一、项目编号：*****************

二、项目名称：精神类设备采购项目

三、相关当事人：

投诉人：四川佳玥鑫茂科技有限公司

地址：四川省成都市新都区斑竹园街道兴城大道****号*栋*单元**层****号

被投诉人：四川五洲招标代理有限公司

地址：成都市武侯区星狮路***号大合仓*区***

被投诉人：阆中市精神卫生中心

地址：四川省阆中市蟠龙路**号

四、基本情况

四川五洲招标代理有限公司代理的阆中市精神卫生中心精神类设备采购项目（*****************），采购日期为**** 年 ** 月 ** 日。

投诉事项：投诉事项 *：被投诉人*《质疑答复函》缺乏事实依据，未提供证据证明其答复内容，不符合《政府采购质疑和投诉办法》第十五条规定。 事实依据： *.投诉人在《质疑函》中，针对四个医疗设备（脑涨落分析仪、事件相关电位检查仪、眼动检查仪、精神压力分析仪）的招标参数存在明显倾向性与排他性问题，已提供了对应品牌（深圳康立、博睿康、睿医、芯瑞康）产品的注册检验报告、病例报告、软件截图，产品彩页等客观的证明材料，充分证明本项目招标参数与上述特定品牌的产品参数高度吻合，构成事实上的品牌指向。 *.本项目《竞争性谈判文件》规定所有技术参数均为实质性要求，任何一项参数不满足都将直接导致投标无效。此规定进一步放大了不合理参数的排他效应。（详见第*页*第**页附件*《质疑函》） *.被投诉人*在《质疑答复函》中，仅以“采购人根据自身实际需求”、“参考多家医疗机构采购标准”、“综合多品牌共性功能，非依据单一品牌定制”等文字进行笼统答复，但并未依照《政府采购质疑和投诉办法》第十五条的规定，提供任何能够证明“参数非唯一指向”的具体证据，例如至少三家品牌产品能完全满足全部技术参数的证明材料：包括①品牌型号②第三方检测机构出具的检测报告③制造商出具的盖章版说明书④病例分析报告/产品实物照片/系统软件截图⑤制造商公开发行的产品彩页等。因此，被投诉人*的答复缺乏核心的“事实依据”，其答复行为不符合法规的强制性规定，不具备法律效力。（详见第**页*第**页附件*《质疑答复函》） 法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》第十五条 质疑答复应当包括下列内容： （一）质疑供应商的姓名或者名称； （二）收到质疑函的日期、质疑项目名称及编号； （三）质疑事项、质疑答复的具体内容、事实依据和法律依据； （四）告知质疑供应商依法投诉的权利； （五）质疑答复人名称； （六）答复质疑的日期。 投诉事项*：脑涨落分析仪招标参数严重违背医疗器械注册适用范围，将可能导致采购人临床违规使用，存在重大使用风险。 事实依据： *.经国家药品监督管理局查询，“脑涨落分析仪（医疗器械注册证名称：脑涨落图仪）”属第三类医疗器械，是医疗器械分类管理中风险等级最高的类别，需采取严格管控措施保障临床应用的安全性与有效性，产品的注册适用范围是临床合法应用的法定依据，超出范围使用即违反医疗器械监管规定。目前国内只有两家具有脑涨落图仪医疗器械注册证，其适用范围如下： ①北京老同仁光电技术有限公司：产品适用范围涵盖“抑郁症的辅助诊断和抑郁症疗效的辅助评估” ②深圳市康立高科技有限公司：产品适用范围仅为“抑郁症的疗效辅助评估”，不具备诊断功能。 *.本项目招标参数（序号*、*、*、**、**、**、**、**、**项）及被投诉人*在《质疑答复函》中均明确,该设备的用途是用于评估脑内神经递质功能活动、脑功能状态筛查，进而辅助判断病患是否患病及其病情严重程度，这属于临床诊断范畴。 *.经市场调查及本项目参数特征，招标参数实质指向深圳康立品牌。若采购该品牌设备并将用于诊断范畴，将直接超出其医疗器械注册证核定的适用范围，违反医疗器械临床使用规定。 法律依据：《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、 医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。 投诉事项*：精神压力分析仪（医疗器械注册证名称：心率变异分析仪）招标参数技术边界模糊、分类错误，设定不合理，具有明显排他性。 事实依据： *.根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的明确界定，“精神压力分 析仪（医疗器械注册证名称为心率变异分析仪）”的核心功能归属于医用诊察和监护器械类别，主要用途为心电测量、分析，评估患者的心率变异性及评估患者的血流状况等。 *.本项目精神压力分析仪招标参数“*.呼吸训练（*.***.*项）”，其功能属性已明显超出心率变异分析仪的法定产品范畴，实质上属于“生物反馈治疗设备”的功能。 *.经市场调查，国内主流合规厂家（如沈阳威今基因、四川科瑞德、吉林东华原、广州麦笛亚等）生产的心率变异分析仪产品，均不具备生物反馈呼吸训练功能。此非标准参数的设置，直接排除绝大多数主流合规产品，仅适配特定品牌产品，构成以不合理条件限制、排斥潜在供应商。 法律依据：国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》

五、处理的依据及结果

投诉事项：驳回投诉。

根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第**号)第二十九条第（二）项，驳回投诉，继续开展采购活动。

六、其它补充事项

无

阆中市财政局

****年**月**日