遂宁市中心医院遂宁市中心医院口腔影像检查系统维保服务项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：遂宁市中心医院

项目名称：遂宁市中心医院口腔影像检查系统维保服务项目

拟采购的货物或服务的说明：

口腔影像检查系统维保服务项目（*）、 *项、 预算金额 ***,***.**元

口腔影像检查系统维保服务项目（*）、 *项、 预算金额 ***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:包一：*.设备核心部件原厂独家供应，无替代备件渠道******** **** **整机由普兰梅卡独立研发生产，球管、探测器、诊断控制模块及*******影像软件均为原厂专属自研，软件授权仅原厂可发放；全部零配件执行原厂专属规格标准，无第三方兼容配件，设备维修备件仅能通过原厂授权渠道采购。*.更换非原厂配件违反医疗器械法规，存在重大合规风险依据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条，设备核心结构部件变更需办理注册变更许可。若使用非原厂配件，设备注册载明结构、性能参数将发生改变，整机合规性失效，成像精度与诊疗安全无法保障，且原厂不承担整机重新注册相关责任。*.原厂专属运维技术仅授权服务商可提供，保障临床不间断使用该设备临床使用频次高，故障处置时效要求严苛。仅原厂授权服务商可提供远程故障诊断、正版软件升级、原厂整机精度校准等专属技术服务，第三方机构无底层调试权限，无法快速排障、稳定设备运行。*.四川省鸿仁康瑞医疗器械有限公司持有普兰梅卡正规售后授权，是本区域******** **** **设备唯一原厂认可维保服务单位。包二：*.锐珂牙科公司设备*******和********，由锐珂牙科公司研发和生产，其核心备件（如****用球馆和探测器，****用球馆和探测器）及其他备件也是锐珂牙科公司独家生产，其后续备件更换由于有统一规格的需要，只能向原厂采购。*、****年**月*日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，设备安全性和操作性很难保证，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，锐珂牙科公司不负责重新注册。*.这些设备在使用过程中工作量很大，出现故障时，需要及时有效解决故障，保证设备稳定高效稳定运行。原厂能够提供互联网远程故障诊断、原厂升级等服务，保证设备维修的及时性和设备运行的稳定性和安全性。因此只能购买由原厂指定的公司提供的维保服务。*.以上影像设备由锐珂牙科公司生产：在西南区售后为：成都逸邦科技有限公司，负责锐珂牙科影像设备的销售和售后服务。

二、拟定供应商信息

名称： 四川省鸿仁康瑞医疗器械有限公司

地址： 遂宁市河东新区五彩缤纷路****号鼎盛国际银座公寓写字楼、商业第**层***号

名称： 成都逸邦科技有限公司

地址： 成都市金牛区同怡路*号御都花园******

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

因字数限制，具体申请理由及专家论证意见详见附件。

五、联系方式

*．采购人

联系人： 梁先生

联系地址： 四川省遂宁市河东新区东平北路**号

联系电话： ***********

*．财政部门

联系人： 政府采购监督管理科

联系地址： 遂宁市船山区燕山街**号

联系电话： ************

六、附件

*.*单一来源方式论证*锐珂牙科全景****设备维保服务.***

口腔*射线数字化体层摄影设备维保服务单一来源（新）.***

遂宁市中心医院

****年**月**日