件等原因引起的），投标人工程师及其他相关技术人员必须在接到故障通知后*小时内赶到现场，查找原因，提供解决方案，并工作至故障完全修复，正常服务为止。一般要求保证系统在**小时之内修复，并需要提供确保承诺实现的措施。投标人需提供****小时的维护和故障解决服务。

系统免费质保期内，投标方工程师负责服务跟踪，至少每月对系统巡检一次，保证系统在最优化的状态下稳定运行。

*、保修期内保障服务要求

根据院方需求，需到现场保障及技术支持。

*、售后服务的形式

Ø现场支持

供应商在根据医院要求，每月派巡检工程师对网络系统进行巡检与维护，该工程师必须具有网络系统支持服务 * 年以上维护经验，并接受医院信息科统一管理，经过医院确认后，无特殊原因不得随意更换，要保证人员的稳定性，更换人员需得到医院确认。

若不符合医院要求，医院有权利要求更换现场维护人员。

Ø远程服务

医院允许供应商在现场人员不能排除故障时，授权通过电话线或 *** 方式远程登录到院方网络系统进行免费的故障诊断和故障排除。

Ø系统升级途径及费用

在实施和质保期（即免费维护期）内，投标人需提供同版本免费升级服务，保证合同范围内功能模块满足客户化需求。

Ø其他售后服务承诺

在系统实施及保修期内，院方提出对技术支持的要求，供应商应予以满足。

保修期后的系统维护要求

*、提供终身技术支持和维护服务，每年签署期限为一年的维护合同

*、系统维护方案内容应包括但不限于以下内容：

Ø 常规的维护：程序漏洞的修复、版本的升级

Ø 每年对医院信息中心技术人员提供技术培训，内容包括应用程序使用，网络设备维护保养，设备配置等。

其他要求

*、对知识产权的要求：供应商承诺全部承担今后凡因本项目相关部件知识产权方面可能产生的任何问题、纠纷乃至赔偿等

*、对系统的保密范围要求：供应商承诺在实施和维护过程中，任何涉及医院的信息，包括但不限于医院数据、医院特有的功能需求等，未得到医院同意的情况下不得对任何第三方展示、举例乃至销售，否则供应商将承担由此产生的一切后果。

*、如供应商需要进行现场勘查，请与医院信息科联系，院方将积极配合。

此次会议为项目的方案介绍沟通会议，后期会进行公开招标。

二、项目预算

限价**万元

三、报名材料

*、提供企业法人营业执照复印件

*、提供法人授权委托书原件及企业法人、代理人（当天参会人员）身份证复印件

*、提供项目相关资格证明

*、提供项目的详细方案及报价

*、提供相关业绩（上海单位、医疗行业优先）

四、报名要求

*、介绍当天准备报名材料纸质版至少*份，均需加盖公章。

*、报名材料按照要求顺序准备，并扫成***格式备档。

五、介绍会议

时间：****年*月**日 上午**：**

地点：上海市金山区漕廊公路****号库房二楼会议室

六、供应商报名

*、报名：有意参加的供应商将报名信息以邮件形式发送到*******@******.***，邮件标题以项目名称+公司名称，内容格式如下（无需附件，直接填写发送）：

①.供应商名称：

②.项目名称：

③.联系人：

④.联系电话：

未按照要求填写视为报名无效。

*、报名时间：****年*月**日至****年*月**日，

*、联系人方式：

报名： 俞老师

电话： *****************

地址： 上海市金山区漕廊公路****号采购部

项目咨询：王老师

电话： *****************

地址： 上海市金山区漕廊公路****号信息管理部

联系时间：工作日**:******:**

****年*月**日